使用个体化方法治疗前列腺癌的每日适应性放射治疗 (ARTIA-Prostate)
2026年9月8日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
保留尿道的前列腺癌每日自适应立体定向放射治疗：一项使用个体化方法降低尿毒性的前瞻性试验
该试验是一项前瞻性、单臂、多中心临床试验，旨在评估针对低至中度风险的局限性前列腺癌的保留尿道的适应性放疗是否会转化为降低患者报告的急性泌尿系统副作用的发生率，如通过患者报告 EPIC-26 问卷，与非适应性、非尿道保留前列腺 SBRT 的历史报告率进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean Davidson, MASc
- 电话号码：1-437-991-8294
- 邮箱：sean.davidson@siemens-healthineers.com
研究联系人备份
- 姓名：Claire McCann, PhD
- 邮箱：claire.mccann@siemens-healthineers.com
学习地点
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70174
- 招聘中
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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接触：
- Danilo Trijic, MD
- 电话号码：04971127854668
- 邮箱：D.Trijic@klinikum-stuttgart.de
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接触：
- Marc Münter, MD
- 电话号码：04971127834201
- 邮箱：M.Muenter@klinikum-stuttgart.de
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首席研究员：
- Marc Münter, MD
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- 招聘中
- Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
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接触：
- Markus Hecht, MD
- 电话号码：0049 6841 16 24874
- 邮箱：markus.hecht.clinicaltrials@uks.eu
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接触：
- Wiebke Pirschel, MSc
- 电话号码：0049 6841 16 24874
- 邮箱：wiebke.pirschel@uks.eu
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首席研究员：
- Markus Hecht, MD
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Duarte Cancer Center
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首席研究员：
- Percy Lee, MD
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接触：
- Percy Lee, MD
- 电话号码：833-672-4068
- 邮箱：percylee@coh.org
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Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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首席研究员：
- Percy Lee, MD
-
接触：
- Percy Lee, MD
- 电话号码：833-672-4068
- 邮箱：percylee@coh.org
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 主动，不招人
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
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接触：
- Lindsey Mayer, CCRP
- 电话号码：314-482-9202
- 邮箱：lindseymayer@wustl.edu
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首席研究员：
- James Randall, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 主动，不招人
- Fox Chase Cancer Center
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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接触：
- Marta Barrado Los Arcos, MD PhD
- 电话号码：0034-848-488482
- 邮箱：marta.barrado.losarcos@navarra.es
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接触：
- Elena Villafranca Iturre, MD
- 电话号码：0034-848-488482
- 邮箱：elena.villafranca.iturre@navarra.es
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首席研究员：
- Marta Barrado Los Arcos, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有经活检证实的 NCCN 低危或中危前列腺癌。
- 放射治疗前通过 MRI 评估的前列腺体积≤80cc。
- AUA/IPSS 评分≤15。
- ECOG体能状态≤2（或Karnofsky评分≥60%）。
- 患者在接触尿道的前列腺 MRI 上没有 PIRADS 4 或 5 级病变（由医生判断）。
- 患者有能力完成所需的患者问卷。
- 患者年龄 ≥ 18 岁（或大于当地法定年龄）。
- 患者有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者基线 ≥ 3 级 GI 或 GU 毒性
- 患者既往接受过盆腔重叠放疗。
- 患者之前曾接受过经尿道前列腺切除术、前列腺 HIFU 或冷冻消融术。
- 患者患有淋巴结阳性前列腺癌。
- 患者有囊外延伸（允许囊基台）。
- 患者患有活动性炎症性肠病或活动性胶原血管病。
- 患者不能接受前列腺 MRI。
- 患者不能接受前列腺基准标记放置。
- 患者正在接受细胞毒性化疗（允许雄激素剥夺疗法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保留尿道的自适应 SBRT
每日自适应立体定向放射治疗分 5 次向前列腺输送 40 Gy，同时向尿道输送 35-36 Gy 5 次。
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每个每日部分的辐射计划根据参与者躺在治疗机上时获取的锥形束 CT 成像的初始计划进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的急性尿毒性
大体时间：SBRT 结束后 90 天
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患者报告的尿液 QOL 中的最小临床重要变化 (MCIC) 状态，由每个受试者在其 EPIC-26 尿域评分中报告的最差变化确定。
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SBRT 结束后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于生化复发
大体时间：SBRT 结束后 5 年
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根据 Phoenix 定义确定的无生化复发生存率（PSA 水平为 2 ng/ml 或高于 SBRT 后最低值）
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SBRT 结束后 5 年
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患者报告的与前列腺癌相关的生活质量问题。
大体时间：基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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使用扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26) 调查表，患者在适应性前列腺 SBRT 治疗期间和之后报告的生活质量变化。
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基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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患者报告的勃起功能障碍症状
大体时间：基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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使用男性性健康清单 (SHIM) 问卷调查患者在适应性前列腺 SBRT 治疗之前、期间和之后报告的勃起功能障碍症状。
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基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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患者报告的泌尿系统症状
大体时间：基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷调查患者在适应性前列腺 SBRT 治疗之前、期间和之后报告的泌尿系统症状。
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基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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患者报告的整体生活质量
大体时间：基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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患者使用 EQ-5D-5L 问卷报告适应性前列腺 SBRT 治疗之前、期间和之后的总体生活质量。
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基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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医生报告的毒性
大体时间：治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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医生报告的 CTCAE v 5.0 不良事件
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治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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Α受体阻滞剂的使用
大体时间：基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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改变使用 α 受体阻滞剂药物治疗泌尿系统症状
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基线；治疗期间； SBRT 结束后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
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无转移生存
大体时间：SBRT 结束后 5 年
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无转移生存
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SBRT 结束后 5 年
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前列腺癌特异性死亡率
大体时间：SBRT 结束后 5 年
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前列腺癌特异性死亡率
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SBRT 结束后 5 年
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总生存期
大体时间：SBRT 结束后 5 年
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总生存期
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SBRT 结束后 5 年
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前列腺癌自适应 SBRT 的工作流程指标
大体时间：SBRT 开始后 2 周
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包括对每个部分使用适应与非适应治疗计划的时间和频率。
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SBRT 开始后 2 周
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目标和 OAR 剂量测定
大体时间：SBRT 开始后 2 周
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与非适应性计划剂量测定相比，适应性计划中目标覆盖率的提高和/或对危及关键器官的剂量减少
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SBRT 开始后 2 周
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直肠间隔器的影响
大体时间：通过 5 年随访登记
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医生报告的毒性和患者报告的结果有或没有植入可吸收直肠间隔器
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通过 5 年随访登记
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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破译预后能力
大体时间：SBRT 结束后 5 年
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Decipher 风险类别（低/中/高）与生化复发的相关性。
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SBRT 结束后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Bredfeldt, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Jonathan Leeman, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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