- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05803564
Thoracoabdominal Aorta Stent System för endovaskulär behandling av Thoracoabdominal Aorta Dissecting Aneurysm.
Klinisk tillämpning av en ny teknik för Thoracoabdominal Aorta Stent System för endovaskulär behandling av Thoracoabdominal Aorta Dissecting Aneurysm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Xu
- Telefonnummer: 86 15695219339
- E-post: xuwei@lifetechmed.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospita
-
Kontakt:
- Wei Guo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 80 år;
Patienter som diagnostiserats med thoraco-abdominal aortadissekerande aneurysm och minst ett av följande villkor bör uppfyllas:
a) Maximal aneurysmdiameter >50 mm; b)Ökning i diameter med mer än 5 mm under de senaste 6 månaderna c)Symtom som buksmärtor och ryggsmärtor associerade med bröst- och bukaortadisserande aneurysm identifierades.
d)Dålig morfologi av thorax och abdominal aortadisserande aneurysm; e)Aortadissektion revor till höftbensartären vilket resulterar i en vanlig höftbensartärdissektionstumördiameter >40 mm;
Anatomiska kriterier
a) Diametern på det proximala förankringsområdet (aorta eller implanterat transplantat) varierade från 17~36 mm till ≥25 mm i längd; b)Distalt förankringsområde (aorta eller implanterat transplantat): Om det distala förankringsområdet är i höftbensartären, området för förankringsområdets diameter är 7~25 mm, längd ≥15 mm; Om det distala förankringsområdet är i bukaorta, har förankringsområdet en diameter på 12~36 mm och en längd på ≥20 mm; c)Det finns ett normalt förankringsområde vid den distala änden av det viscerala grenkärlet. Diameterområdet för förankringsområdet är 6~13 mm och längden är ≥15 mm.
d)Normal förankringszon vid den distala njurartären, förankringszonens diameter 4,5~9 mm, längd ≥15 mm; e) Lämplig arteriell åtkomst av höftben, lårben och övre extremiteter.
- Patienter som förstår syftet med prövningen, anmäler sig frivilligt att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollet;
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår hematom i aortaväggen i proximalt förankringsområde av stenten
- Patienter som kräver samtidig täckning och embolisering av bilaterala inre iliacartärer;
- Patienter med en historia av akut koronarsyndrom inom 6 månader; Akuta kranskärlssyndrom är hjärt-akuta ischemiska syndrom som är resultatet av bristning av ett instabilt aterosklerotiskt plack i kransartären eller erosion sekundärt till bildandet av ny blod 4-trombus, inklusive hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning och instabil angina. .
- Patienter med en övergående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk/hemorragisk stroke inom 3 månader;
- Patienter med preoperativ lever- och njurdysfunktion [alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5 gånger den normala övre gränsen; Serumkreatinin (Cr) >150u mol/L];
- Patienter med svår lunginsufficiens som inte kan tolerera generell anestesi;
- Patienter med svår koagulopati;
- Patienter med en historia av överkänslighet mot kontrastmedel, antikoagulantia, trombocythämmande medel, stenttillförselanordningar (d.v.s. nitinol, polyester, PTFE, nylonpolymermaterial);
- Patienter med bindvävssjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, Marfans syndrom, egyptiskt syndrom eller Behcets sjukdom;
- Patienter med arterit;
- Patienter med betydande organdysfunktion eller annan allvarlig sjukdom;
- Kvinnor med planerad graviditet, graviditetsstadium eller amning;
- Patienten deltog i en annan klinisk prövning och var inte ute eller drogs tillbaka inom de första 3 månaderna av screeningsperioden för denna prövning.
- Patienter med en förväntad livslängd på högst 1 år;
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för endovaskulär behandling;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Endovaskulär behandling av patienter med Thoracoabdominal aortaaneurysm med hjälp av multibrancherat stenttransplantatsystem
|
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att implanteras med toracoabdominal aorta stentsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av större biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter operation
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall relaterad till bröst- och abdominalaortadisserande aneurysm, stroke, permanent paraplegi, njursvikt, intestinal nekros, hjärtinfarkt, andningssvikt och leversvikt.
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guard-FIM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .