Hot Giobor를 이용한 EUS 유도 간위절개술
2023년 6월 1일 업데이트: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
악성 담도 폐쇄 환자에서 EUS 유도 HGS를 위한 Hot Delivery System(Hot Giobor)이 있는 부분적으로 긴 금속 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 암 연구
내시경 초음파 유도 간위절개술(EUS-HGS)은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 실패했거나 어려운 환자에서 담도 배액을 얻는 방법입니다.
ERCP 실패의 원인은 위출구 막힘 또는 캐뉼라 삽입 실패 때문일 수 있습니다.
HGS는 수술과 유사한 담도 배액 경로를 만들기 위해 내시경 초음파의 안내에 따라 담관과 위 사이에 스텐트를 배치하는 것입니다.
전체 보고된 성공률은 94%이고 전체 합병증 비율은 14%입니다.
가장 흔한 합병증으로는 기복막(공기가 복부로 새는 것)과 담즙 누출이 있습니다.
두 합병증은 일반적으로 보수적으로 관리됩니다.
EUS 유도 HGS는 일반적으로 시행되어 왔지만 시술에 사용되는 스텐트의 유형은 아직 진화 중입니다.
합병증을 예방하려면 특정 스텐트가 필요합니다.
홍콩에서 가장 일반적으로 사용되는 스텐트는 스텐트 이동을 방지하기 위해 간 부분을 덮지 않고 스텐트의 나머지 부분을 덮어 담즙 누출 및 기복증을 방지하는 하이브리드 스텐트입니다.
이 스텐트는 이미 사용 가능하며 Giobor 스텐트라고 합니다.
그러나 이 스텐트를 사용하기 위해서는 EUS 시술 시 먼저 EUS 바늘로 담관을 천공한 후 가이드와이어를 통과시킨 후 에너지 장치를 갖춘 6Fr 사이토톰으로 담관을 확장한 다음 스텐트를 통과시켜야 한다.
이 과정은 번거롭고 장치를 교환하는 동안 합병증의 가능성을 높입니다.
소작 장치가 장착된 새로 개발된 스텐트가 개발되었습니다.
이 스텐트를 사용하면 스텐트 적용 단계가 단축됩니다.
현재 연구는 EUS-HGS(Niti-S HOT Giobor)의 성능을 위해 설계된 소작 장치가 장착된 새로운 스텐트의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shannon Melissa Chan
- 전화번호: 35052627
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연속 환자
- EUS 유도 간-위절개술에 대해 해부학적으로 실현 가능
- 간외 담도 폐쇄의 임상 증상 및/또는 징후가 있는 환자(황달, 담도형 통증, 담관염)
- ERCP에 실패한 환자(ECRP 실패, 어려운 ERCP 예상 또는 췌장염 위험이 높음)
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
제외 기준:
- 내시경 시술을 방해하는 심각한 합병증(예: 심폐 질환, 패혈증 또는 출혈 장애)
- 1개월 미만의 기대 수명
- 위 수술의 역사
- 응고 장애
- 임신, 모유 수유 또는 연구 참여 기간 동안 피임을 하지 않으려는 경우
- 니켈에 대한 심한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: HOT 지오보르
EUS 유도 간위절개술은 Niti-S HOT Giobor(태웅메디칼, 경기도, 한국)로 시행된다.
|
(2) EUS 시술은 초음파, 내시경, 형광 투시의 안내 하에 큰 작업 채널이 있는 치료용 초음파 내시경으로 수행됩니다.
초음파 내시경은 위 또는 십이지장에 배치됩니다.
간 세그먼트 III 또는 때때로 세그먼트 II는 19G 바늘로 뚫을 것입니다.
천자 후 확장된 담관에 가이드와이어를 삽입하고 Hot Giobor를 배치합니다.
모든 절차는 모니터 마취하에 환자와 앙와위 또는 엎드린 자세에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술/기기 관련 심각한 부작용
기간: 1 개월
|
시술 후 1개월 이내에 발생한 관련 심각한 부작용
|
1 개월
|
|
빌리루빈 수치 개선
기간: 1 개월
|
빌리루빈 수치 개선은 다음과 같이 정의됩니다. 혈청 빌리루빈 수치가 기준선에서 > 50% 감소합니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 색인 절차 중
|
Hot Giobor 스텐트는 원하는 위치에 배치됩니다. Hot Giobor 스텐트를 위 또는 십이지장을 가로질러 담관으로 경벽 배치합니다.
|
색인 절차 중
|
|
임상적 성공
기간: 7일째
|
빌리루빈 수치 개선은 다음과 같이 정의됩니다: >20% 혈청 빌리루빈 수치가 기준선에서 감소합니다.
|
7일째
|
|
스텐트 개통
기간: 3, 6, 9, 12개월에
|
스텐트 배치와 스텐트 폐색 및/또는 스텐트 제거 사이의 시간.
|
3, 6, 9, 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022.460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .