Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet Hepatico-gastrostomi med varm Giobor

1. juni 2023 opdateret af: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en lang delvist dækket metalstent med varmt leveringssystem (Hot Giobor) til EUS-guidet HGS hos patienter med ondartet galdeobstruktion

Endoskopisk ultralyds-guidet hepaticogastrostomi (EUS-HGS) er en metode til at opnå galdedrænage hos patienter med mislykket eller vanskelig endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Årsagen til svigt af ERCP kan skyldes maveudløbsobstruktion eller mislykket kanylering. HGS involverer placering af en stent mellem galdekanalen og maven under vejledning af endoskopisk ultralyd for at skabe en galdedræningsvej svarende til kirurgi. Den samlede rapporterede succesrate er 94 % med en samlet komplikationsrate på 14 %. De mest almindelige komplikationer omfatter pneumoperitoneum (luft lækker ind i maven) og galdelækage. Begge komplikationer håndteres normalt konservativt. EUS-styret HGS er almindeligvis blevet udført, men typen af ​​stent, der bruges til proceduren, er stadig under udvikling. En specifik stent er nødvendig for at forhindre komplikationer. Den mest almindeligt anvendte stent i HK er en hybridstent, hvor leverdelen er afdækket for at undgå stentmigrering, og resten af ​​stenten er dækket for at undgå galdelækage og pneumoperitonum. Denne stent er allerede tilgængelig og kaldes Giobor-stenten. Men for at bruge denne stent, under EUS-proceduren, skal galdekanalen først punkteres med en EUS-nål, derefter føres en guidewire, derefter udvide kanalen med et energiudstyret 6Fr cytotom, hvorefter stenten kan passeres. Denne proces er besværlig og øger chancen for komplikationer under udskiftning af enhederne. Der er udviklet en nyudviklet stent, der er cautery-tilpasset. Brugen af ​​denne stent forkorter trinene i stentpåføringen. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en ny stent, der er cautery-fittet designet til ydeevne af EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter ≥ 18 år
  • Anatomisk mulig for EUS-guidet hepatico-gastrotomi
  • Patient med kliniske symptomer og/eller tegn på ekstrahepatisk galdeobstruktion (gulsot, galdelignende smerter, kolangitis)
  • Patienter med mislykket ERCP (mislykket ECRP, forventet vanskelig ERCP eller høj risiko for pancreatitis)
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) indhentet fra subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter, der udelukker den endoskopiske procedure (såsom hjerte-lungesygdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
  • Forventet levetid på mindre end 1 måned
  • Historie om mavekirurgi
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Graviditet, amning eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Alvorlig allergi over for nikkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HOT Giobor
EUS-guidet hepatico-gastrostomi ville blive udført med Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), en ny enhed designet til hepatico-gastrostomi.
Procedure: EUS-guidet hepatico-gastrostomi ville blive udført med Niti-S HOT Giob
(2) EUS-proceduren vil blive udført med et terapeutisk ekkoendoskop med en stor arbejdskanal under vejledning af ultralyd, endoskopi og fluoroskopi. Ekkoendoskopet vil blive placeret i maven eller tolvfingertarmen. Leversegment III, eller nogle gange segment II, vil blive punkteret med en 19G nål. Efter punktering vil en guidewire blive indført i den udvidede galdegang, og en Hot Giobor vil blive placeret. Alle procedurer vil blive udført med patienten og i liggende eller liggende stilling under overvåget anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle/enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Alle relaterede alvorlige bivirkninger forekom 1 måned efter proceduren
1 måned
Forbedring af bilirubinniveauet
Tidsramme: 1 måned
Forbedring af bilirubinniveauet er defineret som: > 50 % serumbilirubinniveau er nedsat fra baseline.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Hot Giobor-stent placeres på det ønskede sted: transmural placering af Hot Giobor-stenten på tværs af maven eller tolvfingertarmen ind i galdekanalen.
Under indeksproceduren
Klinisk succes
Tidsramme: På dag 7
Forbedring af bilirubinniveauet er defineret som: >20 % serumbilirubinniveau er nedsat fra baseline.
På dag 7
Stentåbenhed
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tid mellem stentplacering og stentokklusion og/eller stentfjernelse.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner