- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803161
Congrong Runtong orale vloeistof bij de behandeling van functionele constipatie (Yang-deficiëntietype)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-exploratie, parallel gecontroleerde, multicenter fase II klinische studie van Congrong Runtong orale vloeistof bij de behandeling van functionele constipatie (type Yang-deficiëntie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de Rome IV diagnostische criteria voor functionele constipatie;
- Voldoet aan de TCM-diagnostische criteria voor constipatie van het type Yang-deficiëntie;
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief);
- Heeft een colonoscopie ondergaan en is gediagnosticeerd met ofwel geen afwijkingen of niet-adenomateuze poliepen (grootte niet groter dan 0,5 cm, niet meer dan 3) of heeft een poliepectomie ondergaan gedurende meer dan 1 maand en het pathologische onderzoek bevestigt geen hooggradige intra-epitheliale neoplasie binnen 12 maanden colonoscopieonderzoek in een tertiair A-ziekenhuis
- Minder dan 3 volledige spontane stoelgangen per week tijdens de aanloopperiode van 2 weken;
- Neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met constipatie veroorzaakt door organische laesies van het rectum of de dikke darm (zoals tumoren, inflammatoire darmaandoeningen, anale fissuren, darmadhesies, darmtuberculose) die leiden tot darmstenose;
- Patiënten met constipatie veroorzaakt door andere systemische organische ziekten, zoals aangeboren megacolon, neurologische aandoeningen (zoals autonome neuropathie, cerebrovasculaire ziekte, enz.), psychische stoornissen, metabole endocriene stoornissen (zoals hypothyreoïdie, diabetes mellitus met nuchtere bloedglucose > 8,6 mmol /L of met complicaties), spierziekten (zoals amyloïdose, dermatomyositis), enz.;
- Patiënten bij wie constipatie veroorzaakt door medicijnen niet kan worden uitgesloten door de onderzoekers;
- Patiënten met alarmsymptomen beoordeeld door de onderzoeker en niet in staat om kwaadaardige laesies uit te sluiten door middel van colonoscopie in de afgelopen drie maanden;
- ALT of AST ≥ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of Scr > bovengrens van de normale waarde;
- Patiënten die allergisch zijn voor de samenstelling van de ingrediënten van de Cenruong Runtong orale oplossing of bisacodyl;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden;
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere situaties die door de onderzoeker als ongepast worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Congrong Runtong orale vloeibare hooggedoseerde groep
Congrong Runtong drank voor oraal gebruik, 2 flesjes (1g kruiden per flesje) per dosis, driemaal daags
|
Congrong Runtong orale vloeistof: component "totale glycosiden van Cistanche" geëxtraheerd en verfijnd uit de traditionele Chinese geneeskunde Cistanche deserticola
|
Experimenteel: Congrong Runtong orale vloeibare lage dosis groep
Congrong Runtong drank voor oraal gebruik, 2 flesjes (0,5g kruiden per flesje) per dosis, driemaal daags
|
Congrong Runtong orale vloeistof: component "totale glycosiden van Cistanche" geëxtraheerd en verfijnd uit de traditionele Chinese geneeskunde Cistanche deserticola
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Congrong Runtong drank voor oraal gebruik, 2 flesjes (0g kruiden per flesje) per dosis, driemaal daags
|
Placenta Congrong Runtong orale vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige spontane darmbeweging (CSBM) responspercentage binnen 8 weken na behandeling
Tijdsspanne: Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
CSBM-respons: de patiënt voldoet aan de wekelijkse CSBM-respons gedurende ten minste 50% van de tijd tijdens de weken van medicamenteuze behandeling (bijv. 4/8 weken). Wekelijkse respons: De patiënt heeft ten minste 3 CSBM's per week en heeft een toename van ten minste één CSBM vergeleken met de uitgangswaarde, wat wordt beschouwd als een wekelijkse respons. Totaal CSBM-responspercentage = CSBM-responsnummer / totaal waargenomen aantal mensen × 100%" |
Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van CSBM binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats na 24 uur behandeling.
