Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatico-gastrostomie vedená EUS s horkým Gioborem

1. června 2023 aktualizováno: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhého částečně krytého kovového stentu s horkým zaváděcím systémem (Hot Giobor) pro HGS naváděnou EUS u pacientů s maligní biliární obstrukcí

Endoskopická ultrasonograficky řízená hepaticogastrostomie (EUS-HGS) je metoda získání biliární drenáže u pacientů se selháním nebo obtížnou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP). Důvodem selhání ERCP může být obstrukce vývodu žaludku nebo neúspěšná kanylace. HGS zahrnuje umístění stentu mezi žlučovodem a žaludkem pod vedením endoskopického ultrazvuku, aby se vytvořila biliární drenážní cesta podobná chirurgickému zákroku. Celková hlášená úspěšnost je 94 % s celkovou mírou komplikací 14 %. Mezi nejčastější komplikace patří pneumoperitoneum (únik vzduchu do břicha) a únik žluči. Obě komplikace jsou obvykle řešeny konzervativně. Běžně se provádí HGS pod vedením EUS, ale typ stentu použitého pro tento postup se stále vyvíjí. K prevenci komplikací je zapotřebí specifický stent. Nejčastěji používaným stentem v HK je hybridní stent, kde je část jater odkryta, aby se zabránilo migraci stentu, a zbytek stentu je zakryt, aby se zabránilo úniku žluči a pneumoperitonu. Tento stent je již k dispozici a nazývá se stent Giobor. Aby však bylo možné tento stent použít, je třeba během EUS procedury nejprve propíchnout žlučovod jehlou EUS, poté protáhnout vodicí drát, poté dilatovat trakt pomocí energetického zařízení 6Fr cytotomu, poté lze stent projít. Tento proces je těžkopádný a zvyšuje možnost komplikací při výměně zařízení. Byl vyvinut nově vyvinutý stent, který je nasazen kauterem. Použití tohoto stentu zkracuje kroky aplikace stentu. Současná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nového stentu, který je kauterově nasazen a je navržen pro provádění EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Anatomicky proveditelné pro hepatico-gastrotomii vedenou EUS
  • Pacient s klinickými příznaky a/nebo známkou extrahepatální biliární obstrukce (žloutenka, bolest žlučového typu, cholangitida)
  • Pacienti s neúspěšným ERCP (selhání ECRP, předpokládaný obtížný ERCP nebo vysoké riziko pankreatitidy)
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidity vylučující endoskopický výkon (jako je kardiopulmonální onemocnění, sepse nebo porucha krvácení)
  • Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc
  • Historie operace žaludku
  • Poruchy koagulace
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii
  • Těžká alergie na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ŽHAVÝ Giobor
Hepaticko-gastrostomie vedená EUS by byla provedena pomocí Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), nového zařízení navrženého pro hepatico-gastrostomii.
Postup: Hepaticko-gastrostomie naváděná EUS by byla provedena pomocí Niti-S HOT Giob
(2) Postup EUS bude prováděn pomocí terapeutického echoendoskopu s velkým pracovním kanálem pod vedením ultrazvuku, endoskopie a skiaskopie. Echoendoskop bude umístěn v žaludku nebo dvanáctníku. Jaterní segment III nebo někdy segment II bude propíchnut jehlou 19G. Po punkci se do dilatovaného žlučovodu zavede vodicí drát a zavede se Hot Giobor. Všechny výkony budou prováděny s pacientem v poloze na zádech nebo na břiše v monitorované anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou / zařízením
Časové okno: 1 měsíc
Jakékoli související závažné nežádoucí příhody se vyskytly 1 měsíc po zákroku
1 měsíc
Zlepšení hladiny bilirubinu
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení hladiny bilirubinu je definováno jako: > 50% hladina sérového bilirubinu je snížena oproti výchozí hodnotě.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
Hot Giobor stent se umístí na požadované místo: transmurální umístění stentu Hot Giobor přes žaludek nebo duodenum do žlučovodu.
Během indexové procedury
Klinický úspěch
Časové okno: V den 7
Zlepšení hladiny bilirubinu je definováno jako: hladina sérového bilirubinu o >20 % je snížena oproti výchozí hodnotě.
V den 7
Průchodnost stentu
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Doba mezi umístěním stentu a okluzí stentu a/nebo odstraněním stentu.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022.460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit