- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803161
Congrong Runtong oral vätska vid behandling av funktionell förstoppning (Yang-bristtyp)
En randomiserad, dubbelblind, dosprospekterande, parallellkontrollerad, multicenter fas II klinisk studie av Congrong Runtong oral vätska vid behandling av funktionell förstoppning (Yang-bristtyp)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kina, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller Rom IV diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning;
- Uppfyller TCM-diagnoskriterierna för förstoppning av Yang-bristtyp;
- Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive);
- Har genomgått koloskopi och har diagnostiserats med antingen inga abnormiteter eller icke-adenomatösa polyper (storlek som inte överstiger 0,5 cm, högst 3) eller har genomgått polypektomi i mer än 1 månad och den patologiska undersökningen bekräftar ingen höggradig intraepitelial neoplasi inom 12 månaders koloskopiundersökning på ett sjukhus för tertiär grad A
- Mindre än 3 fullständiga spontana tarmrörelser per vecka under den 2 veckor långa inkörningsperioden;
- Deltar frivilligt i rättegången och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter med förstoppning orsakad av organiska lesioner i ändtarmen eller tjocktarmen (såsom tumörer, inflammatorisk tarmsjukdom, analfissur, intestinala sammanväxningar, intestinal tuberkulos) som leder till intestinal stenos;
- Patienter med förstoppning orsakad av andra systemiska organiska sjukdomar, såsom medfödd megacolon, neurologiska störningar (såsom autonom neuropati, cerebrovaskulär sjukdom etc.), psykiska störningar, metabola endokrina störningar (såsom hypotyreos, diabetes mellitus med fasteblodsocker > 8,6 mmol /L eller med komplikationer), muskelsjukdomar (såsom amyloidos, dermatomyosit), etc.;
- Patienter vars läkemedelsinducerade förstoppning inte kan uteslutas av utredarna;
- Patienter med larmtecken bedömda av utredaren och som inte har kunnat utesluta maligna lesioner genom koloskopi under de senaste tre månaderna;
- ALT eller AST ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller Scr > övre gränsen för normalvärdet;
- Patienter som är allergiska mot sammansättningen av ingredienserna i Cenruong Runtong oral lösning eller bisacodyl;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Andra situationer som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Congrong Runtong oral flytande högdosgrupp
Congrong Runtong oral vätska, 2 flaskor (1g örtinnehåll per flaska) per dos, tre gånger om dagen
|
Congrong Runtong oral vätska: komponent "totala glykosider av Cistanche" extraherad och raffinerad från den traditionella kinesiska medicinen Cistanche deserticola
|
|
Experimentell: Congrong Runtong oral vätska lågdosgrupp
Congrong Runtong oral vätska, 2 flaskor (0,5 g örtinnehåll per flaska) per dos, tre gånger om dagen
|
Congrong Runtong oral vätska: komponent "totala glykosider av Cistanche" extraherad och raffinerad från den traditionella kinesiska medicinen Cistanche deserticola
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Congrong Runtong oral vätska, 2 flaskor (0g örtinnehåll per flaska) per dos, tre gånger om dagen
|
Placental Congrong Runtong oral vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig respons på spontan tarmrörelse (CSBM) inom 8 veckor efter behandling
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
CSBM-svar: patienten möter CSBM-svaret varje vecka minst 50 % av tiden under veckorna av läkemedelsbehandling (t.ex. 4/8 veckor). Veckosvar: Patienten har minst 3 CSBM per vecka och har en ökning med minst en CSBM jämfört med baslinjen, vilket anses vara ett veckosvar. Total CSBM-svarsfrekvens = CSBM-svarsnummer / totalt observerat antal personer × 100 %" |
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av CSBM inom de första 24 timmarna efter påbörjad behandling
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras efter 24 timmars behandling.
|
Beräkna antalet CSBM under de första 24 timmarna av behandlingen
|
Utvärdering kommer att utföras efter 24 timmars behandling.
|
|
Förändringar i antalet tarmrörelser (BM) jämfört med baslinjen vid 2, 4, 6 och 8 veckor
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
|
Patienten registrerade antalet BM varje dag med hjälp av ett dagbokskort, och veckoantalet BM var summan av de sju dagarna
|
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
|
|
Förändringar i antalet spontana tarmrörelser (SBM) jämfört med baslinjen vid 2, 4, 6 och 8 veckor
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
|
Patienten registrerade antalet SBM varje dag med hjälp av ett dagbokskort, och veckoantalet SBM var summan av de sju dagarna
|
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
|
|
Förändringar i poängen för fekala egenskaper (med hjälp av Bristol Stool Form Scale) jämfört med baslinjen vid 2, 4, 6 och 8 veckor
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
|
Bristol Pall Form Scale: Typ 1 Separera hårda klumpar, som nötter. Typ 2 Korvformad men knölig. Typ 3 Som en korv eller orm men med sprickor på ytan. Typ 4 Som en korv eller orm, len och mjuk. Typ 5 Mjuka blobbar med tydliga kanter. Typ 6 Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall. Typ 7 vattnig, inga fasta bitar. Typerna 1-7 motsvarar poäng på 1-7 respektive. |
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
|
|
Förändringar i svårighetsgraden vid avföring (med hjälp av Likert-skalan) jämfört med baslinjen vid 2, 4, 6 och 8 veckor
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
|
Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) frågeformuläret använder ett Likert-skala graderingssystem för att bedöma svårighetsgraden av förstoppningssymtom, som är uppdelat i fem svårighetsgrader: 0, 1, 2, 3 och 4.
|
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och efter 2, 4, 6, 8 veckors behandling.
|
|
Det genomsnittliga antalet CSBMs per vecka
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
Det genomsnittliga antalet CSBMs per vecka beräknas genom att dividera det totala antalet CSBMs under observationsperioden med antalet observationsveckor (8 veckor)
|
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
|
Det genomsnittliga antalet SBM per vecka
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
Det genomsnittliga antalet SBM per vecka beräknas genom att dividera det totala antalet SBM under observationsperioden med antalet observationsveckor (8 veckor)
|
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
|
Den genomsnittliga fekala karakteristiska poängen per vecka (med hjälp av Bristol Stool Chart)
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
Avföringskonsistenspoängen för varje vecka beräknas genom att dividera summan av alla avföringspoäng för den veckan med det totala antalet tarmrörelser under den veckan. Den genomsnittliga avföringskonsistenspoängen per vecka beräknas genom att dividera summan av all veckovis avföringskonsistens poäng efter antal observationsveckor (8 veckor).
|
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
Beräkna det totala antalet doser av räddningsmedicin som tagits under behandlingsperioden
|
Undersökning kommer att utföras efter 8 veckors behandling.
|
|
Förändringarna i TCM-syndromets poäng jämfört med baslinjen vid 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Undersökning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4,8 veckors behandling.
|
TCM-syndromets poäng för funktionell förstoppning består av 5 frågor, och de totala poängen varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Undersökning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4,8 veckors behandling.
|
|
Förändringar i patientbedömningen av livskvalitetsresultat för förstoppning (PAC-QOL) jämfört med baslinjen vid 4 och 8 veckors behandling
Tidsram: Undersökning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4,8 veckors behandling.
|
Beräkna den totala PAC-QOL-poängen och förändringen i poängen för de fysiologiska, psykosociala, oro- och tillfredsställelsedomänerna jämfört med baslinjen
|
Undersökning kommer att utföras vid baslinjen och efter 4,8 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KANION-CRRT-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .