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흉복부 대동맥 박리 동맥류의 혈관내 치료를 위한 흉복부 대동맥 스텐트 시스템

2025년 6월 17일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

흉복부 대동맥 박리 동맥류의 혈관내 치료를 위한 흉복부 대동맥 스텐트 시스템의 새로운 기법의 임상적 적용.

흉복부 대동맥 박리 동맥류의 혈관 내 치료를 위한 흉복부 대동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 인체 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 주로 흉복부 대동맥 박리 동맥류 환자를 대상으로 하며, 스크리닝을 통과하고 사전 동의서에 서명한 모든 피험자가 등록됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 흉복부 대동맥 스텐트 시스템이 이식됩니다. 환자는 이식 후 퇴원 시, 1개월, 6개월, 12개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospita
        • 연락하다:
          • Wei Guo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 미만의 환자;

  2. 흉복부 대동맥 박리 동맥류로 진단되고 다음 조건 중 적어도 하나를 충족하는 환자:

    a) 최대 동맥류 직경 >50mm; b) 최근 6개월 동안 직경이 5mm 이상 증가한 경우 c) 흉부 및 복부 대동맥 박리 동맥류와 관련된 복통 및 요통 등의 증상이 확인되었습니다.

    d) 흉부 및 복부 대동맥 박리 동맥류의 불량한 형태; e) 대동맥 박리가 장골 동맥으로 파열되어 총 장골 동맥 박리 종양 직경 >40 mm;

  3. 해부학적 기준

    a)근위부 고정 부위(대동맥 또는 이식된 이식편)의 직경은 길이가 17~36mm에서 ≥25mm 범위였습니다. b)원위 고정 부위(대동맥 또는 이식편): 원위 고정 부위가 장골 동맥에 있는 경우 고정 부위 직경 범위는 7~25mm, 길이는 ≥15mm입니다. 원위 고정 영역이 복부 대동맥에 있는 경우 고정 영역의 직경은 12~36mm이고 길이는 ≥20mm입니다. c) 내장 가지 혈관의 말단부에 정상적인 고정 영역이 있습니다. 앵커링 영역의 직경 범위는 6~13mm이고 길이는 ≥15mm입니다.

    d) 원위 신장 동맥의 정상 고정 구역, 고정 구역 직경 4.5~9 mm, 길이 ≥15 mm; e) 적절한 장골, 대퇴골 및 상지 동맥 접근.

  4. 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  1. 스텐트 근위부 고정 부위의 대동맥벽에 심한 혈종이 있는 환자
  2. 양측 내부 장골 동맥의 동시 적용 및 색전술이 필요한 환자;
  3. 6개월 이내의 급성관상동맥증후군의 병력이 있는 환자 급성관상동맥증후군은 관상동맥의 불안정한 죽상경화반의 파열 또는 새로운 혈액 4 혈전 형성에 따른 미란으로 인한 심장 급성허혈증후군으로 ST-상승 심근경색, ST-비상승 심근경색, 불안정 협심증 등이 있다. .
  4. 3개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성/출혈성 뇌졸중이 있는 환자;
  5. 수술 전 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자[알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 5배 혈청 크레아티닌(Cr) >150u mol/L];
  6. 전신마취를 견딜 수 없는 중증 폐기능부전 환자
  7. 중증 응고장애 환자;
  8. 조영제, 항응고제, 항혈소판제, 스텐트 전달 장치(예: 니티놀, 폴리에스테르, PTFE, 나일론 폴리머 재료)에 과민한 병력이 있는 환자
  9. 전신성 홍반성 루푸스, 마르팡 증후군, 이집트 증후군 또는 베체트병과 같은 결합 조직 질환이 있는 환자;
  10. 동맥염 환자;
  11. 심각한 장기 기능 장애 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자
  12. 계획된 임신, 임신 단계 또는 수유 중인 여성;
  13. 환자는 다른 임상 시험에 참여했으며 이 시험의 스크리닝 기간의 첫 3개월 이내에 제외되거나 철회되지 않았습니다.
  14. 1. 기대여명이 1년 이하인 환자
  15. 연구자가 혈관내 치료에 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
멀티 브랜치 스텐트 이식 시스템을 사용한 Thoracobdominal 대동맥 동맥류 환자의 혈관 혈관 치료
장치: 흉복부 대동맥 스텐트 시스템
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 흉복부 대동맥 스텐트 시스템이 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
주요 부작용(MAE)은 흉부 및 복부 대동맥 박리 동맥류, 뇌졸중, 영구 하반신 마비, 신부전, 장 괴사, 심근 경색, 호흡 부전 및 간 부전과 관련된 사망으로 정의됩니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Guo, Professor, Chinese Pla General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Guard-FIM-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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