Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse adaptieve bestralingstherapie met behulp van een geïndividualiseerde aanpak voor prostaatkanker (ARTIA-Prostate)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company

Dagelijkse adaptieve stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor prostaatkanker met urethrasparing: een prospectief onderzoek met een geïndividualiseerde aanpak om urinaire toxiciteit te verminderen

Dit onderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek dat is opgezet om te beoordelen of adaptieve radiotherapie met urethrasparing voor gelokaliseerde prostaatkanker met een laag tot middelmatig risico zich zal vertalen in een lager aantal door de patiënt gemelde acute urinaire bijwerkingen, zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde EPIC-26-vragenlijst, vergeleken met het historisch gerapporteerde percentage voor niet-adaptieve, niet-urethrale sparende prostaat-SBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Hecht, MD
  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Duarte Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Percy Lee, MD
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Percy Lee, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Actief, niet wervend
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Actief, niet wervend
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft NCCN prostaatkanker met een laag of middelmatig risico, waarvoor een biopsie is aangetoond.
  2. Het prostaatvolume is ≤80 cc, zoals beoordeeld door MRI voorafgaand aan radiotherapie.
  3. AUA/IPSS-score is ≤ 15.
  4. ECOG-prestatiestatus is ≤2 (of Karnofsky-score is ≥60%).
  5. Patiënt heeft geen PIRADS 4- of 5-laesie op prostaat-MRI die contact maakt met de urethra (bepaald naar goeddunken van de arts).
  6. De patiënt heeft de mogelijkheid om de vereiste patiëntvragenlijsten in te vullen.
  7. Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar (of hoger dan de lokale meerderjarigheid).
  8. Patiënt heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft uitgangsgraad ≥3 GI- of GU-toxiciteit
  2. Patiënt heeft eerder overlappende bekkenradiotherapie gehad.
  3. Patiënt heeft eerder een transurethrale resectie van de prostaat, prostaat-HIFU of cryoablatie ondergaan.
  4. Patiënt heeft klierpositieve prostaatkanker.
  5. Patiënt heeft extracapsulaire extensie (capsulair abutment is toegestaan).
  6. Patiënt heeft een actieve inflammatoire darmaandoening of een actieve collageenvaatziekte.
  7. Patiënt kan geen prostaat-MRI ondergaan.
  8. De patiënt kan geen plaatsing van een vaste marker voor de prostaat ondergaan.
  9. Patiënt krijgt doorlopend cytotoxische chemotherapie (androgeendeprivatietherapie is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve SBRT met urethrasparing
Dagelijkse adaptieve stereotactische lichaamsbestralingstherapie waarbij 40 Gy in 5 fracties aan de prostaat wordt toegediend, terwijl 35-36 Gy in 5 fracties aan de urethra wordt toegediend.
Apparaat: Dagelijkse adaptieve SBRT met urethrasparing
Het bestralingsplan voor elke dagelijkse fractie wordt aangepast van het initiële plan op basis van cone beam CT-beeldvorming die is verkregen terwijl de deelnemer op de behandelingsmachine ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde acute urinaire toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van SBRT
Minimale klinisch belangrijke verandering (MCIC) status in door de patiënt gerapporteerde urinaire kwaliteit van leven, zoals bepaald door de ergste verandering gerapporteerd door elke proefpersoon in hun EPIC-26 urinaire domeinscores.
90 dagen na het einde van SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van biochemische herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar na einde SBRT
Snelheid van biochemische recidiefvrije overleving, zoals bepaald door de Phoenix-definitie (PSA-waarde van 2 ng/ml of meer hoger dan de laagste post-SBRT-waarde)
5 jaar na einde SBRT
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met betrekking tot prostaatkanker.
Tijdsspanne: Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Door de patiënt gerapporteerde veranderingen in kwaliteit van leven tijdens en na adaptieve prostaat-SBRT-behandeling met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) vragenlijst.
Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Door de patiënt gerapporteerde symptomen van erectiestoornissen
Tijdsspanne: Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Patiënt-gerapporteerde symptomen van erectiestoornissen vóór, tijdens en na adaptieve prostaat-SBRT-behandeling met behulp van de vragenlijst Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Door de patiënt gerapporteerde urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Door de patiënt gerapporteerde urinaire symptomen voor, tijdens en na adaptieve prostaat-SBRT-behandeling met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst.
Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Door de patiënt gerapporteerde algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Door de patiënt gerapporteerde algehele kwaliteit van leven voor, tijdens en na adaptieve prostaat-SBRT-behandeling met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Door de arts gerapporteerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Door de arts gemelde bijwerkingen van CTCAE v 5.0
Tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Gebruik van alfablokkermedicatie
Tijdsspanne: Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Verandering in het gebruik van alfablokkermedicatie voor urinaire symptomen
Basislijn; tijdens de behandeling; 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na het einde van de SBRT
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na einde SBRT
Metastasevrije overleving
5 jaar na einde SBRT
Prostaatkankerspecifieke mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar na einde SBRT
Prostaatkankerspecifieke mortaliteit
5 jaar na einde SBRT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na einde SBRT
Algemeen overleven
5 jaar na einde SBRT
Workflowstatistieken van adaptieve SBRT voor prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 weken na start van SBRT
Omvat de tijd op tafel en de frequentie van het gebruik van het aangepaste versus niet-aangepaste behandelplan voor elke fractie.
2 weken na start van SBRT
Doel- en OAR-dosimetrie
Tijdsspanne: 2 weken na start van SBRT
Verbetering van de doeldekking en/of verlaging van de dosis voor kritieke organen die risico lopen in het aangepaste plan in vergelijking met de niet-adaptieve geplande dosimetrie
2 weken na start van SBRT
Impact van rectale spacers
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met 5 jaar follow-up
Door de arts gerapporteerde toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten met of zonder geïmplanteerde resorbeerbare rectale spacer
Inschrijving tot en met 5 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontcijfer voorspellend vermogen
Tijdsspanne: 5 jaar na einde SBRT
Correlatie van de risicocategorie Decipher (laag/gemiddeld/hoog) met biochemisch recidief.
5 jaar na einde SBRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAR-2021-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren