- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05804201
EUS-geleide hepatico-gastrostomie met hete Giobor
1 juni 2023 bijgewerkt door: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Een prospectieve, single-center, single-arm studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een lange gedeeltelijk bedekte metalen stent met hot delivery system (hot Giobor) voor EUS-geleide HGS bij patiënten met maligne galwegobstructie
Endoscopische echogeleide hepaticogastrostomie (EUS-HGS) is een methode om galdrainage te verkrijgen bij patiënten met mislukte of moeilijke endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
De reden voor het mislukken van ERCP kan te wijten zijn aan obstructie van de maaguitgang of mislukte canulatie.
HGS omvat het plaatsen van een stent tussen het galkanaal en de maag onder begeleiding van endoscopische echografie om een galafvoerroute te creëren die vergelijkbaar is met een operatie.
Het totale gerapporteerde slagingspercentage is 94% met een algemeen complicatiepercentage van 14%.
De meest voorkomende complicaties zijn pneumoperitoneum (lucht lekt in de buik) en gallekkage.
Beide complicaties worden meestal conservatief behandeld.
EUS-geleide HGS wordt vaak uitgevoerd, maar het type stent dat voor de procedure wordt gebruikt, is nog in ontwikkeling.
Een specifieke stent is nodig om complicaties te voorkomen.
De meest gebruikte stent in HK is een hybride stent waarbij het levergedeelte onbedekt is om stentmigratie te voorkomen en de rest van de stent is bedekt om gallekkage en pneumoperitonum te voorkomen.
Deze stent is al beschikbaar en heet de Giobor stent.
Echter, om deze stent te gebruiken, moet tijdens de EUS-procedure eerst het galkanaal worden doorboord met een EUS-naald, vervolgens moet een voerdraad worden aangebracht en vervolgens moet het kanaal worden verwijd met een 6Fr-cytotoom met energie-inrichting, waarna de stent kan worden geplaatst.
Dit proces is omslachtig en vergroot de kans op complicaties bij het verwisselen van de devices.
Er is een nieuw ontwikkelde stent ontwikkeld die cauterisatie-gemonteerd is.
Het gebruik van deze stent verkort de stappen van het aanbrengen van de stent.
De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe stent die is voorzien van cauterisatie, ontworpen voor prestaties van EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shannon Melissa Chan
- Telefoonnummer: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten ≥ 18 jaar oud
- Anatomisch haalbaar voor EUS-geleide hepatico-gastrotomie
- Patiënt met klinische symptomen en/of tekenen van extrahepatische galwegobstructie (geelzucht, galachtige pijn, cholangitis)
- Patiënten met mislukte ERCP (mislukte ECRP, verwachte moeilijke ERCP of hoog risico op pancreatitis)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten die de endoscopische procedure verhinderen (zoals cardiopulmonale ziekte, sepsis of een bloedingsstoornis)
- Levensverwachting van minder dan 1 maand
- Geschiedenis van maagchirurgie
- Stollingsstoornissen
- Zwangerschap, borstvoeding of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
- Ernstige allergie voor nikkel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: HETE Giobor
EUS-geleide hepatico-gastrostomie zou worden uitgevoerd met Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), een nieuw apparaat ontworpen voor hepatico-gastrostomie.
|
(2) De EUS-procedure wordt uitgevoerd met een therapeutische echoendoscoop met een groot werkkanaal onder begeleiding van echografie, endoscopie en fluoroscopie.
De echoendoscoop wordt in de maag of twaalfvingerige darm geplaatst.
Leversegment III, of soms segment II, wordt aangeprikt met een 19G-naald.
Na de punctie wordt een voerdraad in de uitgezette galgang gebracht en wordt een Hot Giobor geplaatst.
Alle procedures worden uitgevoerd met de patiënt en in rug- of buikligging onder gecontroleerde anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedurele/hulpmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eventuele gerelateerde ernstige bijwerkingen deden zich voor binnen 1 maand na de procedure
|
1 maand
|
Verbetering van het bilirubinegehalte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verbetering van de bilirubinespiegel wordt gedefinieerd als: > 50% serumbilirubinespiegel is verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
De Hot Giobor-stent wordt op de gewenste plaats geplaatst: transmurale plaatsing van de Hot Giobor-stent over de maag of de twaalfvingerige darm in het galkanaal.
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Verbetering van de bilirubinespiegel wordt gedefinieerd als: >20% serumbilirubinespiegel is verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Op dag 7
|
Doorgankelijkheid van de stent
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Tijd tussen plaatsing van de stent en occlusie en/of verwijdering van de stent.
|
Op 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022.460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige galwegobstructie
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
University of Oran 1Onbekend