이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기능 변비(양결핍형)의 치료에 사용되는 콩롱윤통 내복액

2023년 3월 26일 업데이트: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

기능적 변비(양결핍형)의 치료에서 Congrong Runtong 구강 액체의 무작위, 이중 맹검, 용량 탐색, 병렬 제어, 다기관 제2상 임상 연구

위약을 대조군으로 사용하여 기능성 변비(양결핍형) 치료를 위한 꽁룽룬통 내복액의 임상적 효능을 예비 평가하고, 기능성 변비(양결핍형)에 대한 꽁룽룬통 내복액의 최적 용량을 탐색하는 것을 목적으로 합니다. 유형) 임상 3상 시험에서 용량 선택의 기준을 제공하고 Congrong Runtong 구강 액체의 임상 사용 안전성을 관찰합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기능성 변비에 대한 Rome IV 진단 기준을 충족합니다.
  2. 양 결핍 유형 변비에 대한 TCM 진단 기준을 충족합니다.
  3. 18세에서 70세 사이(포함)
  4. 대장내시경 검사에서 이상이 없거나 비선종성 용종(크기 0.5 cm 이하, 3개 이하)으로 진단받았거나, 용종절제술을 1개월 이상 시행하고 병리학적 검사에서 12년 이내에 고도의 상피내 종양이 없음을 확인한 자 A급 3차 병원에서 몇 달간 대장내시경 검사
  5. 2주간의 도입 기간 동안 일주일에 3회 미만의 완전한 자발적 배변;
  6. 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 직장 또는 결장의 기질적 병변(예: 종양, 염증성 장 질환, 항문 균열, 장 유착, 장 결핵)으로 인해 장 협착증을 유발하는 변비 환자;
  2. 선천성 거대결장, 신경계 질환(자율신경병증, 뇌혈관질환 등), 정신질환, 대사내분비질환(갑상선기능저하증, 공복혈당 8.6mmol 초과의 당뇨병 등)과 같은 다른 전신기질질환에 의한 변비가 있는 환자 /L 또는 합병증 동반), 근육 질환(예: 아밀로이드증, 피부근염) 등;
  3. 약물 유발성 변비가 조사관에 의해 배제될 수 없는 환자;
  4. 지난 3개월 이내에 조사관이 판단한 경보 징후가 있고 대장내시경으로 악성 병변을 배제할 수 없는 환자;
  5. ALT 또는 AST ≥ 정상 값의 상한값의 1.5배, 또는 Scr > 정상 값의 상한값;
  6. Cenruong Runtong 경구 용액 또는 비사코딜 성분의 구성에 알레르기가 있는 환자;
  7. 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
  8. 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
  9. 기타 조사관이 본 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Congrong Runtong 구강 액체 고용량 그룹
Congrong Runtong 경구액, 2병(병당 약초 함량 1g), 1일 3회
Congrong Runtong 내복 액체: 한약 Cistanche deserticola에서 추출 및 정제된 "Cistanche의 총 배당체" 성분
실험적: Congrong Runtong 구강 액체 저용량 그룹
Congrong Runtong 경구액, 2병(병당 약초 함량 0.5g), 1일 3회
Congrong Runtong 내복 액체: 한약 Cistanche deserticola에서 추출 및 정제된 "Cistanche의 총 배당체" 성분
위약 비교기: 위약 그룹
Congrong Runtong 경구액, 2병(병당 약초 함량 0g), 1일 3회
태반 Congrong Runtong 구강 액체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8주 이내 자발적 장운동(CSBM) 완전 반응률
기간: 검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.

CSBM 반응: 환자는 약물 치료 기간(예: 4/8주) 동안 적어도 50% 시간 동안 CSBM 주간 반응을 충족합니다.

주간 반응: 환자는 주당 최소 3개의 CSBM이 있고 기준선과 비교하여 최소 1개의 CSBM이 증가하며, 이는 주간 반응으로 간주됩니다.

전체 CSBM 응답률 = CSBM 응답 수 / 총 관찰 인원 × 100%"

검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 첫 24시간 이내에 CSBM 발생
기간: 평가는 치료 24시간 후에 수행됩니다.
치료 첫 24시간 동안의 CSBM 수를 계산합니다.
평가는 치료 24시간 후에 수행됩니다.
2주, 4주, 6주 및 8주에 기준선과 비교하여 배변 횟수(BM)의 변화
기간: 평가는 기준선과 치료 2,4,6,8주 후에 수행됩니다.
환자는 다이어리 카드를 사용하여 매일 BMs 수를 기록하였고, 주간 BMs 수는 7일의 합계였다.
평가는 기준선과 치료 2,4,6,8주 후에 수행됩니다.
2주, 4주, 6주 및 8주에 기준선과 비교하여 자발적 배변(SBM) 수의 변화
기간: 평가는 기준선과 치료 2,4,6,8주 후에 수행됩니다.
환자는 다이어리 카드를 사용하여 매일 SBMs의 수를 기록했고, 주간 SBMs 수는 7일의 합계였습니다.
평가는 기준선과 치료 2,4,6,8주 후에 수행됩니다.
2, 4, 6 및 8주에 기준선과 비교한 대변 특성 점수(Bristol Stool Form Scale 사용)의 변화
기간: 평가는 기준선과 치료 2,4,6,8주 후에 수행됩니다.

Bristol Stool Form Scale: 유형 1 견과류와 같이 딱딱한 덩어리를 분리합니다. 유형 2 소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다. 유형 3 소시지나 뱀과 같지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 가장자리가 선명한 유형 5 소프트 블롭. 유형 6 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 스툴.

유형 7 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다. 1-7 유형은 각각 1-7의 점수에 해당합니다.

평가는 기준선과 치료 2,4,6,8주 후에 수행됩니다.
2주, 4주, 6주 및 8주에 기준선과 비교하여 배변 점수(리커트 척도 사용) 통과 난이도의 변화
기간: 평가는 기준선과 치료 2,4,6,8주 후에 수행됩니다.
변비 증상 환자 평가(PAC-SYM) 설문지는 리커트 척도 등급 시스템을 사용하여 변비 증상의 중증도를 평가하며, 중증도는 0, 1, 2, 3, 4의 5단계로 나뉩니다.
평가는 기준선과 치료 2,4,6,8주 후에 수행됩니다.
주당 평균 CSBM 수
기간: 검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.
주당 평균 CSBM 횟수는 관찰 기간 동안 총 CSBM 횟수를 관찰 주(8주)로 나누어 계산합니다.
검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.
주당 평균 SBM 수
기간: 검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.
주당 평균 SBM 수는 관찰 기간 동안의 총 SBM 수를 관찰 주(8주) 수로 나누어 계산합니다.
검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.
주당 평균 대변 특성 점수(브리스톨 대변 차트 사용)
기간: 검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.
주당 대변 일관성 점수는 해당 주의 모든 대변 일관성 점수의 합을 해당 주 동안의 총 배변 횟수로 나누어 계산합니다. 주당 평균 대변 일관성 점수는 모든 주간 대변 일관성의 합계를 나누어 계산합니다. 관찰 주수(8주)로 점수를 매깁니다.
검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.
구조 약물 사용
기간: 검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.
치료 기간 동안 복용한 구조 약물의 총 복용량을 계산합니다.
검사는 8주간의 치료 후에 시행될 것입니다.
치료 4주 및 8주에 기준선과 비교한 TCM 증후군 점수의 변화
기간: 검사는 기준선과 치료 4,8주 후에 수행됩니다.
기능성 변비의 TCM 증후군 점수는 5문항으로 구성되어 있으며 총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 의미한다.
검사는 기준선과 치료 4,8주 후에 수행됩니다.
치료 4주 및 8주차에 기준선과 비교한 환자 변비 삶의 질 평가(PAC-QOL) 점수의 변화
기간: 검사는 기준선과 치료 4,8주 후에 수행됩니다.
총 PAC-QOL 점수와 기준선과 비교하여 생리학적, 심리사회적, 걱정 및 만족도 영역에 대한 점수 변화를 계산합니다.
검사는 기준선과 치료 4,8주 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KANION-CRRT-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다