EUS 引导的热 Giobor 肝胃造口术
2023年6月1日 更新者：CHAN SHANNON MELISSA、Chinese University of Hong Kong
一项前瞻性、单中心、单臂研究，以评估具有热输送系统（热 Giobor）的长部分覆盖金属支架用于 EUS 引导的 HGS 治疗恶性胆道梗阻患者的安全性和有效性
内镜超声引导下肝胃造口术 (EUS-HGS) 是一种为失败或困难的内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 患者进行胆道引流的方法。
ERCP 失败的原因可能是胃出口梗阻或插管失败。
HGS 是在超声内窥镜的引导下，在胆管和胃之间放置一个支架，以创建类似于手术的胆道引流路径。
报告的总体成功率为 94%，总体并发症发生率为 14%。
最常见的并发症包括气腹（空气漏入腹部）和胆汁漏出。
这两种并发症通常都是保守治疗。
EUS 引导的 HGS 已普遍执行，但用于该程序的支架类型仍在发展中。
需要特定的支架来预防并发症。
香港最常用的支架是混合支架，其中肝脏部分未被覆盖以避免支架移位，支架的其余部分被覆盖以避免胆汁渗漏和气腹。
这种支架已经上市，称为 Giobor 支架。
然而，为了使用这种支架，在EUS过程中，需要先用EUS针刺穿胆管，然后通过导丝，然后用能量装置6Fr细胞仪扩张胆道，然后支架才能通过。
这个过程很麻烦，并且增加了设备更换过程中出现并发症的可能性。
已经开发出一种新开发的烧灼支架。
该支架的使用缩短了支架应用的步骤。
目前的研究旨在评估一种新型支架的可行性和安全性，这种支架是为 EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor) 的性能而设计的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon Melissa Chan
- 电话号码：35052627
- 邮箱：shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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-
Hong Kong、香港、00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的连续患者
- EUS 引导的肝胃切开术在解剖学上是可行的
- 具有肝外胆道梗阻临床症状和/或体征（黄疸、胆道型疼痛、胆管炎）的患者
- ERCP 失败的患者（ECRP 失败、预计 ERCP 困难或胰腺炎风险高）
- 从受试者处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）
排除标准：
- 排除内窥镜手术的严重合并症（如心肺疾病、败血症或出血性疾病）
- 预期寿命不到1个月
- 胃手术史
- 凝血障碍
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或不愿实施节育
- 对镍严重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：热焦硼
EUS 引导的肝胃造口术将使用 Niti-S HOT Giobor（Taewoong Medical，京畿道，韩国）进行，这是一种专为肝胃造口术设计的新型设备。
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(2) EUS程序将在超声、内窥镜和透视的引导下，使用具有大工作通道的治疗性回声内窥镜进行。
回声内窥镜将放置在胃或十二指肠中。
肝 III 段，有时是 II 段，将用 19G 针穿刺。
穿刺后，将一根导丝引入扩张的胆管，并放置一个Hot Giobor。
所有程序都将与患者一起进行，并在监测麻醉下以仰卧或俯卧位进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序/设备相关的严重不良事件
大体时间：1个月
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术后 1 个月内发生任何相关的严重不良事件
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1个月
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胆红素水平改善
大体时间：1个月
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胆红素水平改善定义为： > 50% 血清胆红素水平从基线下降。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：在索引过程中
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Hot Giobor 支架放置在所需部位：将 Hot Giobor 支架穿过胃或十二指肠透壁放置到胆管中。
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在索引过程中
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临床成功
大体时间：第 7 天
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胆红素水平改善定义为：血清胆红素水平从基线下降 >20%。
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第 7 天
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支架通畅
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时
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支架放置和支架闭塞和/或支架移除之间的时间。
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在 3、6、9 和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon Melissa Chan、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022.460
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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