Гепатико-гастростомия под контролем ЭУЗИ с горячим Giobor
1 июня 2023 г. обновлено: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности длинного частично покрытого металлического стента с системой горячей доставки (Hot Giobor) для HGS под контролем ЭУЗИ у пациентов со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей
Гепатикогастростомия под контролем эндоскопического УЗИ (EUS-HGS) — это метод получения билиарного дренажа у пациентов с неудачной или сложной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ERCP).
Причиной неудачи ЭРХПГ может быть обструкция выхода из желудка или неудачная канюляция.
HGS включает размещение стента между желчным протоком и желудком под контролем эндоскопического ультразвука для создания дренажного пути желчи, аналогичного хирургическому вмешательству.
Общий зарегистрированный показатель успеха составляет 94% с общим уровнем осложнений 14%.
Наиболее частые осложнения включают пневмоперитонеум (подтекание воздуха в брюшную полость) и желчеистечение.
Оба осложнения обычно лечат консервативно.
Обычно проводится HGS под контролем ЭУЗИ, но тип стента, используемого для этой процедуры, все еще находится в стадии разработки.
Для предотвращения осложнений необходим специальный стент.
Наиболее часто используемый стент при ГК представляет собой гибридный стент, в котором часть печени открыта, чтобы избежать миграции стента, а остальная часть стента закрыта, чтобы избежать утечки желчи и пневмоперитонума.
Этот стент уже доступен и называется стентом Giobor.
Однако, чтобы использовать этот стент, во время процедуры ЭУЗИ желчный проток необходимо сначала проколоть иглой ЭУЗИ, затем ввести проводник, затем расширить тракт с помощью цитотома 6Fr с энергетическим устройством, после чего можно провести стент.
Этот процесс громоздкий и увеличивает вероятность осложнений при замене устройств.
Был разработан недавно разработанный стент с прижиганием.
Использование этого стента сокращает этапы установки стента.
Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности нового стента с коагуляцией, предназначенного для выполнения EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shannon Melissa Chan
- Номер телефона: 35052627
- Электронная почта: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты ≥ 18 лет
- Анатомически возможна гепатико-гастротомия под контролем ЭУЗИ
- Пациент с клиническими симптомами и/или признаками обструкции внепеченочных желчевыводящих путей (желтуха, билиарная боль, холангит)
- Пациенты с неудачной ЭРХПГ (неудачная ЭРХПГ, ожидаемая сложная ЭРХПГ или высокий риск панкреатита)
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопической процедуры (такие как сердечно-легочные заболевания, сепсис или нарушение свертываемости крови)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
- История желудочной хирургии
- Нарушения свертывания крови
- Беременность, кормление грудью или нежелание использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
- Сильная аллергия на никель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ГОРЯЧИЙ Гиобор
Гепатико-гастростомия под контролем ЭУЗИ будет выполняться с помощью Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Korea), нового устройства, разработанного для гепатико-гастростомии.
|
(2) Процедура ЭУЗИ будет выполняться с помощью терапевтического эхоэндоскопа с большим рабочим каналом под контролем УЗИ, эндоскопии и рентгеноскопии.
Эхоэндоскоп будет расположен в желудке или двенадцатиперстной кишке.
Сегмент III или иногда сегмент II печени прокалывают иглой 19G.
После пункции в расширенный желчный проток введут проводник и поставят Hot Giobor.
Все процедуры будут выполняться с пациентом в положении лежа на спине или на животе под контролируемой анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурами/устройствами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Любые связанные с этим серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение 1 месяца после процедуры.
|
1 месяц
|
|
Улучшение уровня билирубина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Улучшение уровня билирубина определяется как: > 50% уровень билирубина в сыворотке снижается по сравнению с исходным уровнем.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Стент Hot Giobor размещается в желаемом месте: трансмуральное размещение стента Hot Giobor через желудок или двенадцатиперстную кишку в желчный проток.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: В день 7
|
Улучшение уровня билирубина определяется как: снижение уровня билирубина в сыворотке >20% по сравнению с исходным уровнем.
|
В день 7
|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Время между установкой стента и окклюзией стента и/или удалением стента.
|
В 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .