Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Congrong Runtong perorální tekutina při léčbě funkční zácpy (typ s nedostatkem yangu)

25. října 2024 aktualizováno: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka-explorace, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II s perorální tekutinou Congrong Runtong při léčbě funkční zácpy (typ s nedostatkem Yang)

S použitím placeba jako kontroly si tato studie klade za cíl předběžně vyhodnotit klinickou účinnost perorální tekutiny Congrong Runtong pro léčbu funkční zácpy (typ s nedostatkem Yang), prozkoumat optimální dávkování perorální tekutiny Congrong Runtong pro funkční zácpu (nedostatek Yang typu), abyste poskytli základ pro výběr dávkování ve fázi III klinických studií a sledovali bezpečnost klinického použití perorální tekutiny Congrong Runtong.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Čína, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria Řím IV pro funkční zácpu;
  2. Splňuje diagnostická kritéria TCM pro zácpu typu s nedostatkem Yang;
  3. Věk od 18 do 70 let (včetně);
  4. podstoupil kolonoskopii a nebyly u něj diagnostikovány žádné abnormality nebo neadenomatózní polypy (velikost nepřesahující 0,5 cm, ne více než 3) nebo podstoupil polypektomii déle než 1 měsíc a patologické vyšetření nepotvrdilo do 12 let žádnou intraepiteliální neoplazii vysokého stupně měsíce kolonoskopického vyšetření v nemocnici terciárního stupně A
  5. Méně než 3 úplné spontánní pohyby střev za týden během 2týdenního zaváděcího období;
  6. Dobrovolně se účastní hodnocení a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zácpou způsobenou organickými lézemi konečníku nebo tlustého střeva (jako jsou nádory, zánětlivé onemocnění střev, anální trhlina, střevní srůsty, střevní tuberkulóza) vedoucí ke střevní stenóze;
  2. Pacienti se zácpou způsobenou jinými systémovými organickými onemocněními, jako je vrozený megakolon, neurologické poruchy (jako je autonomní neuropatie, cerebrovaskulární onemocnění atd.), duševní poruchy, metabolické endokrinní poruchy (jako je hypotyreóza, diabetes mellitus s glykémií nalačno > 8,6 mmol /L nebo s komplikacemi), svalová onemocnění (jako je amyloidóza, dermatomyositida) atd.;
  3. Pacienti, u kterých vyšetřovatelé nemohou vyloučit zácpu vyvolanou léky;
  4. Pacienti s alarmujícími příznaky posouzenými zkoušejícím a neschopnými vyloučit maligní léze kolonoskopií v posledních třech měsících;
  5. ALT nebo AST ≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo Scr > horní hranice normální hodnoty;
  6. Pacienti alergičtí na složení složek perorálního roztoku Cenruong Runtong nebo bisacodylu;
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět;
  8. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií;
  9. Jiné situace posoudil vyšetřovatel jako nevhodné pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Congrong Runtong perorální kapalina s vysokou dávkou
Congrong Runtong perorální tekutina, 2 lahvičky (obsah 1 g bylin v lahvičce) na dávku, třikrát denně
Congrong Runtong perorální tekutina:složka „celkové glykosidy Cistanche“ extrahovaná a rafinovaná z tradiční čínské medicíny Cistanche deserticola
Experimentální: Skupina Congrong Runtong s nízkou dávkou perorální kapaliny
Congrong Runtong perorální tekutina, 2 lahvičky (obsah bylin v lahvičce 0,5 g) na dávku, třikrát denně
Congrong Runtong perorální tekutina:složka „celkové glykosidy Cistanche“ extrahovaná a rafinovaná z tradiční čínské medicíny Cistanche deserticola
Komparátor placeba: Placebo skupina
Congrong Runtong perorální tekutina, 2 lahvičky (obsah bylin v lahvičce 0 g) na dávku, třikrát denně
Placentární Congrong Runtong perorální tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy spontánního pohybu střev (CSBM) do 8 týdnů léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.

Odezva CSBM: pacient splňuje týdenní odezvu CSBM alespoň 50 % času během týdnů léčby léky (např. 4/8 týdnů).

Týdenní odpověď: Pacient má alespoň 3 CSBM týdně a má nárůst alespoň o jeden CSBM ve srovnání s výchozí hodnotou, což je považováno za týdenní odpověď.

Celková míra odpovědí CSBM = počet odpovědí CSBM / celkový pozorovaný počet lidí × 100 %“

Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CSBM během prvních 24 hodin od zahájení léčby
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno po 24 hodinách ošetření.
Vypočítejte počet CSBM během prvních 24 hodin léčby
Vyhodnocení bude provedeno po 24 hodinách ošetření.
Změny v počtu pohybů střev (BM) ve srovnání s výchozí hodnotou po 2, 4, 6 a 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
Pacient zaznamenával počet BM každý den pomocí deníkové karty a týdenní počet BM byl součet sedmi dnů
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
Změny v počtu spontánních pohybů střev (SBM) ve srovnání s výchozí hodnotou po 2, 4, 6 a 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
Pacient zaznamenával počet SBM každý den pomocí deníkové karty a týdenní počet SBM byl součet sedmi dnů
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
Změny ve skóre charakteristik stolice (pomocí Bristolské škály formy stolice) ve srovnání s výchozí hodnotou po 2, 4, 6 a 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.

Stupnice tvaru stolice Bristol: Typ 1 Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy. Typ 2 Klobásový, ale hrudkovitý. Typ 3 Jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu. Typ 4 Jako klobása nebo had, hladký a měkký. Typ 5 Měkké kuličky s jasnými okraji. Typ 6 Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice.

Typ 7 Vodnatý, žádné pevné kusy. Typy 1-7 odpovídají skóre 1-7.

Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
Změny ve stupni obtížnosti při vyprazdňování stolice (pomocí Likertovy stupnice) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2., 4., 6. a 8. týdnu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
Dotazník Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) používá klasifikační systém Likertovy škály pro hodnocení závažnosti příznaků zácpy, který je rozdělen do pěti úrovní závažnosti: 0, 1, 2, 3 a 4.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
Průměrný počet CSBM za týden
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Průměrný počet CSBM za týden se vypočítá vydělením celkového počtu CSBM během sledovaného období počtem týdnů pozorování (8 týdnů)
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Průměrný počet SBM za týden
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Průměrný počet SBM za týden se vypočítá vydělením celkového počtu SBM během sledovaného období počtem týdnů pozorování (8 týdnů)
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Průměrné fekální charakteristické skóre za týden (pomocí Bristolské tabulky stolice)
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Skóre konzistence stolice pro každý týden se vypočítá vydělením součtu všech skóre konzistence stolice za daný týden celkovým počtem stolic během daného týdne. Průměrné skóre konzistence stolice za týden se vypočítá vydělením součtu všech týdenních konzistencí stolice. skóre podle počtu týdnů pozorování (8 týdnů).
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Použití záchranné medikace
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Vypočítejte celkový počet dávek záchranné medikace podaných během léčebného období
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Změny skóre syndromu TCM ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno na začátku a po 4,8 týdnech léčby.
Skóre funkční zácpy syndromu TCM se skládá z 5 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Vyšetření bude provedeno na začátku a po 4,8 týdnech léčby.
Změny ve skóre kvality života při zácpě (PAC-QOL) pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno na začátku a po 4,8 týdnech léčby.
Vypočítejte celkové skóre PAC-QOL a změnu skóre pro fyziologické, psychosociální, starosti a spokojenost ve srovnání s výchozí hodnotou
Vyšetření bude provedeno na začátku a po 4,8 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KANION-CRRT-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Congrong Runtong perorální tekutina

Předplatit