Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi adaptív sugárterápia személyre szabott megközelítéssel a prosztatarák kezelésére (ARTIA-Prostate)

2026. szeptember 8. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company

Napi adaptív sztereotaktikus testsugárterápia prosztatarák esetén a húgycső kíméletével: Egyénre szabott megközelítést alkalmazó jövőbeli vizsgálat a vizelet toxicitásának csökkentésére

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy az alacsony és közepes kockázatú lokalizált prosztatarák esetén az adaptív sugárterápia a húgycső megkímélésével csökkenti-e a betegek által jelentett akut vizeletürítési mellékhatásokat, amint azt a a beteg EPIC-26 kérdőívet jelentett, összehasonlítva a nem adaptív, nem húgycsőt megkímélő prosztata SBRT történetileg jelentett arányával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • Duarte Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Percy Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Percy Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Aktív, nem toborzó
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Aktív, nem toborzó
        • Fox Chase Cancer Center
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Németország, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Markus Hecht, MD
  • Spanyolország
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens NCCN alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenved, amely biopsziával bizonyított.
  2. A prosztata térfogata ≤ 80 cm3, a sugárterápia előtti MRI-vel meghatározva.
  3. Az AUA/IPSS pontszám ≤ 15.
  4. Az ECOG teljesítmény állapota ≤2 (vagy a Karnofsky-pontszám ≥60%).
  5. A páciensnél nincs PIRADS 4 vagy 5 lézió a húgycsővel érintkező prosztata MRI-n (az orvos döntése alapján).
  6. A páciensnek lehetősége van kitölteni a szükséges kérdőíveket.
  7. A beteg életkora ≥ 18 év (vagy nagyobb, mint a helyi nagykorúság).
  8. A páciens képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg kiindulási fokozata ≥3 GI vagy GU toxicitást mutat
  2. A beteg korábban átfedő kismedencei sugárkezelésben részesült.
  3. A páciensnek korábban transzuretrális prosztata reszekciója, prosztata HIFU-ja vagy krioablációja volt.
  4. A betegnek csomópont-pozitív prosztatarákja van.
  5. A beteg extrakapszuláris extenzióval rendelkezik (a kapszuláris felfekvés megengedett).
  6. A beteg aktív gyulladásos bélbetegségben vagy aktív kollagén érbetegségben szenved.
  7. A beteg nem végezhet prosztata MRI-t.
  8. A páciens nem végezheti el a prosztata fiduciális markerek elhelyezését.
  9. A beteg folyamatosan citotoxikus kemoterápiában részesül (androgénmegvonásos terápia megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptív SBRT húgycsőkímélővel
Napi adaptív sztereotaxiás testsugárterápia 40 Gy 5 frakcióban a prosztatába, míg 35-36 Gy 5 frakcióban a húgycsőbe.
Eszköz: Napi adaptív SBRT húgycsőkímélővel
Az egyes napi frakciókra vonatkozó besugárzási tervet a kezdeti tervhez igazítják a kúpos CT-kép alapján, amelyet akkor szereztek, amikor a résztvevő a kezelőgépen feküdt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett akut vizelettoxicitás
Időkeret: 90 nappal az SBRT lejárta után
Minimális klinikailag fontos változás (MCIC) a betegek által jelentett vizelet QOL-ban, amelyet az egyes alanyok által az EPIC-26 vizelet tartomány pontszámában jelentett legrosszabb változás határozza meg.
90 nappal az SBRT lejárta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai kiújulástól való mentesség
Időkeret: 5 évvel az SBRT lejárta után
A biokémiai kiújulásmentes túlélés aránya a Phoenix-definíció szerint (2 ng/ml vagy több PSA-szint, mint a legalacsonyabb poszt-SBRT érték)
5 évvel az SBRT lejárta után
A betegek által jelentett, prosztatarákhoz kapcsolódó életminőségi problémák.
Időkeret: Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
A betegek által bejelentett életminőség az adaptív prosztata SBRT-kezelés alatt és után az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) kérdőív segítségével.
Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
A betegek által jelentett merevedési zavar tünetei
Időkeret: Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
A betegek által jelentett merevedési zavar tünetei az adaptív prosztata SBRT-kezelés előtt, alatt és után a Szexuális Egészségügyi Leltár férfiaknak (SHIM) kérdőív segítségével.
Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
A betegek által jelentett vizeletürítési tünetek
Időkeret: Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
A betegek által jelentett húgyúti tünetek az adaptív prosztata SBRT-kezelés előtt, alatt és után az International Prostate Symptom Score (IPSS) kérdőív segítségével.
Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
A betegek által jelentett általános életminőség
Időkeret: Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
A betegek által jelentett általános életminőség az adaptív prosztata SBRT-kezelés előtt, alatt és után az EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
Orvosok által jelentett toxicitások
Időkeret: A kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
Az orvosok által jelentett CTCAE v 5.0 nemkívánatos események
A kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
Alfa-blokkoló gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
Változás az alfa-blokkoló gyógyszerek használatában a húgyúti tünetekre
Alapvonal; a kezelés során; 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év az SBRT lejárta után
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az SBRT lejárta után
Metasztázismentes túlélés
5 évvel az SBRT lejárta után
Prosztatarák specifikus mortalitás
Időkeret: 5 évvel az SBRT lejárta után
Prosztatarák specifikus mortalitás
5 évvel az SBRT lejárta után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az SBRT lejárta után
Általános túlélés
5 évvel az SBRT lejárta után
A prosztatarák adaptív SBRT munkafolyamat-metrikái
Időkeret: 2 héttel az SBRT kezdete után
Tartalmazza az asztalon töltött időt és az adaptált vagy nem adaptált kezelési terv használatának gyakoriságát minden egyes frakcióhoz.
2 héttel az SBRT kezdete után
Cél- és OAR-dozimetria
Időkeret: 2 héttel az SBRT kezdete után
A céllefedettség javítása és/vagy a veszélyeztetett kritikus szervek dózisának csökkentése az adaptált tervben a nem adaptív tervezett dozimetriához képest
2 héttel az SBRT kezdete után
Rektális távtartók hatása
Időkeret: Jelentkezés 5 éves követésig
Az orvos toxicitásról számolt be, a beteg pedig beültetett reszorbeálódó rektális távtartóval vagy anélkül
Jelentkezés 5 éves követésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfejteni a prognosztikai képességet
Időkeret: 5 évvel az SBRT lejárta után
A Decipher kockázati kategória (alacsony/közepes/magas) összefüggése a biokémiai recidívával.
5 évvel az SBRT lejárta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAR-2021-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel