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EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie mit heißem Giobor

1. Juni 2023 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines langen, teilweise bedeckten Metallstents mit heißem Abgabesystem (Hot Giobor) für EUS-geführte HGS bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion

Die endoskopisch ultrasonographisch geführte Hepatikogastrostomie (EUS-HGS) ist eine Methode zur Erzielung einer biliären Drainage bei Patienten mit fehlgeschlagener oder schwieriger endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP). Der Grund für das Versagen der ERCP kann eine Magenausgangsobstruktion oder eine fehlgeschlagene Kanülierung sein. HGS beinhaltet die Platzierung eines Stents zwischen dem Gallengang und dem Magen unter der Leitung von endoskopischem Ultraschall, um einen biliären Drainageweg ähnlich einer Operation zu schaffen. Die gemeldete Gesamterfolgsrate beträgt 94 % bei einer Gesamtkomplikationsrate von 14 %. Zu den häufigsten Komplikationen gehören Pneumoperitoneum (Luftleckage in den Bauch) und Gallenleck. Beide Komplikationen werden in der Regel konservativ behandelt. EUS-gesteuerte HGS wurde häufig durchgeführt, aber die Art des Stents, der für das Verfahren verwendet wird, befindet sich noch in der Entwicklung. Um Komplikationen zu vermeiden, ist ein spezieller Stent erforderlich. Der am häufigsten verwendete Stent bei HK ist ein Hybrid-Stent, bei dem der Leberteil freigelegt ist, um eine Migration des Stents zu vermeiden, und der Rest des Stents bedeckt ist, um ein Austreten von Galle und ein Pneumoperitonum zu vermeiden. Dieser Stent ist bereits verfügbar und heißt Giobor-Stent. Um diesen Stent während des EUS-Verfahrens zu verwenden, muss der Gallengang jedoch zuerst mit einer EUS-Nadel punktiert, dann ein Führungsdraht eingeführt, dann der Trakt mit einem 6-Fr-Zytotom mit Energiegerät erweitert werden, dann kann der Stent eingeführt werden. Dieses Verfahren ist umständlich und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen während des Austauschs der Vorrichtungen. Ein neu entwickelter Stent, der kauterisiert ist, wurde entwickelt. Die Verwendung dieses Stents verkürzt die Schritte der Stentapplikation. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuartigen Stents zu bewerten, der mit einem Kauter ausgestattet ist und für die Leistung von EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor) entwickelt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten ≥ 18 Jahre alt
  • Anatomisch machbar für EUS-geführte Hepatico-Gastrotomie
  • Patient mit klinischen Symptomen und/oder Anzeichen einer extrahepatischen Gallengangsobstruktion (Gelbsucht, biliärer Schmerz, Cholangitis)
  • Patienten mit erfolgloser ERCP (fehlgeschlagene ECRP, erwartete schwierige ERCP oder hohes Risiko für Pankreatitis)
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend) vom Probanden erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten, die den endoskopischen Eingriff ausschließen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Sepsis oder eine Blutgerinnungsstörung)
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  • Geschichte der Magenchirurgie
  • Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Schwere Nickelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HEISS Giobor
Die EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie würde mit Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) durchgeführt, einem neuartigen Gerät, das für die Hepatico-Gastrostomie entwickelt wurde.
(2) Das EUS-Verfahren wird mit einem therapeutischen Echoendoskop mit großem Arbeitskanal unter Ultraschall-, Endoskopie- und Fluoroskopieführung durchgeführt. Das Echoendoskop wird im Magen oder Zwölffingerdarm positioniert. Lebersegment III oder manchmal Segment II wird mit einer 19G-Nadel punktiert. Nach der Punktion wird ein Führungsdraht in den erweiterten Gallengang eingeführt und ein Hot Giobor platziert. Alle Eingriffe werden am Patienten und in Rücken- oder Bauchlage unter überwachter Anästhesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Alle damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse traten 1 Monat nach dem Eingriff auf
1 Monat
Verbesserung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verbesserung des Bilirubinspiegels ist definiert als: Der Serumbilirubinspiegel ist gegenüber dem Ausgangswert um > 50 % gesunken.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Der Hot Giobor Stent wird an der gewünschten Stelle platziert: Transmurale Platzierung des Hot Giobor Stents über den Magen oder Zwölffingerdarm in den Gallengang.
Während des Indexvorgangs
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Am Tag 7
Die Verbesserung des Bilirubinspiegels ist definiert als: Der Serum-Bilirubinspiegel ist um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert erniedrigt.
Am Tag 7
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeit zwischen Stent-Platzierung und Stent-Okklusion und/oder Stent-Entfernung.
Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Gallengangsobstruktion

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