Líquido oral Congrong Runtong en el tratamiento del estreñimiento funcional (tipo deficiencia de Yang)
26 de marzo de 2023 actualizado por: zhangshengsheng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de exploración de dosis, controlado en paralelo, del líquido oral Congrong Runtong en el tratamiento del estreñimiento funcional (tipo de deficiencia de Yang)
Usando un placebo como control, este estudio tiene como objetivo evaluar preliminarmente la eficacia clínica del líquido oral de Congrong Runtong para el tratamiento del estreñimiento funcional (tipo de deficiencia de Yang), explorar la dosis óptima del líquido oral de Congrong Runtong para el estreñimiento funcional (tipo de deficiencia de Yang). tipo) para proporcionar una base para la selección de dosis en ensayos clínicos de Fase III, y observar la seguridad del uso clínico del líquido oral Congrong Runtong.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de Roma IV para el estreñimiento funcional;
- Cumple con los criterios de diagnóstico de la MTC para el estreñimiento de tipo deficiencia de Yang;
- Edad entre 18 y 70 años (ambos inclusive);
- Se ha sometido a una colonoscopia y ha sido diagnosticado sin anomalías o pólipos no adenomatosos (tamaño no superior a 0,5 cm, no más de 3) o se ha sometido a polipectomía durante más de 1 mes y el examen patológico confirma que no hay neoplasia intraepitelial de alto grado en 12 meses de examen de colonoscopia en un hospital de tercer grado A
- Menos de 3 evacuaciones intestinales espontáneas completas por semana durante el período de preinclusión de 2 semanas;
- Participa voluntariamente en el ensayo y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estreñimiento causado por lesiones orgánicas del recto o colon (tales como tumores, enfermedad inflamatoria intestinal, fisura anal, adherencias intestinales, tuberculosis intestinal) que conducen a estenosis intestinal;
- Pacientes con estreñimiento causado por otras enfermedades orgánicas sistémicas, como megacolon congénito, trastornos neurológicos (como neuropatía autonómica, enfermedad cerebrovascular, etc.), trastornos mentales, trastornos metabólicos endocrinos (como hipotiroidismo, diabetes mellitus con glucemia en ayunas > 8,6 mmol /L o con complicaciones), enfermedades musculares (como amiloidosis, dermatomiositis), etc.;
- Pacientes cuyo estreñimiento inducido por fármacos no puede ser descartado por los investigadores;
- Pacientes con signos de alarma juzgados por el investigador y sin posibilidad de descartar lesiones malignas por colonoscopia en los últimos tres meses;
- ALT o AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal, o Scr > límite superior del valor normal;
- Pacientes alérgicos a la composición de los ingredientes de la solución oral de Cenruong Runtong o bisacodilo;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Otras situaciones juzgadas por el investigador como inapropiadas para la participación en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis alta de líquido oral Congrong Runtong
Líquido oral Congrong Runtong, 2 botellas (1 g de contenido de hierba por botella) por dosis, tres veces al día
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Líquido oral Congrong Runtong: componente "glucósidos totales de Cistanche" extraídos y refinados de la medicina tradicional china Cistanche deserticola
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Experimental: Grupo de dosis baja de líquido oral Congrong Runtong
Líquido oral Congrong Runtong, 2 botellas (0,5 g de contenido de hierba por botella) por dosis, tres veces al día
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Líquido oral Congrong Runtong: componente "glucósidos totales de Cistanche" extraídos y refinados de la medicina tradicional china Cistanche deserticola
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Líquido oral Congrong Runtong, 2 botellas (0 g de contenido de hierba por botella) por dosis, tres veces al día
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Placental Congrong Runtong líquido oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) dentro de las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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Respuesta CSBM: el paciente cumple con la respuesta semanal CSBM al menos el 50% del tiempo durante las semanas de tratamiento farmacológico (por ejemplo, 4/8 semanas). Respuesta semanal: el paciente tiene al menos 3 CSBM por semana y tiene un aumento de al menos una CSBM en comparación con el valor inicial, lo que se considera una respuesta semanal. Tasa de respuesta general de CSBM = número de respuesta de CSBM / número total observado de personas × 100%" |
El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de CSBM dentro de las primeras 24 horas de iniciar el tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 24 horas del tratamiento.
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Calcule el número de CSBM durante las primeras 24 horas de tratamiento
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La evaluación se realizará a las 24 horas del tratamiento.
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Cambios en el número de evacuaciones intestinales (BM) en comparación con el valor inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y después de 2, 4, 6, 8 semanas de tratamiento.
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El paciente registró el número de evacuaciones todos los días utilizando una tarjeta de diario, y el número semanal de evacuaciones fue el total de los siete días.
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La evaluación se realizará al inicio y después de 2, 4, 6, 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en el número de evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) en comparación con el valor inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y después de 2, 4, 6, 8 semanas de tratamiento.
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El paciente registró el número de SBM todos los días usando una tarjeta de diario, y el número semanal de SBM fue el total de los siete días.
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La evaluación se realizará al inicio y después de 2, 4, 6, 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en la puntuación de las características fecales (utilizando la escala de forma de heces de Bristol) en comparación con el valor inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y después de 2, 4, 6, 8 semanas de tratamiento.
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Escala de forma de taburete de Bristol: Tipo 1 Separe los bultos duros, como nueces. Tipo 2 Con forma de salchicha pero con grumos. Tipo 3 Como una salchicha o serpiente pero con grietas en su superficie. Tipo 4 Como una salchicha o serpiente, lisa y suave. Tipo 5 Manchas blandas con bordes bien definidos. Tipo 6 Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas. Tipo 7 Acuoso, sin piezas sólidas. Los tipos 1-7 corresponden a puntuaciones de 1-7 respectivamente. |
La evaluación se realizará al inicio y después de 2, 4, 6, 8 semanas de tratamiento.
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Cambios en el grado de dificultad para evacuar las heces (usando la escala de Likert) en comparación con el valor inicial a las 2, 4, 6 y 8 semanas
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y después de 2, 4, 6, 8 semanas de tratamiento.
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El cuestionario de Evaluación de los síntomas del estreñimiento por parte del paciente (PAC-SYM) utiliza un sistema de calificación de escala Likert para calificar la gravedad de los síntomas del estreñimiento, que se divide en cinco niveles de gravedad: 0, 1, 2, 3 y 4.
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La evaluación se realizará al inicio y después de 2, 4, 6, 8 semanas de tratamiento.
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El número promedio de CSBM por semana
Periodo de tiempo: El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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El número promedio de MFCS por semana se calcula dividiendo el número total de MFCS durante el período de observación por el número de semanas de observación (8 semanas)
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El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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El número promedio de SBM por semana
Periodo de tiempo: El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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El número promedio de SBM por semana se calcula dividiendo el número total de SBM durante el período de observación por el número de semanas de observación (8 semanas)
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El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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La puntuación promedio de las características fecales por semana (utilizando el gráfico de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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El puntaje de consistencia de las heces para cada semana se calcula dividiendo la suma de todos los puntajes de consistencia de las heces para esa semana por el número total de deposiciones durante esa semana. El puntaje promedio de consistencia de las heces por semana se calcula dividiendo la suma de todos los puntajes de consistencia de las heces semanales puntuaciones por el número de semanas de observación (8 semanas).
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El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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El uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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Calcular el número total de dosis de medicación de rescate tomadas durante el período de tratamiento
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El examen se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
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Los cambios en las puntuaciones del síndrome de la MTC en comparación con el valor inicial a las 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El examen se realizará al inicio y después de 4,8 semanas de tratamiento.
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La puntuación del síndrome de TCM de estreñimiento funcional consta de 5 preguntas, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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El examen se realizará al inicio y después de 4,8 semanas de tratamiento.
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Cambios en la puntuación de la Evaluación del paciente sobre la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) en comparación con el valor inicial a las 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El examen se realizará al inicio del estudio y después de 4，8 semanas de tratamiento.
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Calcule la puntuación total de PAC-QOL y el cambio en las puntuaciones de los dominios fisiológico, psicosocial, preocupaciones y satisfacción en comparación con la línea de base
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El examen se realizará al inicio del estudio y después de 4，8 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KANION-CRRT-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Líquido oral Congrong Runtong
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Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
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Murdoch Childrens Research InstituteSuspendido