Hepatico-gastrostomia guiada por USE com Hot Giobor
1 de junho de 2023 atualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Um estudo prospectivo, de centro único e braço único para avaliar a segurança e a eficácia de um stent de metal longo parcialmente coberto com sistema de entrega quente (Hot Giobor) para HGS guiado por USE em pacientes com obstrução biliar maligna
A hepatogastrostomia guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-HGS) é um método de obtenção de drenagem biliar em pacientes com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) falha ou difícil.
O motivo da falha da CPRE pode ser devido à obstrução da saída gástrica ou falha na canulação.
HGS envolve a colocação de um stent entre o ducto biliar e o estômago sob a orientação de ultrassom endoscópico para criar uma via de drenagem biliar semelhante à cirurgia.
A taxa geral de sucesso relatada é de 94%, com uma taxa geral de complicações de 14%.
As complicações mais comuns incluem pneumoperitônio (vazamento de ar para o abdômen) e vazamento de bile.
Ambas as complicações são geralmente tratadas de forma conservadora.
HGS gudied EUS tem sido comumente realizado, mas o tipo de stent usado para o procedimento ainda está em evolução.
Um stent específico é necessário para evitar complicações.
O stent mais comumente usado em HK é um stent híbrido em que a porção do fígado é descoberta para evitar a migração do stent e o restante do stent é coberto para evitar vazamento de bile e pneumoperitônio.
Este stent já está disponível e é chamado de stent Giobor.
No entanto, para usar este stent, durante o procedimento de EUS, o ducto biliar precisa ser primeiro perfurado por uma agulha de EUS, depois um fio-guia passado, depois dilatar o trato com um citótomo 6Fr com dispositivo de energia, então o stent pode ser passado.
Esse processo é trabalhoso e aumenta a chance de complicações durante a troca dos dispositivos.
Foi desenvolvido um stent recém-desenvolvido com aplicação de cauterização.
O uso deste stent encurta as etapas de aplicação do stent.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a segurança de um novo stent adaptado por cauterização projetado para a realização de EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannon Melissa Chan
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos ≥ 18 anos
- Anatomicamente viável para hepatogastrotomia guiada por EUS
- Paciente com sintomas clínicos e/ou sinais de obstrução biliar extra-hepática (icterícia, dor do tipo biliar, colangite)
- Pacientes com CPRE malsucedida (ERCP falhada, CPRE difícil antecipada ou alto risco de pancreatite)
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves que impedem o procedimento endoscópico (como doença cardiopulmonar, sepse ou distúrbio hemorrágico)
- Esperança de vida inferior a 1 mês
- História da cirurgia gástrica
- Distúrbios da coagulação
- Gravidez, amamentação ou falta de vontade de praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
- Alergia grave ao níquel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: HOT Giobor
A hepatogastrostomia guiada por EUS seria realizada com Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Coréia), um novo dispositivo projetado para hepatogastrostomia.
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(2) O procedimento EUS será realizado com um ecoendoscópio terapêutico com um grande canal de trabalho sob orientação de ultrassom, endoscopia e fluoroscopia.
O ecoendoscópio será posicionado no estômago ou duodeno.
O segmento III do fígado, ou às vezes o segmento II, será puncionado com uma agulha 19G.
Após a punção, será introduzido um fio-guia na via biliar dilatada e colocado um Hot Giobor.
Todos os procedimentos serão realizados com o paciente e na posição supina ou prona sob anestesia monitorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves relacionados a procedimentos/dispositivos
Prazo: 1 mês
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Quaisquer eventos adversos graves relacionados ocorreram em 1 mês após o procedimento
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1 mês
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Melhora do nível de bilirrubina
Prazo: 1 mês
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A melhoria do nível de bilirrubina é definida como: > 50% do nível de bilirrubina sérica diminuiu em relação ao valor basal.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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O stent Hot Giobor é colocado no local desejado: colocação transmural do stent Hot Giobor através do estômago ou duodeno no ducto biliar.
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Durante o procedimento de indexação
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Sucesso clínico
Prazo: No dia 7
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A melhoria do nível de bilirrubina é definida como: >20% do nível de bilirrubina sérica diminuiu em relação à linha de base.
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No dia 7
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Permeabilidade do stent
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Tempo entre a colocação do stent e a oclusão do stent e/ou remoção do stent.
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022.460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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