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Hot Giobor による EUS ガイド下肝胃瘻術

2023年6月1日 更新者:CHAN SHANNON MELISSA、Chinese University of Hong Kong

悪性胆道閉塞患者における EUS ガイド下 HGS のためのホット デリバリー システム (Hot Giobor) を備えた長い部分的に覆われた金属ステントの安全性と有効性を評価するための前向き、単一施設、単一アーム研究

内視鏡的超音波ガイド下肝胃瘻術 (EUS-HGS) は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) が失敗または困難な患者で胆道ドレナージを行う方法です。 ERCP の失敗の理由は、胃の出口の閉塞またはカニューレ挿入の失敗が原因である可能性があります。 HGS では、内視鏡超音波の誘導下で胆管と胃の間にステントを配置して、手術と同様の胆道ドレナージ ルートを作成します。 報告された全体的な成功率は 94% で、全体的な合併症率は 14% です。 最も一般的な合併症には、気腹(腹部に空気が漏れる)や胆汁漏れなどがあります。 どちらの合併症も通常は保守的に管理されます。 EUS ガイド付き HGS は一般的に行われていますが、この手順に使用されるステントの種類はまだ進化中です。 合併症を防ぐために、特定のステントが必要です。 HK で最も一般的に使用されるステントは、ハイブリッド ステントであり、ステントの移動を避けるために肝臓部分が覆われておらず、胆汁漏れと気腹を避けるためにステントの残りの部分が覆われています。 このステントはすでに入手可能で、Giobor ステントと呼ばれています。 ただし、このステントを使用するには、EUS 手順中に胆管を最初に EUS 針で穿刺し、次にガイドワイヤーを通し、エネルギー装置付き 6Fr サイトトームで胆管を拡張する必要があります。その後、ステントを通すことができます。 このプロセスは煩雑であり、デバイスの交換中に複雑になる可能性が高くなります。 焼灼に適合した新開発のステントが開発されました。 このステントの使用により、ステント留置の工程が短縮されます。 現在の研究は、EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor) の性能のために設計された、焼灼装置に適合した新しいステントの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、香港、00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の連続患者
  • EUS ガイド下肝胃切除術が解剖学的に可能
  • -臨床症状および/または肝外胆道閉塞の徴候を有する患者(黄疸、胆道型の痛み、胆管炎)
  • ERCPが失敗した患者(ECRPが失敗した、困難なERCPが予想される、または膵炎のリスクが高い)
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント(および該当する場合は同意)

除外基準:

  • -内視鏡処置を妨げる重度の合併症(心肺疾患、敗血症、出血性疾患など)
  • 平均余命は1ヶ月未満
  • 胃手術の歴史
  • 凝固障害
  • -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
  • 重度のニッケルアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HOT ジョボール
EUS ガイド下肝胃瘻術は、肝胃瘻術用に設計された新しいデバイスである Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical、京畿道、韓国) を使用して実行されます。
(2) EUS 手順は、超音波、内視鏡検査、および透視検査のガイダンスの下で、大きなワーキング チャネルを備えた治療用エコー内視鏡を使用して実行されます。 超音波内視鏡は、胃または十二指腸に配置されます。 肝臓のセグメント III、または場合によってはセグメント II に 19G の針を刺します。 穿刺後、拡張した胆管にガイドワイヤーを挿入し、ホットジオボールを留置します。 すべての手順は、患者と一緒に、監視された麻酔下で仰臥位または腹臥位で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置/デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠:1ヶ月
-関連する重大な有害事象は、手順後1か月で発生しました
1ヶ月
ビリルビン値の改善
時間枠:1ヶ月
ビリルビンレベルの改善は次のように定義されます: > 50% 血清ビリルビンレベルがベースラインから減少。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:インデックス処理中
ホット ジオボール ステントは、希望する部位に留置されます。ホット ジオボール ステントは、胃または十二指腸を横切って胆管に経壁留置されます。
インデックス処理中
臨床的成功
時間枠:7日目
ビリルビンレベルの改善は次のように定義されます: 血清ビリルビンレベルがベースラインから 20% を超えて低下。
7日目
ステントの開存性
時間枠:3、6、9、12ヶ月
ステント留置からステント閉塞および/またはステント除去までの時間。
3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shannon Melissa Chan、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022.460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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