胸腹主动脉夹层动脉瘤血管内治疗的胸腹主动脉支架系统。
2025年6月17日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
胸腹主动脉支架系统新技术在胸腹主动脉夹层瘤腔内治疗中的临床应用。
一项评估胸腹主动脉支架系统用于胸腹主动脉夹层动脉瘤血管内治疗的安全性和有效性的首次人体研究。
研究概览
详细说明
本研究主要针对胸腹主动脉夹层动脉瘤患者，所有通过筛选并签署知情同意书的受试者均被纳入。
符合所有纳入标准但不符合排除标准的患者将植入胸腹主动脉支架系统。
患者将在出院时、植入后 1 个月、6 个月、12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Xu
- 电话号码：86 15695219339
- 邮箱：xuwei@lifetechmed.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospita
-
接触：
- Wei Guo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18周岁小于80周岁的患者；
诊断为胸腹主动脉夹层动脉瘤的患者，至少应符合下列条件之一：
a) 最大动脉瘤直径 >50 mm； b）近6个月内直径增加5mm以上 c）胸腹主动脉夹层动脉瘤伴有腹痛、腰痛等症状。
d）胸腹主动脉夹层动脉瘤形态不良； e）主动脉夹层撕裂髂动脉导致髂总动脉夹层肿瘤直径>40mm；
解剖标准
a)近端锚定区（主动脉或植入的移植物）直径范围为17~36 mm至长度≥25 mm； b）远端锚固区（主动脉或移植物）：如果远端锚固区在髂动脉，锚固区直径范围7~25 mm，长度≥15 mm；如果远端锚固区在腹主动脉内，则锚固区直径为12~36 mm，长度≥20 mm； c）脏支血管远端有正常锚定区。 锚固区直径范围为6~13mm，长度≥15mm。
d）远端肾动脉正常锚固区，锚固区直径4.5~9 mm，长度≥15 mm； e）合适的髂动脉、股动脉和上肢动脉通路。
- 患者了解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，并愿意按方案要求完成随访；
排除标准：
- 支架近端锚固区主动脉壁严重血肿患者
- 需要同时覆盖和栓塞双侧髂内动脉的患者；
- 6个月内有急性冠脉综合征病史的患者；急性冠脉综合征是冠状动脉内不稳定的动脉粥样硬化斑块破裂或继发新血4血栓形成糜烂引起的心脏急性缺血综合征，包括ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死和不稳定型心绞痛.
- 3个月内发生过短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性/出血性中风的患者；
- 术前肝肾功能不全患者【谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>5倍正常上限；血清肌酐（Cr）>150u mol/L]；
- 不能耐受全身麻醉的严重肺功能不全患者；
- 严重凝血病患者；
- 对造影剂、抗凝剂、抗血小板剂、支架输送装置（即镍钛诺、聚酯、聚四氟乙烯、尼龙聚合物材料）有过敏史的患者；
- 系统性红斑狼疮、马凡氏综合征、埃及综合征或白塞氏病等结缔组织病患者；
- 动脉炎患者；
- 有明显器官功能障碍或其他严重疾病的患者；
- 计划怀孕、妊娠期或哺乳期的妇女；
- 患者参加了另一项临床试验，并且在该试验筛选期的前 3 个月内未退出或退出。
- 预期寿命不超过1年的患者；
- 经研究者判断不适合血管内治疗的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
使用多晶体支架移植系统对腹部主动脉瘤的患者进行血管内治疗
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符合所有纳入标准但不符合排除标准的患者将植入胸腹主动脉支架系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30 天内主要不良事件 (MAE) 的发生率
大体时间：术后30天内
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主要不良事件 (MAE) 定义为与胸主动脉和腹主动脉夹层动脉瘤、中风、永久性截瘫、肾衰竭、肠坏死、心肌梗塞、呼吸衰竭和肝衰竭相关的死亡。
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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