- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803564
Thoracoabdominaal aorta-stentsysteem voor endovasculaire behandeling van thoracoabdominaal aorta-dissectie-aneurysma.
Klinische toepassing van een nieuwe techniek van thoracoabdominaal aorta-stentsysteem voor endovasculaire behandeling van thoracoabdominaal aorta-dissectie-aneurysma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Xu
- Telefoonnummer: 86 15695219339
- E-mail: xuwei@lifetechmed.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospita
-
Contact:
- Wei Guo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar;
Patiënten met de diagnose thoraco-abdominaal aorta-dissectie-aneurysma en aan ten minste één van de volgende voorwaarden moet worden voldaan:
a) Maximale aneurysmadiameter >50 mm; b) Toename van de diameter met meer dan 5 mm in de afgelopen 6 maanden c) Symptomen zoals buikpijn en rugpijn geassocieerd met thoracaal en abdominaal aorta-ontledend aneurysma werden geïdentificeerd.
d) Slechte morfologie van aneurysma dat de thoracale en abdominale aorta ontleden; e) Aortadissectie scheurt naar iliacale slagader resulterend in gemeenschappelijke iliacale slagaderdissectie tumordiameter> 40 mm;
Anatomische criteria
a) De diameter van het proximale verankeringsgebied (aorta of geïmplanteerd transplantaat) varieerde van 17~36 mm tot ≥25 mm in lengte; b) Distaal verankeringsgebied (aorta of geïmplanteerd transplantaat): als het distale verankeringsgebied zich in de iliacale slagader bevindt, diameterbereik verankeringsgebied 7~25 mm, lengte ≥15 mm; Als het distale verankeringsgebied zich in de abdominale aorta bevindt, heeft het verankeringsgebied een diameter van 12~36 mm en een lengte van ≥20 mm; c) Er is een normaal verankeringsgebied aan het distale uiteinde van het viscerale vertakkingsvat. Het diameterbereik van het verankeringsgebied is 6~13 mm en de lengte is ≥15 mm.
d) Normale verankeringszone bij distale nierslagader, verankeringszone diameter 4,5~9 mm, lengte ≥15 mm; e) Geschikte arteriële toegang tot het darmbeen, het dijbeen en de bovenste ledematen.
- Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om de follow-up te voltooien zoals vereist door het protocol;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstig hematoom in de aortawand in het proximale verankeringsgebied van de stent
- Patiënten die gelijktijdige dekking en embolisatie van bilaterale interne iliacale slagaders nodig hebben;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom binnen 6 maanden; Acute coronaire syndromen zijn cardiale acute ischemische syndromen die het gevolg zijn van ruptuur van een instabiele atherosclerotische plaque in de kransslagader of erosie secundair aan de vorming van nieuwe bloed 4 trombus, waaronder myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie en onstabiele angina pectoris. .
- Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische/hemorragische beroerte binnen 3 maanden;
- Patiënten met preoperatieve lever- en nierdisfunctie [alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 maal de normale bovengrens; Serumcreatinine (Cr) >150 umol/L];
- Patiënten met ernstige longinsufficiëntie die geen algemene anesthesie kunnen verdragen;
- Patiënten met ernstige coagulopathie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmiddelen, anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, stentafgiftemiddelen (d.w.z. nitinol, polyester, PTFE, nylonpolymeermaterialen);
- Patiënten met bindweefselaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus, syndroom van Marfan, Egyptisch syndroom of de ziekte van Behcet;
- Patiënten met arteritis;
- Patiënten met significante orgaandisfunctie of andere ernstige ziekte;
- Vrouwen met een geplande zwangerschap, zwangerschapsfase of borstvoeding;
- De patiënt nam deel aan een ander klinisch onderzoek en was niet uit of teruggetrokken binnen de eerste 3 maanden van de screeningperiode van dit onderzoek.
- Patiënten met een levensverwachting van niet meer dan 1 jaar;
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor endovasculaire behandeling;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie arm
|
Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, wordt een thoracoabdominaal aorta-stentsysteem geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
|
Major Adverse Events (MAE) worden gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan thoracale en abdominale aorta-ontledende aneurysma's, beroerte, permanente dwarslaesie, nierfalen, darmnecrose, myocardinfarct, respiratoire insufficiëntie en leverfalen.
|
binnen 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Guard-FIM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracoabdominaal aorta-stentsysteem
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
Cook Research IncorporatedWervingAorta-aneurysma, buik | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Mate IV Thoracoabdominaal | Pararenaal aneurysmaVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMyocardinfarct | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire hartziekte | Stent trombose | Coronaire restenose | Vaatziekte | AngioplastiekVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Stent trombose | Coronaire restenose | Chronische coronaire occlusie | Vaatziekte | Kransslagaderstenose | AngioplastiekVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesActief, niet wervendCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk