- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05804201
Hépatico-gastrostomie guidée par EUS avec Giobor chaud
1 juin 2023 mis à jour par: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Une étude prospective, monocentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un stent métallique long partiellement recouvert avec système de mise en place à chaud (Giobor chaud) pour le SGH guidé par EUS chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne
L'hépaticogastrostomie guidée par échographie endoscopique (EUS-HGS) est une méthode d'obtention d'un drainage biliaire chez les patients dont la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) a échoué ou est difficile.
La raison de l'échec de la CPRE peut être due à une obstruction de la sortie gastrique ou à une canulation ratée.
HGS implique le placement d'un stent entre le canal biliaire et l'estomac sous la direction d'une échographie endoscopique pour créer une voie de drainage biliaire similaire à la chirurgie.
Le taux de réussite global rapporté est de 94 % avec un taux de complications global de 14 %.
Les complications les plus courantes comprennent le pneumopéritoine (fuite d'air dans l'abdomen) et la fuite de bile.
Les deux complications sont généralement gérées de manière conservatrice.
L'HGS guidée par l'EUS a été couramment pratiquée, mais le type de stent utilisé pour la procédure est encore en cours d'évolution.
Un stent spécifique est nécessaire pour prévenir les complications.
Le stent le plus couramment utilisé à HK est un stent hybride où la partie hépatique est découverte pour éviter la migration du stent et le reste du stent est couvert pour éviter les fuites de bile et le pneumopéritoine.
Ce stent est déjà disponible et s'appelle le stent Giobor.
Cependant, pour utiliser ce stent, pendant la procédure EUS, le canal biliaire doit d'abord être ponctionné par une aiguille EUS, puis un fil de guidage passé, puis dilater le tractus avec un cytotome 6Fr à énergie, puis le stent peut être passé.
Ce processus est fastidieux et augmente le risque de complications lors du remplacement des dispositifs.
Un stent nouvellement développé qui est ajusté par cautérisation a été développé.
L'utilisation de ce stent raccourcit les étapes d'application du stent.
La présente étude vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité d'un nouveau stent équipé d'un cautère conçu pour la performance de l'EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon Melissa Chan
- Numéro de téléphone: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs ≥ 18 ans
- Anatomiquement faisable pour l'hépatico-gastrotomie guidée par EUS
- Patient présentant des symptômes cliniques et/ou des signes d'obstruction biliaire extra-hépatique (ictère, douleur de type biliaire, cholangite)
- Patients avec une CPRE infructueuse (ECRP échouée, CPRE difficile anticipée ou risque élevé de pancréatite)
- Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet
Critère d'exclusion:
- Comorbidités graves excluant la procédure endoscopique (telles qu'une maladie cardio-pulmonaire, une septicémie ou un trouble de la coagulation)
- Espérance de vie inférieure à 1 mois
- Antécédents de chirurgie gastrique
- Troubles de la coagulation
- Grossesse, allaitement ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude
- Allergie sévère au Nickel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CHAUD
L'hépatico-gastrostomie guidée par EUS serait réalisée avec Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corée), un nouveau dispositif conçu pour l'hépatico-gastrostomie.
|
(2) La procédure EUS sera réalisée avec un échoendoscope thérapeutique avec un grand canal de travail sous contrôle échographique, endoscopie et fluoroscopie.
L'échoendoscope sera positionné dans l'estomac ou le duodénum.
Le segment III du foie, ou parfois le segment II, sera ponctionné avec une aiguille 19G.
Après la ponction, un guide sera introduit dans la voie biliaire dilatée et un Hot Giobor sera placé.
Toutes les procédures seront effectuées avec le patient et en position couchée ou couchée sous anesthésie surveillée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif
Délai: 1 mois
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Tout événement indésirable grave connexe s'est produit dans le mois suivant la procédure
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1 mois
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Amélioration du niveau de bilirubine
Délai: 1 mois
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L'amélioration du taux de bilirubine est définie comme : > 50 % du taux de bilirubine sérique est diminué par rapport à la ligne de base.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Le stent Hot Giobor est placé sur le site souhaité : placement transmural du stent Hot Giobor à travers l'estomac ou le duodénum dans le canal cholédoque.
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Pendant la procédure d'indexation
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Succès clinique
Délai: Au jour 7
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L'amélioration du taux de bilirubine est définie comme : > 20 % du taux de bilirubine sérique est diminué par rapport à la ligne de base.
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Au jour 7
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Perméabilité du stent
Délai: A 3, 6, 9 et 12 mois
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Temps entre le placement du stent et l'occlusion du stent et/ou le retrait du stent.
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A 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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