|
Bereken het aantal CSBM gedurende de eerste 24 uur van de behandeling
|
Evaluatie vindt plaats na 24 uur behandeling.
|
Veranderingen in het aantal stoelgangen (BM) in vergelijking met baseline na 2, 4, 6 en 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2,4,6,8 weken behandeling.
|
De patiënt noteerde elke dag het aantal BM's met behulp van een dagboekkaart en het wekelijkse aantal BM's was het totaal van de zeven dagen
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2,4,6,8 weken behandeling.
|
Veranderingen in het aantal spontane stoelgangen (SBM) in vergelijking met baseline na 2, 4, 6 en 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2,4,6,8 weken behandeling.
|
De patiënt noteerde elke dag het aantal SBM's met behulp van een dagboekkaart en het wekelijkse aantal SBM's was het totaal van de zeven dagen
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2,4,6,8 weken behandeling.
|
Veranderingen in de fecale kenmerkenscore (met behulp van de Bristol Stool Form Scale) in vergelijking met baseline na 2, 4, 6 en 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2,4,6,8 weken behandeling.
|
Bristol Stool Form Scale: Type 1 Afzonderlijke harde klonten, zoals noten. Type 2 Worstvormig maar klonterig. Type 3 Zoals een worst of slang maar met barsten op het oppervlak. Type 4 Zoals een worst of slang, glad en zacht. Type 5 Zachte blobs met duidelijke randen. Type 6 Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting. Type 7 Waterig, geen vaste stukken. De typen 1-7 komen overeen met respectievelijk scores van 1-7. |
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2,4,6,8 weken behandeling.
|
Veranderingen in de moeilijkheidsgraad bij het passeren van ontlastingsscore (met behulp van de Likert-schaal) in vergelijking met de uitgangswaarde na 2, 4, 6 en 8 weken
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2,4,6,8 weken behandeling.
|
De vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) maakt gebruik van een Likert-schaalclassificatiesysteem voor het beoordelen van de ernst van constipatiesymptomen, die is onderverdeeld in vijf niveaus van ernst: 0, 1, 2, 3 en 4.
|
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na 2,4,6,8 weken behandeling.
|
Het gemiddelde aantal CSBM's per week
Tijdsspanne: Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
Het gemiddelde aantal CSBM's per week wordt berekend door het totale aantal CSBM's tijdens de observatieperiode te delen door het aantal observatieweken (8 weken)
|
Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
Het gemiddelde aantal SBM's per week
Tijdsspanne: Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
Het gemiddeld aantal SBM's per week wordt berekend door het totaal aantal SBM's gedurende de observatieperiode te delen door het aantal observatieweken (8 weken)
|
Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
De gemiddelde fecale karakteristieke score per week (met behulp van de Bristol Stool Chart)
Tijdsspanne: Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
De score voor de consistentie van de ontlasting voor elke week wordt berekend door de som van alle scores voor de consistentie van de ontlasting voor die week te delen door het totale aantal stoelgangen gedurende die week. De gemiddelde score voor de consistentie van de ontlasting per week wordt berekend door de som van alle wekelijkse consistentie van de ontlasting te delen scoort op basis van het aantal observatieweken (8 weken).
|
Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
Het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
Bereken het totale aantal dosissen noodmedicatie dat tijdens de behandelingsperiode is ingenomen
|
Onderzoek vindt plaats na 8 weken behandeling.
|
De veranderingen in TCM-syndroomscores vergeleken met de uitgangswaarde na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Onderzoek zal worden uitgevoerd bij baseline en na 4,8 weken behandeling.
|
De TCM-syndroomscore van functionele constipatie bestaat uit 5 vragen en de totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven.
|
Onderzoek zal worden uitgevoerd bij baseline en na 4,8 weken behandeling.
|
Veranderingen in de patiëntbeoordeling van de constipatiekwaliteit van leven (PAC-QOL)-score in vergelijking met de uitgangswaarde na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 4,8 weken behandeling.
|
Bereken de totale PAC-QOL-score en de verandering in scores voor de fysiologische, psychosociale, zorgen- en tevredenheidsdomeinen vergeleken met baseline
|
Onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 4,8 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KANION-CRRT-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .