- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05804201
EUS-guided hepatico-gastrostomi med het Giobor
1 juni 2023 uppdaterad av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
En prospektiv, singelcenter, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en lång, delvis täckt metallstent med hett tillförselsystem (Hot Giobor) för EUS-guidad HGS hos patienter med maligna gallvägsobstruktion
Endoskopisk ultraljudsstyrd hepaticogastrostomi (EUS-HGS) är en metod för att erhålla galldränage hos patienter med misslyckad eller svår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Orsaken till att ERCP misslyckas kan bero på obstruktion av magutloppet eller misslyckad kanylering.
HGS involverar placering av en stent mellan gallgången och magen under ledning av endoskopiskt ultraljud för att skapa en dräneringsväg för gallan som liknar kirurgi.
Den totala rapporterade framgångsfrekvensen är 94 % med en total komplikationsfrekvens på 14 %.
De vanligaste komplikationerna inkluderar pneumoperitoneum (luft som läcker in i buken) och gallläckage.
Båda komplikationerna hanteras vanligtvis konservativt.
EUS-gudied HGS har ofta utförts men typen av stent som används för proceduren är fortfarande under utveckling.
En specifik stent behövs för att förhindra komplikationer.
Den vanligaste stenten i HK är en hybridstent där leverdelen är frilagd för att undvika stentmigrering och resten av stenten täcks för att undvika gallläckage och pneumoperitonum.
Denna stent är redan tillgänglig och kallas Giobor-stenten.
Men för att använda denna stent, under EUS-proceduren, måste gallgången först punkteras av en EUS-nål, sedan passera en styrtråd, sedan vidga kanalen med en energianordning 6Fr-cytom, sedan kan stenten passeras.
Denna process är besvärlig och ökar risken för komplikationer vid utbyte av enheterna.
En nyutvecklad stent som är cautery-passad har utvecklats.
Användningen av denna stent förkortar stegen för applicering av stent.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en ny stent som är cautery-passad designad för prestanda av EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shannon Melissa Chan
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter ≥ 18 år
- Anatomiskt genomförbart för EUS-guided hepatico-gastrotomi
- Patient med kliniska symtom och/eller tecken på extrahepatisk gallvägsobstruktion (gulsot, smärta av gallväg, kolangit)
- Patienter med misslyckad ERCP (misslyckad ECRP, förväntad svår ERCP eller hög risk för pankreatit)
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från ämnet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga samsjukligheter som utesluter det endoskopiska ingreppet (såsom hjärt- och lungsjukdom, sepsis eller en blödningsrubbning)
- Förväntad livslängd på mindre än 1 månad
- Historien om magkirurgi
- Koagulationsrubbningar
- Graviditet, amning eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien
- Allvarlig allergi mot nickel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HET Giobor
EUS-vägledd hepatico-gastrostomi skulle utföras med Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), en ny apparat utformad för hepatico-gastrostomi.
|
(2) EUS-proceduren kommer att utföras med ett terapeutiskt ekoendoskop med en stor arbetskanal under ledning av ultraljud, endoskopi och fluoroskopi.
Ekoendoskopet kommer att placeras i magen eller tolvfingertarmen.
Leversegment III, eller ibland segment II, punkteras med en 19G-nål.
Efter punktering kommer en guidewire att införas i den dilaterade gallgången och en Hot Giobor kommer att placeras.
Alla procedurer kommer att utföras med patienten och i liggande eller liggande position under övervakad anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässiga/enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Alla relaterade allvarliga biverkningar inträffade 1 månad efter proceduren
|
1 månad
|
|
Förbättring av bilirubinnivån
Tidsram: 1 månad
|
Förbättring av bilirubinnivå definieras som: > 50 % av serumbilirubinnivån minskar från baslinjen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Under indexproceduren
|
Hot Giobor-stent placeras på önskad plats: transmural placering av Hot Giobor-stenten över magen eller tolvfingertarmen in i gallgången.
|
Under indexproceduren
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: På dag 7
|
Förbättring av bilirubinnivån definieras som: >20 % serumbilirubinnivå sänks från baslinjen.
|
På dag 7
|
|
Stentens öppenhet
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Tid mellan stentplacering och stentocklusion &/eller stentavlägsnande.
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022.460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .