Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Congrong Runtong oral vätska vid behandling av funktionell förstoppning (Yang-bristtyp)

25 oktober 2024 uppdaterad av: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomiserad, dubbelblind, dosprospekterande, parallellkontrollerad, multicenter fas II klinisk studie av Congrong Runtong oral vätska vid behandling av funktionell förstoppning (Yang-bristtyp)

Med hjälp av placebo som kontroll syftar denna studie till att preliminärt utvärdera den kliniska effekten av Congrong Runtong oral vätska för behandling av funktionell förstoppning (Yang-bristtyp), utforska den optimala dosen av Congrong Runtong oral vätska för funktionell förstoppning (Yang-brist). typ) för att ge en grund för val av dos i kliniska fas III-prövningar och observera säkerheten vid klinisk användning av Congrong Runtong oral vätska.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller Rom IV diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning;
  2. Uppfyller TCM-diagnoskriterierna för förstoppning av Yang-bristtyp;
  3. Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive);
  4. Har genomgått koloskopi och har diagnostiserats med antingen inga abnormiteter eller icke-adenomatösa polyper (storlek som inte överstiger 0,5 cm, högst 3) eller har genomgått polypektomi i mer än 1 månad och den patologiska undersökningen bekräftar ingen höggradig intraepitelial neoplasi inom 12 månaders koloskopiundersökning på ett sjukhus för tertiär grad A
  5. Mindre än 3 fullständiga spontana tarmrörelser per vecka under den 2 veckor långa inkörningsperioden;
  6. Deltar frivilligt i rättegången och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med förstoppning orsakad av organiska lesioner i ändtarmen eller tjocktarmen (såsom tumörer, inflammatorisk tarmsjukdom, analfissur, intestinala sammanväxningar, intestinal tuberkulos) som leder till intestinal stenos;
  2. Patienter med förstoppning orsakad av andra systemiska organiska sjukdomar, såsom medfödd megacolon, neurologiska störningar (såsom autonom neuropati, cerebrovaskulär sjukdom etc.), psykiska störningar, metabola endokrina störningar (såsom hypotyreos, diabetes mellitus med fasteblodsocker > 8,6 mmol /L eller med komplikationer), muskelsjukdomar (såsom amyloidos, dermatomyosit), etc.;
  3. Patienter vars läkemedelsinducerade förstoppning inte kan uteslutas av utredarna;
  4. Patienter med larmtecken bedömda av utredaren och som inte har kunnat utesluta maligna lesioner genom koloskopi under de senaste tre månaderna;
  5. ALT eller AST ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller Scr > övre gränsen för normalvärdet;
  6. Patienter som är allergiska mot sammansättningen av ingredienserna i Cenruong Runtong oral lösning eller bisacodyl;
  7. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida;
  8. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  9. Andra situationer som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Congrong Runtong oral flytande högdosgrupp
Congrong Runtong oral vätska, 2 flaskor (1g örtinnehåll per flaska) per dos, tre gånger om dagen
Congrong Runtong oral vätska: komponent "totala glykosider av Cistanche" extraherad och raffinerad från den traditionella kinesiska medicinen Cistanche deserticola
Experimentell: Congrong Runtong oral vätska lågdosgrupp
Congrong Runtong oral vätska, 2 flaskor (0,5 g örtinnehåll per flaska) per dos, tre gånger om dagen
Congrong Runtong oral vätska: komponent "totala glykosider av Cistanche" extraherad och raffinerad från den traditionella kinesiska medicinen Cistanche deserticola
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Congrong Runtong oral vätska, 2 flaskor (0g örtinnehåll per flaska) per dos, tre gånger om dagen
Placental Congrong Runtong oral vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig respons på spontan tarmrörelse (CSBM) inom 8 veckor efter behandling
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.

CSBM-svar: patienten möter CSBM-svaret varje vecka minst 50 % av tiden under veckorna av läkemedelsbehandling (t.ex. 4/8 veckor).

Veckosvar: Patienten har minst 3 CSBM per vecka och har en ökning med minst en CSBM jämfört med baslinjen, vilket anses vara ett veckosvar.

Total CSBM-svarsfrekvens = CSBM-svarsnummer / totalt observerat antal personer × 100 %"

Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av CSBM inom de första 24 timmarna efter påbörjad behandling
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras efter 24 timmars behandling.
Beräkna antalet CSBM under de första 24 timmarna av behandlingen
Utvärdering kommer att utföras efter 24 timmars behandling.
Förändringar i antalet tarmrörelser (BM) jämfört med baslinjen vid 2, 4, 6 och 8 veckor
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
Patienten registrerade antalet BM varje dag med hjälp av ett dagbokskort, och veckoantalet BM var summan av de sju dagarna
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
Förändringar i antalet spontana tarmrörelser (SBM) jämfört med baslinjen vid 2, 4, 6 och 8 veckor
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
Patienten registrerade antalet SBM varje dag med hjälp av ett dagbokskort, och veckoantalet SBM var summan av de sju dagarna
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
Förändringar i poängen för fekala egenskaper (med hjälp av Bristol Stool Form Scale) jämfört med baslinjen vid 2, 4, 6 och 8 veckor
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.

Bristol Pall Form Scale: Typ 1 Separera hårda klumpar, som nötter. Typ 2 Korvformad men knölig. Typ 3 Som en korv eller orm men med sprickor på ytan. Typ 4 Som en korv eller orm, len och mjuk. Typ 5 Mjuka blobbar med tydliga kanter. Typ 6 Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall.

Typ 7 vattnig, inga fasta bitar. Typerna 1-7 motsvarar poäng på 1-7 respektive.

Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
Förändringar i svårighetsgraden vid avföring (med hjälp av Likert-skalan) jämfört med baslinjen vid 2, 4, 6 och 8 veckor
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) frågeformuläret använder ett Likert-skala graderingssystem för att bedöma svårighetsgraden av förstoppningssymtom, som är uppdelat i fem svårighetsgrader: 0, 1, 2, 3 och 4.
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
Det genomsnittliga antalet CSBMs per vecka
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
Det genomsnittliga antalet CSBMs per vecka beräknas genom att dividera det totala antalet CSBMs under observationsperioden med antalet observationsveckor (8 veckor)
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
Det genomsnittliga antalet SBM per vecka
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
Det genomsnittliga antalet SBM per vecka beräknas genom att dividera det totala antalet SBM under observationsperioden med antalet observationsveckor (8 veckor)
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
Den genomsnittliga fekala karakteristiska poängen per vecka (med hjälp av Bristol Stool Chart)
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
Avföringskonsistenspoängen för varje vecka beräknas genom att dividera summan av alla avföringspoäng för den veckan med det totala antalet tarmrörelser under den veckan. Den genomsnittliga avföringskonsistenspoängen per vecka beräknas genom att dividera summan av all veckovis avföringskonsistens poäng efter antal observationsveckor (8 veckor).
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
Beräkna det totala antalet doser av räddningsmedicin som tagits under behandlingsperioden
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
Förändringarna i TCM-syndromets poäng jämfört med baslinjen vid 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Undersökning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4,8 veckors behandling.
TCM-syndromets poäng för funktionell förstoppning består av 5 frågor, och de totala poängen varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Undersökning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4,8 veckors behandling.
Förändringar i patientbedömningen av livskvalitetsresultat för förstoppning (PAC-QOL) jämfört med baslinjen vid 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Undersökning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4,8 veckors behandling.
Beräkna den totala PAC-QOL-poängen och förändringen i poängen för de fysiologiska, psykosociala, oro- och tillfredsställelsedomänerna jämfört med baslinjen
Undersökning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4,8 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KANION-CRRT-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera