Congrong Runtong orális folyadék a funkcionális székrekedés kezelésére (Yang-hiányos típus)
2023. március 26. frissítette: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Randomizált, kettős vak, dózisfeltárásos, párhuzamosan kontrollált, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a Congrong Runtong orális folyadékról a funkcionális székrekedés (Yang-hiányos típus) kezelésében
A placebót kontrollként alkalmazva ennek a vizsgálatnak a célja, hogy előzetesen értékelje a Congrong Runtong belsőleges folyadék klinikai hatékonyságát funkcionális székrekedés (Yang-hiányos típus) kezelésében, valamint feltárja a Congrong Runtong belsőleges folyadék optimális adagolását funkcionális székrekedés (Yang-hiány) kezelésére. típus), hogy alapot nyújtson az adagolás kiválasztásához a III. fázisú klinikai vizsgálatok során, és figyelje a Congrong Runtong belsőleges folyadék klinikai használatának biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a funkcionális székrekedés Róma IV diagnosztikai kritériumainak;
- Megfelel a Yang-hiány típusú székrekedés TCM diagnosztikai kritériumainak;
- 18 és 70 év közötti korosztály (beleértve);
- Kolonoszkópiás vizsgálaton esett át, és vagy rendellenességet nem, vagy nem adenomás polipokat diagnosztizáltak (legfeljebb 0,5 cm, legfeljebb 3), vagy több mint 1 hónapig polipectomián esett át, és a kórtani vizsgálat megerősíti, hogy 12 éven belül nem volt magas fokú intraepiteliális neoplasia hónapos kolonoszkópiás vizsgálat egy felsőfokú A kórházban
- Kevesebb, mint 3 teljes spontán székletürítés hetente a 2 hetes bejáratási időszakban;
- Önként vesz részt a tárgyaláson, és aláír egy beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A végbél vagy a vastagbél szerves elváltozásai által okozott székrekedésben szenvedő betegek (például daganatok, gyulladásos bélbetegség, végbélrepedés, béltapadások, bélgümőkór), amelyek bélszűkülethez vezetnek;
- Más szisztémás szervi betegségek által okozott székrekedésben szenvedő betegek, mint például veleszületett megacolon, neurológiai rendellenességek (például autonóm neuropátia, cerebrovaszkuláris betegség stb.), mentális zavarok, metabolikus endokrin rendellenességek (például pajzsmirigy alulműködés, cukorbetegség, 8,6 mmol éhgyomri vércukorszint felett) /L vagy szövődményekkel), izombetegségek (például amiloidózis, dermatomyositis) stb.;
- Azok a betegek, akiknél a gyógyszer okozta székrekedést a vizsgálók nem zárhatják ki；
- A vizsgáló által megítélt riasztó jelekkel rendelkező betegek, akik az elmúlt három hónapban nem tudták kolonoszkópiával kizárni a rosszindulatú elváltozásokat;
- ALT vagy AST ≥ a normál érték felső határának 1,5-szerese, vagy Scr > a normál érték felső határa;
- A Cenruong Runtong belsőleges oldat vagy a biszakodil összetevőinek összetételére allergiás betegek;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Más helyzetek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Congrong Runtong orális folyadék nagy dózisú csoport
Congrong Runtong belsőleges folyadék, 2 üveg (1 g gyógynövény tartalom üvegenként) adagonként, naponta háromszor
|
Congrong Runtong orális folyadék: a hagyományos kínai orvoslásból kivont és finomított Cistanche deserticola "összes Cistanche glikozid" komponens
|
|
Kísérleti: Congrong Runtong orális folyadék alacsony dózisú csoport
Congrong Runtong belsőleges folyadék, 2 üveg (0,5 g gyógynövénytartalom üvegenként) adagonként, naponta háromszor
|
Congrong Runtong orális folyadék: a hagyományos kínai orvoslásból kivont és finomított Cistanche deserticola "összes Cistanche glikozid" komponens
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Congrong Runtong belsőleges folyadék, 2 üveg (0 g gyógynövénytartalom üvegenként) adagonként, naponta háromszor
|
Placental Congrong Runtong orális folyadék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) válaszaránya a kezelést követő 8 héten belül
Időkeret: A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
CSBM válasz: a beteg a CSBM heti választ az esetek legalább 50%-ában teljesíti a gyógyszeres kezelés hetei alatt (pl. 4/8 hét). Heti válasz: A betegnek legalább heti 3 CSBM-je van, és legalább egy CSBM-növekedést mutat a kiindulási értékhez képest, ami heti válasznak minősül. Teljes CSBM válaszarány = CSBM válaszok száma / teljes megfigyelt emberek száma × 100%" |
A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSBM előfordulása a kezelés megkezdését követő első 24 órában
Időkeret: Az értékelés 24 órás kezelés után történik.
|
Számítsa ki a CSBM számát a kezelés első 24 órájában
|
Az értékelés 24 órás kezelés után történik.
|
|
Változások a székletürítések számában (BM) az alapvonalhoz képest a 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor és 2, 4, 6, 8 hetes kezelés után végzik el.
|
A páciens naplókártyával minden nap feljegyezte a testtömegek számát, a heti testtömegek száma pedig a hét nap összessége volt.
|
Az értékelést a kiinduláskor és 2, 4, 6, 8 hetes kezelés után végzik el.
|
|
Változások a spontán bélmozgások (SBM) számában a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor és 2, 4, 6, 8 hetes kezelés után végzik el.
|
A páciens naplókártyával minden nap feljegyezte az SBM-ek számát, a heti SBM-ek száma pedig a hét nap összessége volt.
|
Az értékelést a kiinduláskor és 2, 4, 6, 8 hetes kezelés után végzik el.
|
|
Változások a széklet jellemzőiben (a Bristol székletforma skála használatával) a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor és 2, 4, 6, 8 hetes kezelés után végzik el.
|
Bristol székletforma skála: 1. típusú Különálló kemény csomók, mint a dió. 2. típus Kolbász alakú, de csomós. 3. típus Mint egy kolbász vagy kígyó, de repedésekkel a felületén. 4. típus Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha. 5-ös típusú puha foltok, tiszta élekkel. 6. típus Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet. 7-es típus Vizes, szilárd darabok nélkül. Az 1-7 típusok 1-7 pontoknak felelnek meg. |
Az értékelést a kiinduláskor és 2, 4, 6, 8 hetes kezelés után végzik el.
|
|
A székletürítés nehézségi fokának változása (a Likert-skála használatával) a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6. és 8. héten
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor és 2, 4, 6, 8 hetes kezelés után végzik el.
|
A Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) kérdőív a székrekedési tünetek súlyosságának értékelésére Likert-skála rendszert használ, amely öt súlyossági szintre oszlik: 0, 1, 2, 3 és 4.
|
Az értékelést a kiinduláskor és 2, 4, 6, 8 hetes kezelés után végzik el.
|
|
A CSBM-ek átlagos száma hetente
Időkeret: A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
A CSBM-ek heti átlagos számát úgy számítjuk ki, hogy a megfigyelési időszak alatti CSBM-ek teljes számát elosztjuk a megfigyelési hetek számával (8 hét).
|
A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
|
Az SBM-ek átlagos száma hetente
Időkeret: A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
A heti átlagos SBM-ek számát úgy számítjuk ki, hogy a megfigyelési időszak alatti SBM-ek teljes számát elosztjuk a megfigyelési hetek számával (8 hét).
|
A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
|
Az átlagos széklet jellemző pontszám hetente (a Bristol széklettáblázat segítségével)
Időkeret: A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
Az egyes hét székletkonzisztencia pontszámának kiszámítása úgy történik, hogy az adott hét összes székletkonzisztencia pontszámának összegét elosztjuk az adott héten belüli székletürítések számával. A heti átlagos székletkonzisztencia pontszámot úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk a heti széklet konzisztenciájának összegét. pontokat a megfigyelési hetek száma alapján (8 hét).
|
A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
|
Mentőgyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
Számítsa ki a kezelési időszak alatt bevitt mentő gyógyszeradagok teljes számát
|
A vizsgálatra 8 hét kezelés után kerül sor.
|
|
A TCM-szindróma pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 4. és 8. hetében
Időkeret: A vizsgálatot a kiinduláskor és 4,8 hetes kezelés után kell elvégezni.
|
A funkcionális székrekedés TCM-szindróma pontszáma 5 kérdésből áll, és az összpontszám 0 és 24 között van, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek.
|
A vizsgálatot a kiinduláskor és 4,8 hetes kezelés után kell elvégezni.
|
|
Változások a betegek székrekedés életminőségének értékelésében (PAC-QOL) a kiindulási értékhez képest a kezelés 4. és 8. hetében
Időkeret: A vizsgálatot a kiinduláskor és 4–8 hetes kezelés után végzik el.
|
Számítsa ki a teljes PAC-QOL pontszámot és a pontszámok változását a fiziológiai, pszichoszociális, aggodalmak és elégedettségi tartományban az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálatot a kiinduláskor és 4–8 hetes kezelés után végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KANION-CRRT-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .