Epatico-gastrostomia EUS-guidata con Hot Giobor
1 giugno 2023 aggiornato da: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stent metallico lungo parzialmente coperto con sistema di erogazione a caldo (Hot Giobor) per HGS guidato da EUS in pazienti con ostruzione biliare maligna
L'epaticogastrostomia endoscopica guidata dall'ecografia (EUS-HGS) è un metodo per ottenere il drenaggio biliare in pazienti con colangiopancreatografia retrograda endoscopica fallita o difficile (ERCP).
Il motivo del fallimento dell'ERCP può essere dovuto all'ostruzione dello sbocco gastrico o al fallimento dell'incannulamento.
HGS prevede il posizionamento di uno stent tra il dotto biliare e lo stomaco sotto la guida di ultrasuoni endoscopici per creare un percorso di drenaggio biliare simile alla chirurgia.
Il tasso di successo complessivo riportato è del 94% con un tasso di complicanze complessivo del 14%.
Le complicanze più comuni includono pneumoperitoneo (perdita d'aria nell'addome) e perdita di bile.
Entrambe le complicanze sono generalmente gestite in modo conservativo.
L'HGS guidato da EUS è stato comunemente eseguito, ma il tipo di stent utilizzato per la procedura è ancora in fase di evoluzione.
È necessario uno stent specifico per prevenire le complicanze.
Lo stent più comunemente utilizzato in HK è uno stent ibrido in cui la porzione di fegato è scoperta per evitare la migrazione dello stent e il resto dello stent è coperto per evitare perdite di bile e pneumoperitone.
Questo stent è già disponibile e si chiama Giobor stent.
Tuttavia, per utilizzare questo stent, durante la procedura EUS, il dotto biliare deve essere prima perforato da un ago EUS, quindi passare un filo guida, quindi dilatare il tratto con un citotomo 6Fr dotato di energia, quindi lo stent può essere passato.
Questo processo è ingombrante e aumenta la possibilità di complicazioni durante la sostituzione dei dispositivi.
È stato sviluppato uno stent di nuova concezione dotato di cauterio.
L'uso di questo stent accorcia le fasi dell'applicazione dello stent.
L'attuale studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo stent dotato di cauterio progettato per le prestazioni di EUS-HGS (Niti-S HOT Giobor).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shannon Melissa Chan
- Numero di telefono: 35052627
- Email: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni
- Anatomicamente fattibile per epatico-gastrotomia EUS-guidata
- Paziente con sintomi e/o segni clinici di ostruzione biliare extraepatica (ittero, dolore di tipo biliare, colangite)
- Pazienti con ERCP non riuscita (ECRP fallita, ERCP difficile prevista o alto rischio di pancreatite)
- Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità che precludono la procedura endoscopica (come malattie cardiopolmonari, sepsi o disturbi della coagulazione)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
- Storia della chirurgia gastrica
- Disturbi della coagulazione
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
- Grave allergia al nichel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: CALDO Giobor
L'epatico-gastrostomia guidata da EUS verrebbe eseguita con Niti-S HOT Giobor (Taewoong Medical, Gyeonggi-do, Corea), un nuovo dispositivo progettato per l'epatico-gastrostomia.
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(2) La procedura EUS verrà eseguita con un ecoendoscopio terapeutico con un ampio canale di lavoro sotto la guida di ultrasuoni, endoscopia e fluoroscopia.
L'ecoendoscopio sarà posizionato nello stomaco o nel duodeno.
Il segmento di fegato III, o talvolta il segmento II, verrà perforato con un ago 19G.
Dopo la puntura, verrà introdotto un filo guida nel dotto biliare dilatato e verrà posizionato un Hot Giobor.
Tutte le procedure saranno eseguite con il paziente e in posizione supina o prona sotto anestesia monitorata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi correlati alla procedura/al dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Eventuali eventi avversi gravi correlati si sono verificati in 1 mese dopo la procedura
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1 mese
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Miglioramento del livello di bilirubina
Lasso di tempo: 1 mese
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Il miglioramento del livello di bilirubina è definito come: > 50% del livello di bilirubina sierica è diminuito rispetto al basale.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Lo stent Hot Giobor viene posizionato nel sito desiderato: posizionamento transmurale dello stent Hot Giobor attraverso lo stomaco o il duodeno nel dotto biliare.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Successo clinico
Lasso di tempo: Al giorno 7
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Il miglioramento del livello di bilirubina è definito come: >20% del livello di bilirubina sierica è diminuito rispetto al basale.
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Al giorno 7
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Pervietà dello stent
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tempo tra il posizionamento dello stent e l'occlusione dello stent e/o la rimozione dello stent.
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A 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Melissa Chan, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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