Congrong Runtong -oraalinen neste funktionaalisen ummetuksen hoidossa (Yang-puutostyyppi)
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annostutkimus, rinnakkaisohjattu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus Congrong Runtong -oraalinesteestä funktionaalisen ummetuksen hoidossa (Yang-puutostyyppi)
Käyttämällä lumelääkettä kontrollina, tässä tutkimuksessa pyritään alustavasti arvioimaan Congrong Runtong -oraalinesteen kliinistä tehoa toiminnallisen ummetuksen (Yang-puutostyyppi) hoidossa, tutkimaan Congrong Runtong -oraalinesteen optimaalista annostusta toiminnalliseen ummetukseen (Yang-puutos). tyyppi) antaakseen perustan annoksen valinnalle vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ja tarkkailla Congrong Runtong -oraalinesteen kliinisen käytön turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Kiina, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Rooma IV:n diagnostiset kriteerit toiminnalliselle ummetukselle;
- Täyttää Yang-puutostyyppisen ummetuksen TCM-diagnostiset kriteerit;
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien);
- Hänelle on tehty kolonoskopia ja hänellä on diagnosoitu joko ei poikkeavuuksia tai ei-adenomaattisia polyyppeja (koko enintään 0,5 cm, enintään 3) tai hänelle on tehty polypektomia yli 1 kuukauden ajan ja patologinen tutkimus vahvistaa, ettei korkea-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa ole 12 vuoden sisällä kuukauden kolonoskopiatutkimus korkea-asteen A-luokan sairaalassa
- Alle 3 täydellistä spontaania ulostamista viikossa 2 viikon sisäänajojakson aikana;
- Osallistuu vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ummetus, joka johtuu peräsuolen tai paksusuolen orgaanisista vaurioista (kuten kasvaimet, tulehduksellinen suolistosairaus, peräaukon halkeama, suoliston tarttumat, suoliston tuberkuloosi), jotka johtavat suolen ahtautumiseen;
- Potilaat, joilla on muiden systeemisten orgaanisten sairauksien, kuten synnynnäisen megakoolonin, aiheuttamaa ummetusta, neurologisia häiriöitä (kuten autonominen neuropatia, aivoverisuonisairaus jne.), mielenterveyshäiriöitä, aineenvaihdunnan umpierityshäiriöitä (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus ja paastoveren glukoosi yli 8,6 mmol) /L tai komplikaatioineen), lihassairaudet (kuten amyloidoosi, dermatomyosiitti) jne.;
- Potilaat, joiden lääkkeiden aiheuttamaa ummetusta ei voida sulkea pois tutkijoiden toimesta；
- Potilaat, joilla on tutkijan arvioimia hälytysmerkkejä ja jotka eivät ole pystyneet sulkemaan pois pahanlaatuisia vaurioita kolonoskopialla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- ALT tai AST ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai Scr > normaaliarvon yläraja;
- Potilaat, jotka ovat allergisia Cenruong Runtong -oraaliliuoksen tai bisakodyylin ainesosien koostumukselle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Muut tilanteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Congrong Runtong oraalinen nestemäinen suuriannoksinen ryhmä
Congrong Runtong oraalineste, 2 pulloa (1 g yrttipitoisuus pullossa) per annos, kolme kertaa päivässä
|
Congrong Runtong oraalinen neste: komponentti "Cistanchen kokonaisglykosidit" uutettu ja jalostettu perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä Cistanche deserticola
|
|
Kokeellinen: Congrong Runtong oraalinen nestemäinen pieniannoksinen ryhmä
Congrong Runtong oraalineste, 2 pulloa (0,5 g yrttipitoisuus per pullo) per annos, kolme kertaa päivässä
|
Congrong Runtong oraalinen neste: komponentti "Cistanchen kokonaisglykosidit" uutettu ja jalostettu perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä Cistanche deserticola
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Congrong Runtong oraalineste, 2 pulloa (0g yrttipitoisuus per pullo) per annos, kolme kertaa päivässä
|
Placental Congrong Runtong oraalinen neste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen spontaanisen suolen liikkeen (CSBM) vasteprosentti 8 viikon kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
CSBM-vaste: potilas täyttää viikoittaisen CSBM-vasteen vähintään 50 % ajasta lääkehoidon viikkojen aikana (esim. 4/8 viikkoa). Viikoittainen vaste: Potilaalla on vähintään 3 CSBM:ää viikossa, ja hänellä on vähintään yksi CSBM nousu verrattuna lähtötasoon, mikä katsotaan viikoittaiseksi vasteeksi. CSBM-vastausprosentti = CSBM-vastausmäärä / havaittu ihmisten kokonaismäärä × 100 %" |
Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSBM:n esiintyminen ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 24 tunnin hoidon jälkeen.
|
Laske CSBM:n määrä hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Arviointi suoritetaan 24 tunnin hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset suolen liikkeiden lukumäärässä (BM) verrattuna lähtötasoon 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Potilas kirjasi päiväkirjakortilla luun painopisteiden lukumäärän joka päivä, ja viikoittainen BM-määrä oli seitsemän päivän kokonaismäärä.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset spontaanin suolen liikkeiden (SBM) määrässä verrattuna lähtötasoon 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Potilas kirjasi SBM:ien määrän joka päivä päiväkirjakortilla, ja viikoittainen SBM:ien määrä oli seitsemän päivän kokonaismäärä.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset ulosteen ominaisuuksien pisteissä (käytettäessä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa) verrattuna lähtötasoon 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikko: Tyyppi 1 Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä. Tyyppi 2 Makkaran muotoinen mutta kokkareinen. Tyyppi 3 Kuten makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia. Tyyppi 4 Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä. Tyyppi 5 Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat. Tyyppi 6 Pörröiset kappaleet repaleilla reunoilla, pehmeä jakkara. Tyyppi 7 Vetinen, ei kiinteitä palasia. Tyypit 1-7 vastaavat arvoja 1-7. |
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Ulosteiden vaikeusasteen muutokset (Likert-asteikolla) verrattuna lähtötasoon viikon 2, 4, 6 ja 8 kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeessa käytetään Likert-asteikon luokitusjärjestelmää ummetusoireiden vakavuuden arvioimiseksi, joka on jaettu viiteen vaikeusasteeseen: 0, 1, 2, 3 ja 4.
|
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 6, 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Keskimääräinen CSBM-määrä viikossa
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Keskimääräinen CSBM:ien lukumäärä viikossa lasketaan jakamalla havaintojakson aikana havaittujen CSBM:ien kokonaismäärä havaintoviikkojen määrällä (8 viikkoa).
|
Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
SBM:ien keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Keskimääräinen SBM:ien määrä viikossa lasketaan jakamalla havaintojakson SBM:ien kokonaismäärä havaintoviikkojen määrällä (8 viikkoa).
|
Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Keskimääräinen ulosteen ominaispistemäärä viikossa (Bristolin ulostekaavion avulla)
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Kunkin viikon ulosteen konsistenssipisteet lasketaan jakamalla kaikkien kyseisen viikon ulosteen konsistenssipisteiden summa kyseisen viikon aikana tehtyjen ulosteiden kokonaismäärällä. Keskimääräinen ulosteen konsistenssipisteet viikossa lasketaan jakamalla kaikkien viikoittaisten ulosteiden sakeuden summa. pisteet havaintoviikkojen lukumäärällä (8 viikkoa).
|
Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Laske hoitojakson aikana otettujen pelastuslääkeannosten kokonaismäärä
|
Tutkimus tehdään 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset TCM-oireyhtymäpisteissä verrattuna lähtötasoon 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 4,8 viikon hoidon jälkeen.
|
Funktionaalisen ummetuksen TCM-oireyhtymän pistemäärä koostuu viidestä kysymyksestä, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 4,8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset ummetuksen elämänlaadun potilaan arvioinnissa (PAC-QOL) verrattuna lähtötasoon 4 ja 8 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 4–8 viikon hoidon jälkeen.
|
Laske PAC-QOL-kokonaispistemäärä ja fysiologisen, psykososiaalisen, huolen ja tyytyväisyyden pistemäärän muutos verrattuna lähtötasoon
|
Tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 4–8 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KANION-CRRT-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .