Жидкость для приема внутрь Congrong Runtong при лечении функциональных запоров (тип дефицита Ян)
25 октября 2024 г. обновлено: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное, двойное слепое, исследование дозы, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II пероральной жидкости Congrong Runtong при лечении функционального запора (тип дефицита Ян)
Используя плацебо в качестве контроля, это исследование направлено на предварительную оценку клинической эффективности пероральной жидкости Конгронг Рунтонг для лечения функциональных запоров (тип дефицита Ян), изучение оптимальной дозировки пероральной жидкости Конгронг Рунтонг при функциональных запорах (дефицит Ян). тип), чтобы обеспечить основу для выбора дозировки в клинических испытаниях фазы III и наблюдать за безопасностью клинического использования пероральной жидкости Congrong Runtong.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Китай, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует Римским диагностическим критериям IV функционального запора;
- Соответствует диагностическим критериям традиционной китайской медицины для запоров с дефицитом Ян;
- Возраст от 18 до 70 лет (включительно);
- Проведена колоноскопия и у нее диагностированы либо отсутствие аномалий, либо неаденоматозные полипы (размером не более 0,5 см, не более 3), либо перенесена полипэктомия в течение более 1 месяца, и патологоанатомическое исследование подтверждает отсутствие интраэпителиальной неоплазии высокой степени в течение 12 месяцев колоноскопии в больнице третичного класса А
- Менее 3 полных спонтанных дефекаций в неделю в течение 2-недельного подготовительного периода;
- Добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с запорами, вызванными органическими поражениями прямой или толстой кишки (такими как опухоли, воспалительные заболевания кишечника, анальные трещины, кишечные спайки, туберкулез кишечника), приводящими к стенозу кишечника;
- Пациенты с запорами, вызванными другими системными органическими заболеваниями, такими как врожденный мегаколон, неврологическими расстройствами (такими как вегетативная невропатия, цереброваскулярные заболевания и др.), психическими расстройствами, метаболическими эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, сахарный диабет с уровнем глюкозы в крови натощак > 8,6 ммоль /л или с осложнениями), мышечные заболевания (такие как амилоидоз, дерматомиозит) и др.;
- Пациенты, у которых исследователи не могут исключить запор, вызванный приемом лекарств;
- Пациенты с признаками тревоги, оцененными исследователем и неспособными исключить злокачественные образования при колоноскопии в течение последних трех месяцев;
- ALT или AST ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы или Scr > верхней границы нормы;
- Пациенты с аллергией на состав ингредиентов перорального раствора Cenruong Runtong или бисакодил;
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Другие ситуации, которые следователь расценил как неуместные для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Congrong Runtong жидкая пероральная группа с высокими дозами
Жидкость для перорального применения Congrong Runtong, 2 флакона (содержание трав 1 г на флакон) на дозу, три раза в день
|
Жидкость для перорального применения Congrong Runtong: компонент «общие гликозиды Cistanche», извлеченный и очищенный из традиционной китайской медицины Cistanche Deserticola.
|
|
Экспериментальный: Congrong Runtong жидкая пероральная группа низких доз
Жидкость для перорального применения Congrong Runtong, 2 флакона (0,5 г растительного содержимого на флакон) на дозу, три раза в день.
|
Жидкость для перорального применения Congrong Runtong: компонент «общие гликозиды Cistanche», извлеченный и очищенный из традиционной китайской медицины Cistanche Deserticola.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Жидкость для перорального применения Congrong Runtong, 2 флакона (0 г растительного содержимого на флакон) на дозу, три раза в день
|
Плацентарная жидкость для перорального применения Congrong Runtong
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ на спонтанное опорожнение кишечника (CSBM) в течение 8 недель лечения
Временное ограничение: Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
Реакция CSBM: пациент соответствует еженедельному ответу CSBM по крайней мере в 50% случаев в течение недель лекарственного лечения (например, 4/8 недель). Еженедельный ответ: пациент имеет по крайней мере 3 CSBM в неделю и имеет увеличение по крайней мере на один CSBM по сравнению с исходным уровнем, что считается еженедельным ответом. Общий коэффициент ответов МДБ = количество ответов МДБ / общее наблюдаемое количество людей × 100%». |
Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение CSBM в течение первых 24 часов после начала лечения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 24 часа лечения.
|
Рассчитать количество CSBM в течение первых 24 часов лечения
|
Оценка будет проводиться через 24 часа лечения.
|
|
Изменения числа дефекаций (BM) по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 недель
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 недель лечения.
|
Пациентка записывала количество БМ каждый день с помощью дневника, а еженедельное количество БМ было суммой за семь дней.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 недель лечения.
|
|
Изменения количества спонтанных дефекаций (SBM) по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 недель
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 недель лечения.
|
Пациент записывал количество SBM каждый день, используя дневниковую карточку, а еженедельное количество SBM было суммой за семь дней.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 недель лечения.
|
|
Изменения в оценке фекальных характеристик (с использованием Бристольской шкалы формы стула) по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 недель.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 недель лечения.
|
Бристольская шкала формы стула: Тип 1 Отдельные твердые комки, похожие на орехи. Тип 2 Колбасообразный, но комковатый. Тип 3 Похож на колбасу или змею, но с трещинами на поверхности. Тип 4 Похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий. Тип 5 Мягкие капли с четкими краями. Тип 6 Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул. Тип 7 Водянистый, без твердых частиц. Типы 1-7 соответствуют баллам 1-7 соответственно. |
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 недель лечения.
|
|
Изменения оценки степени затруднения дефекации (по шкале Лайкерта) по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 8 недель
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 недель лечения.
|
Опросник оценки симптомов запора пациентом (PAC-SYM) использует систему оценок по шкале Лайкерта для оценки тяжести симптомов запора, которая делится на пять уровней тяжести: 0, 1, 2, 3 и 4.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8 недель лечения.
|
|
Среднее количество МДБ в неделю
Временное ограничение: Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
Среднее количество МДД в неделю рассчитывается путем деления общего количества МДД за период наблюдения на количество недель наблюдения (8 недель).
|
Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
|
Среднее количество SBM в неделю
Временное ограничение: Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
Среднее количество SBM в неделю рассчитывается путем деления общего количества SBM за период наблюдения на количество недель наблюдения (8 недель).
|
Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
|
Средняя оценка фекальных характеристик в неделю (с использованием Бристольской диаграммы стула)
Временное ограничение: Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
Оценка консистенции стула за каждую неделю рассчитывается путем деления суммы всех оценок консистенции стула за эту неделю на общее количество дефекаций в течение этой недели. Средняя оценка консистенции стула за неделю рассчитывается путем деления суммы всех еженедельных оценок консистенции стула. баллы по количеству недель наблюдения (8 недель).
|
Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
|
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
Рассчитайте общее количество доз препаратов экстренной помощи, принятых за период лечения.
|
Обследование будет проведено через 8 недель лечения.
|
|
Изменения показателей синдрома ТКМ по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель лечения.
Временное ограничение: Обследование будет проводиться на исходном уровне и через 4,8 недели лечения.
|
Оценка синдрома функционального запора по ТКМ состоит из 5 вопросов, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Обследование будет проводиться на исходном уровне и через 4,8 недели лечения.
|
|
Изменения в оценке качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель лечения
Временное ограничение: Обследование будет проводиться на исходном уровне и через 4，8 недель лечения.
|
Рассчитайте общий балл PAC-QOL и изменение баллов для физиологических, психосоциальных доменов, доменов беспокойства и удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем.
|
Обследование будет проводиться на исходном уровне и через 4，8 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KANION-CRRT-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .