- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05804201
EUS-veiledet hepatico-gastrostomi med varm Giobor
1. juni 2023 oppdatert av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
En prospektiv, enkelt-senter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en lang, delvis dekket metallstent med varmt leveringssystem (Hot Giobor) for EUS-veiledet HGS hos pasienter med ondartet biliær obstruksjon
Endoskopisk ultrasonografi-veiledet hepaticogastrostomi (EUS-HGS) er en metode for å oppnå biliær drenasje hos pasienter med mislykket eller vanskelig endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Årsaken til svikt i ERCP kan skyldes obstruksjon av gastrisk utløp eller mislykket kanylering.
HGS innebærer plassering av en stent mellom gallegangen og magesekken under veiledning av endoskopisk ultralyd for å lage en dreneringsvei for galle som ligner på kirurgi.
Den samlede rapporterte suksessraten er 94 % med en total komplikasjonsrate på 14 %.
De vanligste komplikasjonene inkluderer pneumoperitoneum (luft som lekker inn i magen) og gallelekkasje.
Begge komplikasjonene håndteres vanligvis konservativt.
EUS-gudied HGS har blitt ofte utført, men typen stent som brukes til prosedyren er fortsatt under utvikling.
En spesifikk stent er nødvendig for å forhindre komplikasjoner.
Den mest brukte stenten i HK er en hybridstent hvor leverdelen er avdekket for å unngå stentmigrasjon og resten av stenten dekkes for å unngå gallelekkasje og pneumoperitonum.
Denne stenten er allerede tilgjengelig og kalles Giobor-stenten.
For å bruke denne stenten, under EUS-prosedyren, må imidlertid gallegangen først punkteres med en EUS-nål, deretter føres en guidewire, deretter utvide kanalen med et energiutstyrt 6Fr-cytotom, deretter kan stenten passeres.
Denne prosessen er tungvint og øker sjansen for komplikasjoner under utveksling av enhetene.
En nyutviklet stent som er cautery-tilpasset er utviklet.
Bruken av denne stenten forkorter trinnene for påføring av stenten.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny stent som er cautery-tilpasset designet for ytelse av EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shannon Melissa Chan
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter ≥ 18 år
- Anatomisk mulig for EUS-veiledet hepatico-gastrotomi
- Pasient med kliniske symptomer og/eller tegn på ekstrahepatisk biliær obstruksjon (gulsott, smerter av galletypen, kolangitt)
- Pasienter med mislykket ERCP (mislykket ECRP, forventet vanskelig ERCP eller høy risiko for pankreatitt)
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter som utelukker den endoskopiske prosedyren (som hjerte- og lungesykdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
- Forventet levealder på mindre enn 1 måned
- Historie om magekirurgi
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Graviditet, amming eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
- Alvorlig allergi mot nikkel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: HOT Giobor
EUS-veiledet hepatico-gastrostomi ville bli utført med Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), en ny enhet designet for hepatico-gastrostomi.
|
(2) EUS-prosedyren vil bli utført med et terapeutisk ekkoendoskop med en stor arbeidskanal under veiledning av ultralyd, endoskopi og fluoroskopi.
Ekkoendoskopet vil bli plassert i magen eller tolvfingertarmen.
Leversegment III, eller noen ganger segment II, vil bli punktert med en 19G-nål.
Etter punktering vil en guidewire bli introdusert i den utvidede gallegangen, og en Hot Giobor vil bli plassert.
Alle prosedyrer vil bli utført med pasienten og i liggende eller liggende stilling under overvåket anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyremessige/enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Eventuelle relaterte alvorlige bivirkninger oppsto 1 måned etter prosedyren
|
1 måned
|
Forbedring av bilirubinnivået
Tidsramme: 1 måned
|
Forbedring av bilirubinnivå er definert som: > 50 % serumbilirubinnivå er redusert fra baseline.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Hot Giobor-stent plasseres på ønsket sted: transmural plassering av Hot Giobor-stenten over magen eller tolvfingertarmen inn i gallegangen.
|
Under indeksprosedyre
|
Klinisk suksess
Tidsramme: På dag 7
|
Forbedring av bilirubinnivå er definert som: >20 % serumbilirubinnivå er redusert fra baseline.
|
På dag 7
|
Stentåpenhet
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Tid mellom stentplassering og stentokklusjon og/eller stentfjerning.
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022.460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet biliær obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolangiokarsinom | Galleblærekarsinom | Biliary System DisorderKina