Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thoracoabdominaalinen aortan stenttijärjestelmä rintakehän aortan dissektoivan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon.

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Thoracoabdominaalisen aortan stenttijärjestelmän uuden tekniikan kliininen sovellus thorakoabdominaalisen aortan dissektoivan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon.

Ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa arvioitiin thoracoabdominaalisen aortan stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa thoracoabdominaalisen aortan dissektoivan aneurysman endovaskulaarisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunnattu pääasiassa potilaille, joilla on rinta- ja vatsa-aortan dissektoiva aneurysma, ja kaikki seulonnan läpäisseet ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet koehenkilöt otetaan mukaan. Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, implantoidaan thoracoabdominaalinen aorttastenttijärjestelmä. Potilaita seurataan kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Guo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat;
  2. Potilaiden, joilla on diagnosoitu rintakehän ja vatsan aortan dissektoiva aneurysma ja vähintään yksi seuraavista ehdoista tulee täyttyä:

    a) Aneurysman suurin halkaisija > 50 mm; b) Halkaisija on kasvanut yli 5 mm viimeisten 6 kuukauden aikana. c) Oireita, kuten vatsakipua ja selkäkipua, jotka liittyvät rintakehän ja vatsa-aortan dissekoivaan aneurysmaan, tunnistettiin.

    d) Rinta- ja vatsa-aortan dissekoivan aneurysman huono morfologia; e) Aortan dissektion repeämät suoliluun valtimoon, mikä johtaa yhteisen suoliluun valtimon dissektion kasvaimen halkaisijaan > 40 mm;

  3. Anatomiset kriteerit

    a) Proksimaalisen ankkurointialueen (aortan tai implantoidun siirteen) halkaisija vaihteli 17-36 mm:n ja ≥25 mm:n välillä; b) Distaalinen ankkurointialue (aortta tai implantoitu siirre): Jos distaalinen ankkurointialue on suolivaltimossa, ankkurointialueen halkaisija on 7–25 mm, pituus ≥15 mm; Jos distaalinen ankkurointialue on vatsa-aortassa, ankkurointialueen halkaisija on 12-36 mm ja pituus ≥20 mm; c) Viskeraalisen haarasuonen distaalisessa päässä on normaali ankkurointialue. Ankkurointialueen halkaisija-alue on 6-13 mm ja pituus ≥15 mm.

    d) Normaali ankkurointivyöhyke distaalisessa munuaisvaltimossa, ankkurointialueen halkaisija 4,5–9 mm, pituus ≥15 mm; e) Sopiva suoliluun, reisiluun ja yläraajojen valtimoon pääsy.

  4. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämät seurantatoimet;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea hematooma aortan seinämässä stentin proksimaalisella ankkurointialueella
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälisten sisäisten suolivaltimoiden peittämistä ja embolisointia samanaikaisesti;
  3. Potilaat, joilla on ollut akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä; Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät ovat sydämen akuutteja iskeemisiä oireyhtymiä, jotka johtuvat sepelvaltimon epästabiilin ateroskleroottisen plakin repeämisestä tai eroosiosta, joka on seurausta uuden veritulpan muodostumisesta 4, mukaan lukien sydäninfarkti ST-korkeudella, sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta, ja angina pectoris. .
  4. Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
  5. Potilaat, joilla on ennen leikkausta maksan ja munuaisten vajaatoiminta [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin ylärajan; Seerumin kreatiniini (Cr) > 150 u mol/L];
  6. Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta ja jotka eivät siedä yleisanestesiaa;
  7. Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia;
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys varjoaineille, antikoagulanteille, verihiutaleiden estoaineille, stentin asennuslaitteille (eli nitinolille, polyesterille, PTFE:lle, nailonpolymeerimateriaaleille);
  9. Potilaat, joilla on sidekudossairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, Marfanin oireyhtymä, egyptiläinen oireyhtymä tai Behcetin tauti;
  10. Potilaat, joilla on valtimotulehdus;
  11. Potilaat, joilla on merkittävä elinten toimintahäiriö tai muu vakava sairaus;
  12. Naiset, joilla on suunniteltu raskaus, raskausvaihe tai imetys;
  13. Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, eikä hän ollut poistunut tai lopetettu tämän tutkimuksen seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
  14. Potilaat, joiden elinajanodote on enintään 1 vuosi;
  15. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi endovaskulaariseen hoitoon;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaiden endovaskulaarinen hoito, jolla onThoracoabdominal aortan aneurysma käyttämällä monikierrettyä stenttijärjestelmää
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, implantoidaan thoracoabdominaalinen aorttastenttijärjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE) 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään kuolemaksi, joka liittyy rintakehän ja vatsan aortan dissektoivaan aneurysmaan, aivohalvaukseen, pysyvään paraplegiaan, munuaisten vajaatoimintaan, suolinekroosiin, sydäninfarktiin, hengitysvajaukseen ja maksan vajaatoimintaan.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa