- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05803564
Thoracoabdominaalinen aortan stenttijärjestelmä rintakehän aortan dissektoivan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon.
Thoracoabdominaalisen aortan stenttijärjestelmän uuden tekniikan kliininen sovellus thorakoabdominaalisen aortan dissektoivan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Xu
- Puhelinnumero: 86 15695219339
- Sähköposti: xuwei@lifetechmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospita
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat;
Potilaiden, joilla on diagnosoitu rintakehän ja vatsan aortan dissektoiva aneurysma ja vähintään yksi seuraavista ehdoista tulee täyttyä:
a) Aneurysman suurin halkaisija > 50 mm; b) Halkaisija on kasvanut yli 5 mm viimeisten 6 kuukauden aikana. c) Oireita, kuten vatsakipua ja selkäkipua, jotka liittyvät rintakehän ja vatsa-aortan dissekoivaan aneurysmaan, tunnistettiin.
d) Rinta- ja vatsa-aortan dissekoivan aneurysman huono morfologia; e) Aortan dissektion repeämät suoliluun valtimoon, mikä johtaa yhteisen suoliluun valtimon dissektion kasvaimen halkaisijaan > 40 mm;
Anatomiset kriteerit
a) Proksimaalisen ankkurointialueen (aortan tai implantoidun siirteen) halkaisija vaihteli 17-36 mm:n ja ≥25 mm:n välillä; b) Distaalinen ankkurointialue (aortta tai implantoitu siirre): Jos distaalinen ankkurointialue on suolivaltimossa, ankkurointialueen halkaisija on 7–25 mm, pituus ≥15 mm; Jos distaalinen ankkurointialue on vatsa-aortassa, ankkurointialueen halkaisija on 12-36 mm ja pituus ≥20 mm; c) Viskeraalisen haarasuonen distaalisessa päässä on normaali ankkurointialue. Ankkurointialueen halkaisija-alue on 6-13 mm ja pituus ≥15 mm.
d) Normaali ankkurointivyöhyke distaalisessa munuaisvaltimossa, ankkurointialueen halkaisija 4,5–9 mm, pituus ≥15 mm; e) Sopiva suoliluun, reisiluun ja yläraajojen valtimoon pääsy.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämät seurantatoimet;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea hematooma aortan seinämässä stentin proksimaalisella ankkurointialueella
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälisten sisäisten suolivaltimoiden peittämistä ja embolisointia samanaikaisesti;
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä; Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät ovat sydämen akuutteja iskeemisiä oireyhtymiä, jotka johtuvat sepelvaltimon epästabiilin ateroskleroottisen plakin repeämisestä tai eroosiosta, joka on seurausta uuden veritulpan muodostumisesta 4, mukaan lukien sydäninfarkti ST-korkeudella, sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta, ja angina pectoris. .
- Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta maksan ja munuaisten vajaatoiminta [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kreatiniini (Cr) > 150 u mol/L];
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta ja jotka eivät siedä yleisanestesiaa;
- Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys varjoaineille, antikoagulanteille, verihiutaleiden estoaineille, stentin asennuslaitteille (eli nitinolille, polyesterille, PTFE:lle, nailonpolymeerimateriaaleille);
- Potilaat, joilla on sidekudossairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, Marfanin oireyhtymä, egyptiläinen oireyhtymä tai Behcetin tauti;
- Potilaat, joilla on valtimotulehdus;
- Potilaat, joilla on merkittävä elinten toimintahäiriö tai muu vakava sairaus;
- Naiset, joilla on suunniteltu raskaus, raskausvaihe tai imetys;
- Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, eikä hän ollut poistunut tai lopetettu tämän tutkimuksen seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden elinajanodote on enintään 1 vuosi;
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi endovaskulaariseen hoitoon;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaiden endovaskulaarinen hoito, jolla onThoracoabdominal aortan aneurysma käyttämällä monikierrettyä stenttijärjestelmää
|
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, implantoidaan thoracoabdominaalinen aorttastenttijärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE) 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään kuolemaksi, joka liittyy rintakehän ja vatsan aortan dissektoivaan aneurysmaan, aivohalvaukseen, pysyvään paraplegiaan, munuaisten vajaatoimintaan, suolinekroosiin, sydäninfarktiin, hengitysvajaukseen ja maksan vajaatoimintaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guard-FIM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .