- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804201
Hepatico-gastrostomía guiada por USE con Hot Giobor
1 de junio de 2023 actualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de un stent metálico largo parcialmente cubierto con sistema de liberación en caliente (Hot Giobor) para HGS guiada por USE en pacientes con obstrucción biliar maligna
La hepaticogastrostomía guiada por ecografía endoscópica (EUS-HGS) es un método para obtener drenaje biliar en pacientes con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) fallida o difícil.
El motivo del fracaso de la CPRE puede deberse a una obstrucción de la salida gástrica o a una canulación fallida.
HGS implica la colocación de un stent entre el conducto biliar y el estómago bajo la guía de ultrasonido endoscópico para crear una ruta de drenaje biliar similar a la cirugía.
La tasa general de éxito informada es del 94 % con una tasa general de complicaciones del 14 %.
Las complicaciones más comunes incluyen neumoperitoneo (fuga de aire hacia el abdomen) y fuga de bilis.
Ambas complicaciones suelen tratarse de forma conservadora.
La HGS guiada por EUS se ha realizado comúnmente, pero el tipo de stent utilizado para el procedimiento aún está en evolución.
Se necesita un stent específico para prevenir complicaciones.
El stent más comúnmente utilizado en HK es un stent híbrido donde la porción del hígado está descubierta para evitar la migración del stent y el resto del stent está cubierto para evitar la fuga de bilis y el neumoperitono.
Este stent ya está disponible y se llama stent Giobor.
Sin embargo, para usar este stent, durante el procedimiento de USE, primero se debe perforar el conducto biliar con una aguja de USE, luego se pasa una guía, luego se dilata el tracto con un citotomo 6Fr con dispositivo de energía y luego se puede pasar el stent.
Este proceso es engorroso y aumenta la posibilidad de complicaciones durante el cambio de los dispositivos.
Se ha desarrollado un stent recientemente desarrollado que se coloca con cauterización.
El uso de este stent acorta los pasos de la aplicación del stent.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad de un stent novedoso que se ajusta con cauterio y está diseñado para la realización de EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Melissa Chan
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos ≥ 18 años
- Anatómicamente factible para hepatico-gastrotomía guiada por USE
- Paciente con clínica y/o signo de obstrucción biliar extrahepática (ictericia, dolor de tipo biliar, colangitis)
- Pacientes con CPRE fallida (ECRP fallida, CPRE difícil anticipada o alto riesgo de pancreatitis)
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves que impiden el procedimiento endoscópico (como enfermedad cardiopulmonar, sepsis o un trastorno hemorrágico)
- Esperanza de vida de menos de 1 mes
- Historia de la cirugía gástrica
- Trastornos de la coagulación
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
- Alergia severa al níquel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CALIENTE Giobor
La hepaticogastrostomía guiada por USE se realizaría con Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea), un dispositivo novedoso diseñado para la hepaticogastrostomía.
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(2) El procedimiento de USE se realizará con un ecoendoscopio terapéutico con un gran canal de trabajo bajo la guía de ultrasonido, endoscopia y fluoroscopia.
El ecoendoscopio se colocará en el estómago o el duodeno.
El segmento hepático III, oa veces el segmento II, se perforará con una aguja de 19G.
Tras la punción, se introducirá una guía en la vía biliar dilatada y se colocará un Hot Giobor.
Todos los procedimientos se realizarán con el paciente en decúbito supino o prono bajo anestesia supervisada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cualquier evento adverso grave relacionado ocurrió en 1 mes después del procedimiento
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1 mes
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Mejora del nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 1 mes
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La mejora del nivel de bilirrubina se define como: > 50 % del nivel de bilirrubina sérica se reduce desde el valor inicial.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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El stent Hot Giobor se coloca en el sitio deseado: colocación transmural del stent Hot Giobor a través del estómago o el duodeno hacia el conducto biliar.
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Durante el procedimiento de índice
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: En el día 7
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La mejora del nivel de bilirrubina se define como: >20 % del nivel de bilirrubina sérica se reduce desde el valor inicial.
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En el día 7
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Permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses
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Tiempo entre la colocación del stent y la oclusión y/o extracción del stent.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022.460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .