Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoracoabdominal Aorta Stent System för endovaskulär behandling av Thoracoabdominal Aorta Dissecting Aneurysm.

17 juni 2025 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisk tillämpning av en ny teknik för Thoracoabdominal Aorta Stent System för endovaskulär behandling av Thoracoabdominal Aorta Dissecting Aneurysm.

En första studie i människa för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av thoracoabdominal aorta stentsystem för endovaskulär behandling av thoracoabdominal aortadisserande aneurysm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är främst avsedd för patienter med toraco-abdominal aortadisserande aneurysm, och alla försökspersoner som klarat screeningen och undertecknat det informerade samtycket kommer att registreras. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att implanteras med toracoabdominal aorta stentsystem. Patienterna kommer att följas upp vid utskrivning, 1 månad, 6 månader, 12 månader efter implantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospita
        • Kontakt:
          • Wei Guo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år och yngre än 80 år;
  2. Patienter som diagnostiserats med thoraco-abdominal aortadissekerande aneurysm och minst ett av följande villkor bör uppfyllas:

    a) Maximal aneurysmdiameter >50 mm; b)Ökning i diameter med mer än 5 mm under de senaste 6 månaderna c)Symtom som buksmärtor och ryggsmärtor associerade med bröst- och bukaortadisserande aneurysm identifierades.

    d)Dålig morfologi av thorax och abdominal aortadisserande aneurysm; e)Aortadissektion revor till höftbensartären vilket resulterar i en vanlig höftbensartärdissektionstumördiameter >40 mm;

  3. Anatomiska kriterier

    a) Diametern på det proximala förankringsområdet (aorta eller implanterat transplantat) varierade från 17~36 mm till ≥25 mm i längd; b)Distalt förankringsområde (aorta eller implanterat transplantat): Om det distala förankringsområdet är i höftbensartären, området för förankringsområdets diameter är 7~25 mm, längd ≥15 mm; Om det distala förankringsområdet är i bukaorta, har förankringsområdet en diameter på 12~36 mm och en längd på ≥20 mm; c)Det finns ett normalt förankringsområde vid den distala änden av det viscerala grenkärlet. Diameterområdet för förankringsområdet är 6~13 mm och längden är ≥15 mm.

    d)Normal förankringszon vid den distala njurartären, förankringszonens diameter 4,5~9 mm, längd ≥15 mm; e) Lämplig arteriell åtkomst av höftben, lårben och övre extremiteter.

  4. Patienter som förstår syftet med prövningen, anmäler sig frivilligt att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollet;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår hematom i aortaväggen i proximalt förankringsområde av stenten
  2. Patienter som kräver samtidig täckning och embolisering av bilaterala inre iliacartärer;
  3. Patienter med en historia av akut koronarsyndrom inom 6 månader; Akuta kranskärlssyndrom är hjärt-akuta ischemiska syndrom som är resultatet av bristning av ett instabilt aterosklerotiskt plack i kransartären eller erosion sekundärt till bildandet av ny blod 4-trombus, inklusive hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning och instabil angina. .
  4. Patienter med en övergående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk/hemorragisk stroke inom 3 månader;
  5. Patienter med preoperativ lever- och njurdysfunktion [alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5 gånger den normala övre gränsen; Serumkreatinin (Cr) >150u mol/L];
  6. Patienter med svår lunginsufficiens som inte kan tolerera generell anestesi;
  7. Patienter med svår koagulopati;
  8. Patienter med en historia av överkänslighet mot kontrastmedel, antikoagulantia, trombocythämmande medel, stenttillförselanordningar (d.v.s. nitinol, polyester, PTFE, nylonpolymermaterial);
  9. Patienter med bindvävssjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, Marfans syndrom, egyptiskt syndrom eller Behcets sjukdom;
  10. Patienter med arterit;
  11. Patienter med betydande organdysfunktion eller annan allvarlig sjukdom;
  12. Kvinnor med planerad graviditet, graviditetsstadium eller amning;
  13. Patienten deltog i en annan klinisk prövning och var inte ute eller drogs tillbaka inom de första 3 månaderna av screeningsperioden för denna prövning.
  14. Patienter med en förväntad livslängd på högst 1 år;
  15. Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för endovaskulär behandling;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Endovaskulär behandling av patienter med Thoracoabdominal aortaaneurysm med hjälp av multibrancherat stenttransplantatsystem
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att implanteras med toracoabdominal aorta stentsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av större biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter operation
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall relaterad till bröst- och abdominalaortadisserande aneurysm, stroke, permanent paraplegi, njursvikt, intestinal nekros, hjärtinfarkt, andningssvikt och leversvikt.
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera