Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoabdominaal aorta-stentsysteem voor endovasculaire behandeling van thoracoabdominaal aorta-dissectie-aneurysma.

14 januari 2024 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinische toepassing van een nieuwe techniek van thoracoabdominaal aorta-stentsysteem voor endovasculaire behandeling van thoracoabdominaal aorta-dissectie-aneurysma.

Een eerste studie bij de mens ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het thoracoabdominale aorta-stentsysteem voor de endovasculaire behandeling van thoracoabdominaal aorta-dissectie-aneurysma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is voornamelijk bedoeld voor patiënten met thoraco-abdominaal aorta-ontledend aneurysma, en alle proefpersonen die de screening hebben doorstaan ​​en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden ingeschreven. Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, wordt een thoracoabdominaal aorta-stentsysteem geïmplanteerd. Patiënten worden opgevolgd bij ontslag, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospita
        • Contact:
          • Wei Guo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar;
  2. Patiënten met de diagnose thoraco-abdominaal aorta-dissectie-aneurysma en aan ten minste één van de volgende voorwaarden moet worden voldaan:

    a) Maximale aneurysmadiameter >50 mm; b) Toename van de diameter met meer dan 5 mm in de afgelopen 6 maanden c) Symptomen zoals buikpijn en rugpijn geassocieerd met thoracaal en abdominaal aorta-ontledend aneurysma werden geïdentificeerd.

    d) Slechte morfologie van aneurysma dat de thoracale en abdominale aorta ontleden; e) Aortadissectie scheurt naar iliacale slagader resulterend in gemeenschappelijke iliacale slagaderdissectie tumordiameter> 40 mm;

  3. Anatomische criteria

    a) De diameter van het proximale verankeringsgebied (aorta of geïmplanteerd transplantaat) varieerde van 17~36 mm tot ≥25 mm in lengte; b) Distaal verankeringsgebied (aorta of geïmplanteerd transplantaat): als het distale verankeringsgebied zich in de iliacale slagader bevindt, diameterbereik verankeringsgebied 7~25 mm, lengte ≥15 mm; Als het distale verankeringsgebied zich in de abdominale aorta bevindt, heeft het verankeringsgebied een diameter van 12~36 mm en een lengte van ≥20 mm; c) Er is een normaal verankeringsgebied aan het distale uiteinde van het viscerale vertakkingsvat. Het diameterbereik van het verankeringsgebied is 6~13 mm en de lengte is ≥15 mm.

    d) Normale verankeringszone bij distale nierslagader, verankeringszone diameter 4,5~9 mm, lengte ≥15 mm; e) Geschikte arteriële toegang tot het darmbeen, het dijbeen en de bovenste ledematen.

  4. Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om de follow-up te voltooien zoals vereist door het protocol;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstig hematoom in de aortawand in het proximale verankeringsgebied van de stent
  2. Patiënten die gelijktijdige dekking en embolisatie van bilaterale interne iliacale slagaders nodig hebben;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom binnen 6 maanden; Acute coronaire syndromen zijn cardiale acute ischemische syndromen die het gevolg zijn van ruptuur van een instabiele atherosclerotische plaque in de kransslagader of erosie secundair aan de vorming van nieuwe bloed 4 trombus, waaronder myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie en onstabiele angina pectoris. .
  4. Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische/hemorragische beroerte binnen 3 maanden;
  5. Patiënten met preoperatieve lever- en nierdisfunctie [alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 maal de normale bovengrens; Serumcreatinine (Cr) >150 umol/L];
  6. Patiënten met ernstige longinsufficiëntie die geen algemene anesthesie kunnen verdragen;
  7. Patiënten met ernstige coagulopathie;
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmiddelen, anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, stentafgiftemiddelen (d.w.z. nitinol, polyester, PTFE, nylonpolymeermaterialen);
  9. Patiënten met bindweefselaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus, syndroom van Marfan, Egyptisch syndroom of de ziekte van Behcet;
  10. Patiënten met arteritis;
  11. Patiënten met significante orgaandisfunctie of andere ernstige ziekte;
  12. Vrouwen met een geplande zwangerschap, zwangerschapsfase of borstvoeding;
  13. De patiënt nam deel aan een ander klinisch onderzoek en was niet uit of teruggetrokken binnen de eerste 3 maanden van de screeningperiode van dit onderzoek.
  14. Patiënten met een levensverwachting van niet meer dan 1 jaar;
  15. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor endovasculaire behandeling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, wordt een thoracoabdominaal aorta-stentsysteem geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Major Adverse Events (MAE) worden gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan thoracale en abdominale aorta-ontledende aneurysma's, beroerte, permanente dwarslaesie, nierfalen, darmnecrose, myocardinfarct, respiratoire insufficiëntie en leverfalen.
binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoabdominaal aorta-stentsysteem

3
Abonneren