- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05804201
EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie mit heißem Giobor
1. Juni 2023 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines langen, teilweise bedeckten Metallstents mit heißem Abgabesystem (Hot Giobor) für EUS-geführte HGS bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion
Die endoskopisch ultrasonographisch geführte Hepatikogastrostomie (EUS-HGS) ist eine Methode zur Erzielung einer biliären Drainage bei Patienten mit fehlgeschlagener oder schwieriger endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP).
Der Grund für das Versagen der ERCP kann eine Magenausgangsobstruktion oder eine fehlgeschlagene Kanülierung sein.
HGS beinhaltet die Platzierung eines Stents zwischen dem Gallengang und dem Magen unter der Leitung von endoskopischem Ultraschall, um einen biliären Drainageweg ähnlich einer Operation zu schaffen.
Die gemeldete Gesamterfolgsrate beträgt 94 % bei einer Gesamtkomplikationsrate von 14 %.
Zu den häufigsten Komplikationen gehören Pneumoperitoneum (Luftleckage in den Bauch) und Gallenleck.
Beide Komplikationen werden in der Regel konservativ behandelt.
EUS-gesteuerte HGS wurde häufig durchgeführt, aber die Art des Stents, der für das Verfahren verwendet wird, befindet sich noch in der Entwicklung.
Um Komplikationen zu vermeiden, ist ein spezieller Stent erforderlich.
Der am häufigsten verwendete Stent bei HK ist ein Hybrid-Stent, bei dem der Leberteil freigelegt ist, um eine Migration des Stents zu vermeiden, und der Rest des Stents bedeckt ist, um ein Austreten von Galle und ein Pneumoperitonum zu vermeiden.
Dieser Stent ist bereits verfügbar und heißt Giobor-Stent.
Um diesen Stent während des EUS-Verfahrens zu verwenden, muss der Gallengang jedoch zuerst mit einer EUS-Nadel punktiert, dann ein Führungsdraht eingeführt, dann der Trakt mit einem 6-Fr-Zytotom mit Energiegerät erweitert werden, dann kann der Stent eingeführt werden.
Dieses Verfahren ist umständlich und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen während des Austauschs der Vorrichtungen.
Ein neu entwickelter Stent, der kauterisiert ist, wurde entwickelt.
Die Verwendung dieses Stents verkürzt die Schritte der Stentapplikation.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuartigen Stents zu bewerten, der mit einem Kauter ausgestattet ist und für die Leistung von EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor) entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shannon Melissa Chan
- Telefonnummer: 35052627
- E-Mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten ≥ 18 Jahre alt
- Anatomisch machbar für EUS-geführte Hepatico-Gastrotomie
- Patient mit klinischen Symptomen und/oder Anzeichen einer extrahepatischen Gallengangsobstruktion (Gelbsucht, biliärer Schmerz, Cholangitis)
- Patienten mit erfolgloser ERCP (fehlgeschlagene ECRP, erwartete schwierige ERCP oder hohes Risiko für Pankreatitis)
- Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend) vom Probanden erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbiditäten, die den endoskopischen Eingriff ausschließen (z. B. Herz-Lungen-Erkrankungen, Sepsis oder eine Blutgerinnungsstörung)
- Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
- Geschichte der Magenchirurgie
- Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Schwere Nickelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HEISS Giobor
Die EUS-geführte Hepatico-Gastrostomie würde mit Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea) durchgeführt, einem neuartigen Gerät, das für die Hepatico-Gastrostomie entwickelt wurde.
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(2) Das EUS-Verfahren wird mit einem therapeutischen Echoendoskop mit großem Arbeitskanal unter Ultraschall-, Endoskopie- und Fluoroskopieführung durchgeführt.
Das Echoendoskop wird im Magen oder Zwölffingerdarm positioniert.
Lebersegment III oder manchmal Segment II wird mit einer 19G-Nadel punktiert.
Nach der Punktion wird ein Führungsdraht in den erweiterten Gallengang eingeführt und ein Hot Giobor platziert.
Alle Eingriffe werden am Patienten und in Rücken- oder Bauchlage unter überwachter Anästhesie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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Alle damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse traten 1 Monat nach dem Eingriff auf
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1 Monat
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Verbesserung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Verbesserung des Bilirubinspiegels ist definiert als: Der Serumbilirubinspiegel ist gegenüber dem Ausgangswert um > 50 % gesunken.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Der Hot Giobor Stent wird an der gewünschten Stelle platziert: Transmurale Platzierung des Hot Giobor Stents über den Magen oder Zwölffingerdarm in den Gallengang.
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Während des Indexvorgangs
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Am Tag 7
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Die Verbesserung des Bilirubinspiegels ist definiert als: Der Serum-Bilirubinspiegel ist um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert erniedrigt.
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Am Tag 7
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Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Zeit zwischen Stent-Platzierung und Stent-Okklusion und/oder Stent-Entfernung.
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Mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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