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Radioterapia adattiva quotidiana utilizzando un approccio individualizzato per il cancro alla prostata (ARTIA-Prostate)

23 aprile 2024 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia corporea stereotassica adattativa quotidiana per il cancro alla prostata con risparmio uretrale: una prova prospettica che utilizza un approccio individualizzato per ridurre la tossicità urinaria

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico progettato per valutare se la radioterapia adattativa con risparmio uretrale per il carcinoma prostatico localizzato a rischio da basso a intermedio si tradurrà in una riduzione del tasso di effetti collaterali urinari acuti riportati dal paziente, come misurato dal questionario EPIC-26 riferito dal paziente, rispetto al tasso storicamente riportato per SBRT prostatico non adattativo e non risparmiatore uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Attivo, non reclutante
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha un cancro alla prostata a rischio basso o intermedio NCCN dimostrato dalla biopsia.
  2. Il volume della prostata è ≤80cc come valutato dalla risonanza magnetica prima della radioterapia.
  3. Il punteggio AUA/IPSS è ≤ 15.
  4. Il performance status ECOG è ≤2 (o il punteggio di Karnofsky è ≥60%).
  5. Il paziente non presenta lesioni PIRADS 4 o 5 alla risonanza magnetica della prostata a contatto con l'uretra (determinato a discrezione del medico).
  6. Il paziente ha la capacità di completare i questionari del paziente richiesti.
  7. Età del paziente ≥ 18 anni (o superiore alla maggiore età locale).
  8. Il paziente ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta al basale tossicità GI o GU di grado ≥3
  2. Il paziente ha avuto una precedente radioterapia pelvica sovrapposta.
  3. Il paziente ha subito una precedente resezione transuretrale della prostata, HIFU prostatico o crioablazione.
  4. Il paziente ha un cancro alla prostata linfonodale positivo.
  5. Il paziente ha un'estensione extracapsulare (è consentito il moncone capsulare).
  6. Il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale attiva o una malattia vascolare del collagene attiva.
  7. Il paziente non può essere sottoposto a risonanza magnetica della prostata.
  8. Il paziente non può essere sottoposto a posizionamento del marker fiduciale della prostata.
  9. Il paziente riceve in corso chemioterapia citotossica (è consentita la terapia di deprivazione androgena).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT adattivo con risparmio uretrale
Radioterapia corporea adattativa stereotassica giornaliera che eroga 40 Gy in 5 frazioni alla prostata mentre eroga 35-36 Gy in 5 frazioni all'uretra.
Dispositivo: SBRT adattivo quotidiano con risparmio uretrale
Il piano di radiazione per ogni frazione giornaliera viene adattato dal piano iniziale basato sull'imaging TC a fascio conico acquisito mentre il partecipante è sdraiato sulla macchina di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità urinaria acuta riferita dal paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la fine del SBRT
Stato di variazione minima clinicamente importante (MCIC) nella qualità della vita urinaria riferita dal paziente, come determinato dalla peggiore variazione riportata da ciascun soggetto nei punteggi del dominio urinario EPIC-26.
90 giorni dopo la fine del SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica, come determinato dalla definizione di Phoenix (livello di PSA di 2 ng/ml o superiore al valore post-SBRT più basso)
5 anni dopo la fine di SBRT
Problemi di qualità della vita riferiti dai pazienti correlati al cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
La qualità della vita riferita dal paziente cambia durante e dopo il trattamento SBRT prostatico adattativo utilizzando il questionario EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form).
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sintomi di disfunzione erettile riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sintomi di disfunzione erettile riferiti dal paziente prima, durante e dopo il trattamento SBRT prostatico adattativo utilizzando il questionario SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sintomi urinari riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sintomi urinari riferiti dal paziente prima, durante e dopo il trattamento SBRT prostatico adattativo utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Qualità della vita complessiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Qualità della vita complessiva riferita dal paziente prima, durante e dopo il trattamento SBRT prostatico adattativo utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Tossicità riferite dal medico
Lasso di tempo: Durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Eventi avversi CTCAE v 5.0 segnalati dal medico
Durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Uso di farmaci alfa-bloccanti
Lasso di tempo: Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Cambiamento nell'uso di farmaci alfa-bloccanti per i sintomi urinari
Linea di base; durante il trattamento; 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la fine del SBRT
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Sopravvivenza libera da metastasi
5 anni dopo la fine di SBRT
Mortalità specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Mortalità specifica per cancro alla prostata
5 anni dopo la fine di SBRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Sopravvivenza globale
5 anni dopo la fine di SBRT
Metriche del flusso di lavoro di SBRT adattativo per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio di SBRT
Include il tempo sul lettino e la frequenza di utilizzo del piano di trattamento adattato rispetto a quello non adattato per ciascuna frazione.
2 settimane dopo l'inizio di SBRT
Dosimetria target e OAR
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio di SBRT
Miglioramento della copertura target e/o riduzione della dose agli organi critici a rischio nel piano adattato rispetto alla dosimetria pianificata non adattativa
2 settimane dopo l'inizio di SBRT
Impatto dei distanziatori rettali
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 5 anni di follow-up
Il medico ha riportato la tossicità e il paziente ha riportato gli esiti con o senza distanziatore rettale riassorbibile impiantato
Arruolamento fino a 5 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decifrare la capacità prognostica
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine di SBRT
Correlazione della categoria di rischio Decipher (basso/intermedio/alto) con recidiva biochimica.
5 anni dopo la fine di SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2021-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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