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Radiothérapie adaptative quotidienne utilisant une approche individualisée pour le cancer de la prostate (ARTIA-Prostate)

8 septembre 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative quotidienne pour le cancer de la prostate avec épargne urétrale : un essai prospectif utilisant une approche individualisée pour réduire la toxicité urinaire

Cet essai est un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique conçu pour évaluer si la radiothérapie adaptative avec épargne urétrale pour le cancer de la prostate localisé à risque faible à intermédiaire se traduira par une diminution du taux d'effets secondaires urinaires aigus signalés par les patients, tel que mesuré par le patient a rapporté le questionnaire EPIC-26, par rapport au taux historiquement rapporté pour la SBRT prostatique non adaptative et non urétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Münter, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Hecht, MD
  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Barrado Los Arcos, MD
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Duarte Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Percy Lee, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Percy Lee, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Actif, ne recrute pas
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Actif, ne recrute pas
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire du NCCN qui est prouvé par biopsie.
  2. Le volume de la prostate est ≤ 80 cc tel qu'évalué par IRM avant la radiothérapie.
  3. Le score AUA/IPSS est ≤ 15.
  4. Le statut de performance ECOG est ≤2 (ou le score de Karnofsky est ≥60%).
  5. Le patient n'a pas de lésion PIRADS 4 ou 5 sur l'IRM de la prostate en contact avec l'urètre (déterminé à la discrétion du médecin).
  6. Le patient a la possibilité de remplir les questionnaires patient requis.
  7. Âge du patient ≥ 18 ans (ou supérieur à l'âge de la majorité locale).
  8. Le patient a la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente une toxicité GI ou GU de grade initial ≥ 3
  2. Le patient a déjà subi une radiothérapie pelvienne superposée.
  3. Le patient a déjà subi une résection transurétrale de la prostate, une HIFU prostatique ou une cryoablation.
  4. Le patient a un cancer de la prostate avec envahissement ganglionnaire.
  5. Le patient a une extension extracapsulaire (le pilier capsulaire est autorisé).
  6. Le patient a une maladie intestinale inflammatoire active ou une maladie vasculaire active du collagène.
  7. Le patient ne peut pas subir d'IRM de la prostate.
  8. Le patient ne peut pas subir le placement du marqueur fiducial de la prostate.
  9. Le patient reçoit en cours une chimiothérapie cytotoxique (la thérapie de privation d'androgènes est autorisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT adaptatif avec épargne urétrale
Radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative quotidienne délivrant 40 Gy en 5 fractions à la prostate tout en délivrant 35 à 36 Gy en 5 fractions à l'urètre.
Dispositif: SBRT adaptatif quotidien avec épargne urétrale
Le plan de radiothérapie pour chaque fraction quotidienne est adapté du plan initial basé sur l'imagerie CT à faisceau conique acquise pendant que le participant est allongé sur la machine de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité urinaire aiguë rapportée par les patients
Délai: 90 jours après la fin du SBRT
Statut de changement minimum cliniquement important (MCIC) dans la qualité de vie urinaire rapportée par le patient, tel que déterminé par le pire changement rapporté par chaque sujet dans ses scores de domaine urinaire EPIC-26.
90 jours après la fin du SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de récidive biochimique
Délai: 5 ans après la fin du SBRT
Taux de survie sans récidive biochimique, tel que déterminé par la définition de Phoenix (taux de PSA de 2 ng/ml ou plus supérieur à la valeur post-SBRT la plus basse)
5 ans après la fin du SBRT
Problèmes de qualité de vie liés au cancer de la prostate rapportés par les patients.
Délai: Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Modifications de la qualité de vie rapportées par les patients pendant et après le traitement SBRT adaptatif de la prostate à l'aide du questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form).
Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Symptômes de dysfonction érectile rapportés par les patients
Délai: Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Symptômes de dysfonction érectile signalés par les patients avant, pendant et après le traitement SBRT adaptatif de la prostate à l'aide du questionnaire SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Symptômes urinaires rapportés par les patients
Délai: Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Symptômes urinaires rapportés par les patients avant, pendant et après le traitement SBRT adaptatif de la prostate à l'aide du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score).
Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Qualité de vie globale rapportée par les patients
Délai: Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Qualité de vie globale rapportée par les patients avant, pendant et après le traitement SBRT adaptatif de la prostate à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Toxicités signalées par les médecins
Délai: Pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Événements indésirables CTCAE v 5.0 signalés par un médecin
Pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Utilisation de médicaments alpha-bloquants
Délai: Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Modification de l'utilisation des médicaments alpha-bloquants pour les symptômes urinaires
Base de référence ; pendant le traitement ; 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la fin du SBRT
Survie sans métastase
Délai: 5 ans après la fin du SBRT
Survie sans métastase
5 ans après la fin du SBRT
Mortalité spécifique au cancer de la prostate
Délai: 5 ans après la fin du SBRT
Mortalité spécifique au cancer de la prostate
5 ans après la fin du SBRT
La survie globale
Délai: 5 ans après la fin du SBRT
La survie globale
5 ans après la fin du SBRT
Métriques de flux de travail de la SBRT adaptative pour le cancer de la prostate
Délai: 2 semaines après le début du SBRT
Comprend le temps passé à la table et la fréquence d'utilisation du plan de traitement adapté ou non adapté pour chaque fraction.
2 semaines après le début du SBRT
Dosimétrie cible et OAR
Délai: 2 semaines après le début du SBRT
Amélioration de la couverture cible et/ou réduction de la dose aux organes critiques à risque dans le plan adapté par rapport à la dosimétrie planifiée non adaptative
2 semaines après le début du SBRT
Impact des espaceurs rectaux
Délai: Inscription jusqu'au suivi de 5 ans
Toxicité rapportée par le médecin et résultats rapportés par le patient avec ou sans écarteur rectal résorbable implanté
Inscription jusqu'au suivi de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déchiffrer la capacité de pronostic
Délai: 5 ans après la fin du SBRT
Corrélation de la catégorie de risque Decipher (faible/intermédiaire/élevé) avec la récidive biochimique.
5 ans après la fin du SBRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-2021-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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