Gastrostomia wątrobowo-wątrobowa pod kontrolą EUS z gorącym Gioborem
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długiego, częściowo pokrytego metalowego stentu z systemem gorącego wprowadzania (Hot Giobor) w HGS pod kontrolą EUS u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
Endoskopowa gastrostomia pod kontrolą ultrasonografii (EUS-HGS) jest metodą uzyskiwania drenażu żółci u pacjentów z nieudaną lub trudną endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ECPW).
Przyczyną niepowodzenia ECPW może być niedrożność ujścia żołądka lub nieudana kaniulacja.
HGS polega na umieszczeniu stentu między przewodem żółciowym a żołądkiem pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej w celu stworzenia drogi drenażu dróg żółciowych, podobnie jak w przypadku zabiegu chirurgicznego.
Ogólny zgłoszony wskaźnik sukcesu wynosi 94%, a ogólny wskaźnik komplikacji 14%.
Najczęstsze powikłania to odma otrzewnowa (przeciek powietrza do jamy brzusznej) i wyciek żółci.
Oba powikłania są zwykle leczone zachowawczo.
Powszechnie wykonuje się HGS pod kontrolą EUS, ale rodzaj stentu stosowanego w tej procedurze wciąż podlega ewolucji.
Aby zapobiec powikłaniom, potrzebny jest specjalny stent.
Najczęściej stosowanym stentem w HK jest stent hybrydowy, w którym część wątroby jest odsłonięta, aby uniknąć migracji stentu, a reszta stentu jest zakryta, aby uniknąć wycieku żółci i odmy otrzewnowej.
Ten stent jest już dostępny i nosi nazwę stentu Giobor.
Jednak aby użyć tego stentu, podczas zabiegu EUS należy najpierw nakłuć przewód żółciowy igłą EUS, następnie wprowadzić prowadnik, następnie rozszerzyć przewód cytotomem 6Fr z urządzeniem energetycznym, po czym można wprowadzić stent.
Proces ten jest uciążliwy i zwiększa ryzyko komplikacji podczas wymiany urządzeń.
Opracowano nowo opracowany stent, który jest mocowany przez kauteryzację.
Użycie tego stentu skraca etap zakładania stentu.
Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa nowego stentu, który jest dopasowany przez kauteryzację, przeznaczony do wykonywania EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Melissa Chan
- Numer telefonu: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Anatomicznie wykonalne dla gastrotomii wątroby pod kontrolą EUS
- Pacjent z objawami klinicznymi i/lub oznakami pozawątrobowej niedrożności dróg żółciowych (żółtaczka, ból typu żółciowego, zapalenie dróg żółciowych)
- Pacjenci z nieudanym ERCP (nieudany ECRP, przewidywany trudny ERCP lub wysokie ryzyko zapalenia trzustki)
- Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające zabieg endoskopowy (takie jak choroba krążeniowo-oddechowa, posocznica lub skaza krwotoczna)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
- Historia chirurgii żołądka
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
- Ciężka alergia na nikiel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GORĄCY Giobor
Gastrostomia wątrobowa pod kontrolą EUS byłaby wykonywana za pomocą Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), nowatorskiego urządzenia przeznaczonego do gastrostomii wątrobowej.
|
(2) Zabieg EUS zostanie wykonany echoendoskopem terapeutycznym z dużym kanałem roboczym pod kontrolą USG, endoskopii i fluoroskopii.
Echoendoskop zostanie umieszczony w żołądku lub dwunastnicy.
Segment wątroby III, a czasami segment II, zostanie nakłuty igłą 19G.
Po nakłuciu wprowadza się prowadnik do poszerzonego przewodu żółciowego i zakłada Hot Giobor.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane z pacjentem w pozycji leżącej lub leżącej w znieczuleniu monitorowanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wszelkie związane z tym poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poprawę poziomu bilirubiny definiuje się jako: > 50% obniżenie poziomu bilirubiny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Stent Hot Giobor umieszcza się w żądanym miejscu: przezścienne umieszczenie stentu Hot Giobor w poprzek żołądka lub dwunastnicy do przewodu żółciowego.
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Poprawę poziomu bilirubiny definiuje się jako: >20% spadek poziomu bilirubiny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W dniu 7
|
|
Drożność stentu
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Czas między umieszczeniem stentu a okluzją stentu i/lub usunięciem stentu.
|
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .