Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide hepatico-gastrostomie met hete Giobor

1 juni 2023 bijgewerkt door: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Een prospectieve, single-center, single-arm studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een lange gedeeltelijk bedekte metalen stent met hot delivery system (hot Giobor) voor EUS-geleide HGS bij patiënten met maligne galwegobstructie

Endoscopische echogeleide hepaticogastrostomie (EUS-HGS) is een methode om galdrainage te verkrijgen bij patiënten met mislukte of moeilijke endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). De reden voor het mislukken van ERCP kan te wijten zijn aan obstructie van de maaguitgang of mislukte canulatie. HGS omvat het plaatsen van een stent tussen het galkanaal en de maag onder begeleiding van endoscopische echografie om een ​​galafvoerroute te creëren die vergelijkbaar is met een operatie. Het totale gerapporteerde slagingspercentage is 94% met een algemeen complicatiepercentage van 14%. De meest voorkomende complicaties zijn pneumoperitoneum (lucht lekt in de buik) en gallekkage. Beide complicaties worden meestal conservatief behandeld. EUS-geleide HGS wordt vaak uitgevoerd, maar het type stent dat voor de procedure wordt gebruikt, is nog in ontwikkeling. Een specifieke stent is nodig om complicaties te voorkomen. De meest gebruikte stent in HK is een hybride stent waarbij het levergedeelte onbedekt is om stentmigratie te voorkomen en de rest van de stent is bedekt om gallekkage en pneumoperitonum te voorkomen. Deze stent is al beschikbaar en heet de Giobor stent. Echter, om deze stent te gebruiken, moet tijdens de EUS-procedure eerst het galkanaal worden doorboord met een EUS-naald, vervolgens moet een voerdraad worden aangebracht en vervolgens moet het kanaal worden verwijd met een 6Fr-cytotoom met energie-inrichting, waarna de stent kan worden geplaatst. Dit proces is omslachtig en vergroot de kans op complicaties bij het verwisselen van de devices. Er is een nieuw ontwikkelde stent ontwikkeld die cauterisatie-gemonteerd is. Het gebruik van deze stent verkort de stappen van het aanbrengen van de stent. De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe stent die is voorzien van cauterisatie, ontworpen voor prestaties van EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Anatomisch haalbaar voor EUS-geleide hepatico-gastrotomie
  • Patiënt met klinische symptomen en/of tekenen van extrahepatische galwegobstructie (geelzucht, galachtige pijn, cholangitis)
  • Patiënten met mislukte ERCP (mislukte ECRP, verwachte moeilijke ERCP of hoog risico op pancreatitis)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten die de endoscopische procedure verhinderen (zoals cardiopulmonale ziekte, sepsis of een bloedingsstoornis)
  • Levensverwachting van minder dan 1 maand
  • Geschiedenis van maagchirurgie
  • Stollingsstoornissen
  • Zwangerschap, borstvoeding of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Ernstige allergie voor nikkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HETE Giobor
EUS-geleide hepatico-gastrostomie zou worden uitgevoerd met Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), een nieuw apparaat ontworpen voor hepatico-gastrostomie.
(2) De EUS-procedure wordt uitgevoerd met een therapeutische echoendoscoop met een groot werkkanaal onder begeleiding van echografie, endoscopie en fluoroscopie. De echoendoscoop wordt in de maag of twaalfvingerige darm geplaatst. Leversegment III, of soms segment II, wordt aangeprikt met een 19G-naald. Na de punctie wordt een voerdraad in de uitgezette galgang gebracht en wordt een Hot Giobor geplaatst. Alle procedures worden uitgevoerd met de patiënt en in rug- of buikligging onder gecontroleerde anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele/hulpmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 maand
Eventuele gerelateerde ernstige bijwerkingen deden zich voor binnen 1 maand na de procedure
1 maand
Verbetering van het bilirubinegehalte
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering van de bilirubinespiegel wordt gedefinieerd als: > 50% serumbilirubinespiegel is verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De Hot Giobor-stent wordt op de gewenste plaats geplaatst: transmurale plaatsing van de Hot Giobor-stent over de maag of de twaalfvingerige darm in het galkanaal.
Tijdens de indexeringsprocedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: Op dag 7
Verbetering van de bilirubinespiegel wordt gedefinieerd als: >20% serumbilirubinespiegel is verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Op dag 7
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijd tussen plaatsing van de stent en occlusie en/of verwijdering van de stent.
Op 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige galwegobstructie

3
Abonneren