Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattu hepatico-gastrostomia Hot Gioborilla

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus pitkän, osittain peitetyn metallistentin, jossa on kuumasyöttöjärjestelmä (Hot Giobor) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi EUS:n ohjaamalle HGS-potilaille, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukos

Endoskooppinen ultraääniohjattu hepaticogastrostomia (EUS-HGS) on menetelmä sapen poistoon potilailla, joilla on epäonnistunut tai vaikea endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP). Syynä ERCP:n epäonnistumiseen voi johtua mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta tai epäonnistuneesta kanylaatiosta. HGS sisältää stentin asettamisen sappitiehyen ja mahalaukun väliin endoskooppisen ultraäänen ohjauksessa, jotta saadaan aikaan leikkausta muistuttava sapen poistumisreitti. Yleinen raportoitu onnistumisprosentti on 94 % ja komplikaatioiden yleinen osuus 14 %. Yleisimpiä komplikaatioita ovat pneumoperitoneum (ilman vuotaminen vatsaan) ja sappivuoto. Molemmat komplikaatiot hoidetaan yleensä konservatiivisesti. EUS-ohjattu HGS on yleisesti suoritettu, mutta toimenpiteessä käytettävä stenttityyppi on edelleen kehitteillä. Komplikaatioiden estämiseksi tarvitaan erityinen stentti. HK:ssa yleisimmin käytetty stentti on hybridistentti, jossa maksaosa on peitetty stentin kulkeutumisen välttämiseksi ja muu osa stentti peitetään sapen vuotamisen ja pneumoperitonumin välttämiseksi. Tämä stentti on jo saatavilla ja sitä kutsutaan Giobor-stentiksi. Tämän stentin käyttämiseksi EUS-toimenpiteen aikana sappitietä on kuitenkin ensin puhkaistava EUS-neulalla, sitten ohjattava ohjainlanka, jonka jälkeen kanavaa on laajennettava energialaitteilla varustetulla 6Fr sytotomilla, jonka jälkeen stentti voidaan siirtää. Tämä prosessi on hankala ja lisää komplikaatioiden mahdollisuutta laitteiden vaihdon aikana. Äskettäin kehitetty stentti, joka on sovitettu kauteriin. Tämän stentin käyttö lyhentää stentin kiinnitysvaiheita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-HGS:n (Niti-S HOT Giobor) suorituskykyyn tarkoitetun uuden stentin toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat ≥ 18 vuotta vanhat
  • Anatomisesti toteutettavissa EUS-ohjatussa maksa-gastrotomiassa
  • Potilas, jolla on kliinisiä oireita ja/tai merkkejä maksan ulkopuolisesta sapen tukkeutumisesta (keltatauti, sappikipu, kolangiitti)
  • Potilaat, joilla on epäonnistunut ERCP (epäonnistunut ECRP, odotettu vaikea ERCP tai suuri haimatulehduksen riski)
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka estävät endoskooppisen toimenpiteen (kuten sydän-keuhkosairaus, sepsis tai verenvuotohäiriö)
  • Odotettavissa oleva elinikä alle 1 kuukausi
  • Mahaleikkauksen historia
  • Hyytymishäiriöt
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Vaikea allergia nikkelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KUUMA Giobor
EUS-ohjattu hepatico-gastrostomia suoritettaisiin Niti-S HOT Gioborilla (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), uudella laitteella, joka on suunniteltu maksa-gastrostomiaan.
Menettely: EUS-ohjattu maksa-gastrostomia suoritettaisiin Niti-S HOT Giobilla
(2) EUS-menettely suoritetaan terapeuttisella kaikuendoskoopilla, jossa on suuri työkanava ultraäänen, endoskopian ja fluoroskopian ohjauksessa. Kaikuendoskooppi sijoitetaan mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen. Maksasegmentti III tai joskus segmentti II puhkaistaan ​​19G neulalla. Punktion jälkeen ohjainlanka viedään laajentuneeseen sappitiehen ja Hot Giobor asetetaan. Kaikki toimenpiteet suoritetaan potilaan ollessa makuu- tai makuuasennossa valvotussa anestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn/laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki asiaan liittyvät vakavat haittatapahtumat ilmenivät kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi
Bilirubiinitason paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Bilirubiinitason paraneminen määritellään seuraavasti: > 50 % seerumin bilirubiinitaso on laskenut lähtötasosta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Hot Giobor -stentti asetetaan haluttuun kohtaan: Hot Giobor -stentti asetetaan transmuraalisesti mahalaukun tai pohjukaissuolen poikki sappitiehyen.
Indeksimenettelyn aikana
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivänä 7
Bilirubiinitason paraneminen määritellään seuraavasti: >20 % seerumin bilirubiinitaso on laskenut lähtötasosta.
Päivänä 7
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Aika stentin asettamisen ja stentin tukkeutumisen ja/tai stentin poistamisen välillä.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen sapen tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa