- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803161
Congrong Runtong perorální tekutina při léčbě funkční zácpy (typ s nedostatkem yangu)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka-explorace, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II s perorální tekutinou Congrong Runtong při léčbě funkční zácpy (typ s nedostatkem Yang)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Čína, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria Řím IV pro funkční zácpu;
- Splňuje diagnostická kritéria TCM pro zácpu typu s nedostatkem Yang;
- Věk od 18 do 70 let (včetně);
- podstoupil kolonoskopii a nebyly u něj diagnostikovány žádné abnormality nebo neadenomatózní polypy (velikost nepřesahující 0,5 cm, ne více než 3) nebo podstoupil polypektomii déle než 1 měsíc a patologické vyšetření nepotvrdilo do 12 let žádnou intraepiteliální neoplazii vysokého stupně měsíce kolonoskopického vyšetření v nemocnici terciárního stupně A
- Méně než 3 úplné spontánní pohyby střev za týden během 2týdenního zaváděcího období;
- Dobrovolně se účastní hodnocení a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zácpou způsobenou organickými lézemi konečníku nebo tlustého střeva (jako jsou nádory, zánětlivé onemocnění střev, anální trhlina, střevní srůsty, střevní tuberkulóza) vedoucí ke střevní stenóze;
- Pacienti se zácpou způsobenou jinými systémovými organickými onemocněními, jako je vrozený megakolon, neurologické poruchy (jako je autonomní neuropatie, cerebrovaskulární onemocnění atd.), duševní poruchy, metabolické endokrinní poruchy (jako je hypotyreóza, diabetes mellitus s glykémií nalačno > 8,6 mmol /L nebo s komplikacemi), svalová onemocnění (jako je amyloidóza, dermatomyositida) atd.;
- Pacienti, u kterých vyšetřovatelé nemohou vyloučit zácpu vyvolanou léky;
- Pacienti s alarmujícími příznaky posouzenými zkoušejícím a neschopnými vyloučit maligní léze kolonoskopií v posledních třech měsících;
- ALT nebo AST ≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo Scr > horní hranice normální hodnoty;
- Pacienti alergičtí na složení složek perorálního roztoku Cenruong Runtong nebo bisacodylu;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět;
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiných klinických studií;
- Jiné situace posoudil vyšetřovatel jako nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Congrong Runtong perorální kapalina s vysokou dávkou
Congrong Runtong perorální tekutina, 2 lahvičky (obsah 1 g bylin v lahvičce) na dávku, třikrát denně
|
Congrong Runtong perorální tekutina:složka „celkové glykosidy Cistanche“ extrahovaná a rafinovaná z tradiční čínské medicíny Cistanche deserticola
|
|
Experimentální: Skupina Congrong Runtong s nízkou dávkou perorální kapaliny
Congrong Runtong perorální tekutina, 2 lahvičky (obsah bylin v lahvičce 0,5 g) na dávku, třikrát denně
|
Congrong Runtong perorální tekutina:složka „celkové glykosidy Cistanche“ extrahovaná a rafinovaná z tradiční čínské medicíny Cistanche deserticola
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Congrong Runtong perorální tekutina, 2 lahvičky (obsah bylin v lahvičce 0 g) na dávku, třikrát denně
|
Placentární Congrong Runtong perorální tekutina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy spontánního pohybu střev (CSBM) do 8 týdnů léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
Odezva CSBM: pacient splňuje týdenní odezvu CSBM alespoň 50 % času během týdnů léčby léky (např. 4/8 týdnů). Týdenní odpověď: Pacient má alespoň 3 CSBM týdně a má nárůst alespoň o jeden CSBM ve srovnání s výchozí hodnotou, což je považováno za týdenní odpověď. Celková míra odpovědí CSBM = počet odpovědí CSBM / celkový pozorovaný počet lidí × 100 %“ |
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CSBM během prvních 24 hodin od zahájení léčby
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno po 24 hodinách ošetření.
|
Vypočítejte počet CSBM během prvních 24 hodin léčby
|
Vyhodnocení bude provedeno po 24 hodinách ošetření.
|
|
Změny v počtu pohybů střev (BM) ve srovnání s výchozí hodnotou po 2, 4, 6 a 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
|
Pacient zaznamenával počet BM každý den pomocí deníkové karty a týdenní počet BM byl součet sedmi dnů
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
|
|
Změny v počtu spontánních pohybů střev (SBM) ve srovnání s výchozí hodnotou po 2, 4, 6 a 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
|
Pacient zaznamenával počet SBM každý den pomocí deníkové karty a týdenní počet SBM byl součet sedmi dnů
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
|
|
Změny ve skóre charakteristik stolice (pomocí Bristolské škály formy stolice) ve srovnání s výchozí hodnotou po 2, 4, 6 a 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
|
Stupnice tvaru stolice Bristol: Typ 1 Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy. Typ 2 Klobásový, ale hrudkovitý. Typ 3 Jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu. Typ 4 Jako klobása nebo had, hladký a měkký. Typ 5 Měkké kuličky s jasnými okraji. Typ 6 Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice. Typ 7 Vodnatý, žádné pevné kusy. Typy 1-7 odpovídají skóre 1-7. |
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
|
|
Změny ve stupni obtížnosti při vyprazdňování stolice (pomocí Likertovy stupnice) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2., 4., 6. a 8. týdnu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
|
Dotazník Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) používá klasifikační systém Likertovy škály pro hodnocení závažnosti příznaků zácpy, který je rozdělen do pěti úrovní závažnosti: 0, 1, 2, 3 a 4.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 6, 8 týdnech léčby.
|
|
Průměrný počet CSBM za týden
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
Průměrný počet CSBM za týden se vypočítá vydělením celkového počtu CSBM během sledovaného období počtem týdnů pozorování (8 týdnů)
|
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
|
Průměrný počet SBM za týden
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
Průměrný počet SBM za týden se vypočítá vydělením celkového počtu SBM během sledovaného období počtem týdnů pozorování (8 týdnů)
|
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
|
Průměrné fekální charakteristické skóre za týden (pomocí Bristolské tabulky stolice)
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
Skóre konzistence stolice pro každý týden se vypočítá vydělením součtu všech skóre konzistence stolice za daný týden celkovým počtem stolic během daného týdne. Průměrné skóre konzistence stolice za týden se vypočítá vydělením součtu všech týdenních konzistencí stolice. skóre podle počtu týdnů pozorování (8 týdnů).
|
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
Vypočítejte celkový počet dávek záchranné medikace podaných během léčebného období
|
Vyšetření bude provedeno po 8 týdnech léčby.
|
|
Změny skóre syndromu TCM ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno na začátku a po 4,8 týdnech léčby.
|
Skóre funkční zácpy syndromu TCM se skládá z 5 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Vyšetření bude provedeno na začátku a po 4,8 týdnech léčby.
|
|
Změny ve skóre kvality života při zácpě (PAC-QOL) pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno na začátku a po 4,8 týdnech léčby.
|
Vypočítejte celkové skóre PAC-QOL a změnu skóre pro fyziologické, psychosociální, starosti a spokojenost ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Vyšetření bude provedeno na začátku a po 4,8 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KANION-CRRT-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Congrong Runtong perorální tekutina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
DongE E Jiao Coporation LimitedDokončenoMírná a středně těžká oligozoospermie, asthenospermie nebo oligoasthenospermie a syndrom diferenciálního typu je nedostatek esence Shen (Ledviny)Čína
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Murdoch Childrens Research InstituteUkončeno