EUS-vezérelt Hepatico-gastrostomia Hot Gioborral
2023. június 1. frissítette: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Prospektív, egyközpontú, egykarú tanulmány egy hosszú, részben fedett, melegbevezető rendszerrel (Hot Giobor) ellátott fémstent biztonságának és hatékonyságának értékelésére EUS által irányított HGS-ben rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél
Az endoszkópos ultrahang-vezérelt hepaticogastrostomia (EUS-HGS) egy módszer az epeelvezetés elérésére sikertelen vagy nehéz endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) esetén.
Az ERCP sikertelenségének oka a gyomorkimenet elzáródása vagy a sikertelen kanülálás lehet.
A HGS magában foglalja a sztent elhelyezését az epevezeték és a gyomor között endoszkópos ultrahang irányítása alatt, hogy a műtéthez hasonló epeelvezető útvonalat hozzon létre.
Az összesített sikerességi arány 94%, a szövődmények általános aránya 14%.
A leggyakoribb szövődmények közé tartozik a pneumoperitoneum (levegő szivárgás a hasba) és az epe szivárgása.
Mindkét szövődményt általában konzervatív módon kezelik.
Az EUS által irányított HGS-t gyakran végezték, de az eljáráshoz használt stent típusa még mindig fejlesztés alatt áll.
A szövődmények megelőzése érdekében speciális stentre van szükség.
A HK-ban leggyakrabban használt stent egy hibrid stent, ahol a májrész fedetlen a stent migrációjának elkerülése érdekében, a stent többi része pedig le van fedve az epe szivárgásának és a pneumoperitonum elkerülése érdekében.
Ez a stent már elérhető, és a neve Giobor stent.
Ennek a stentnek a használatához azonban az EUS eljárás során először az epevezetéket EUS tűvel át kell szúrni, majd egy vezetődrótot át kell vezetni, majd tágítani a traktust egy energiakészülékkel ellátott 6Fr citotómmal, majd át lehet vezetni a stentet.
Ez a folyamat nehézkes, és növeli a komplikációk esélyét az eszközök cseréje során.
Egy új fejlesztésű stentet fejlesztettek ki, amely kautery-illesztett.
Ennek a stentnek a használata lerövidíti a stent felhelyezésének lépéseit.
A jelenlegi tanulmány egy új, cautery-illesztett, az EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor) teljesítményére tervezett stent megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon Melissa Chan
- Telefonszám: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő betegek ≥ 18 évesek
- Anatómiailag kivitelezhető az EUS által irányított máj-gasztrotómiához
- A májon kívüli epeúti elzáródás klinikai tünetei és/vagy jelei (sárgaság, epeszerű fájdalom, cholangitis)
- Sikertelen ERCP-ben szenvedő betegek (sikertelen ECRP, várhatóan nehéz ERCP vagy magas a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata)
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópos eljárást (például szív- és tüdőbetegség, szepszis vagy vérzési rendellenesség)
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap
- A gyomorsebészet története
- Alvadási zavarok
- Terhesség, szoptatás, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során
- Súlyos allergia nikkelre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FORRÓ Giobor
Az EUS által irányított hepatico-gastrostomiát Niti-S HOT Gioborral (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) végeznék, egy új, hepatico-gastrostomiára tervezett eszközzel.
|
(2) Az EUS eljárást nagy munkacsatornával rendelkező terápiás echoendoszkóppal végzik ultrahang, endoszkópia és fluoroszkópia irányítása mellett.
Az echoendoszkópot a gyomorban vagy a nyombélben kell elhelyezni.
A III. vagy néha a II. májszegmenset 19G tűvel szúrják át.
A szúrás után a kitágult epevezetékbe vezetődrót kerül bevezetésre, és Hot Giobor kerül elhelyezésre.
Minden eljárást a pácienssel, hanyatt fekvő vagy hason fekvő testhelyzetben, ellenőrzött altatásban kell végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap
|
Bármely kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény az eljárást követő 1 hónapban fordult elő
|
1 hónap
|
|
Bilirubin szint javulás
Időkeret: 1 hónap
|
A bilirubinszint javulását a következőképpen határozzák meg: > 50%-kal csökkent a szérum bilirubinszint a kiindulási értékhez képest.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
A Hot Giobor stentet a kívánt helyre kell felhelyezni: a Hot Giobor stent transzmurális elhelyezése a gyomoron vagy a nyombélen keresztül az epevezetékbe.
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 7. napon
|
A bilirubinszint javulását a következőképpen határozzák meg: a szérum bilirubinszint >20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest.
|
7. napon
|
|
A stent átjárhatósága
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan
|
A stent behelyezése és a stent elzáródása és/vagy a stent eltávolítása közötti idő.
|
3, 6, 9 és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .