Daglig adaptiv strålebehandling ved hjælp af en individualiseret tilgang til prostatakræft (ARTIA-Prostate)
27. maj 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Daglig adaptiv stereootaktisk kropsstrålingsterapi for prostatacancer med urethral sparing: et prospektivt forsøg med en individuel tilgang til at reducere urintoksicitet
Dette forsøg er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg designet til at vurdere, om adaptiv strålebehandling med urethral sparing for lokaliseret prostatacancer med lav til middel risiko vil udmønte sig i en reduceret frekvens af patientrapporterede akutte urinbivirkninger, som målt ved patientrapporterede EPIC-26-spørgeskema sammenlignet med den historisk rapporterede frekvens for ikke-adaptiv, ikke-urethral-besparende prostata SBRT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sean Davidson, MASc
- Telefonnummer: 1-437-991-8294
- E-mail: sean.davidson@siemens-healthineers.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire McCann, PhD
- E-mail: claire.mccann@siemens-healthineers.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- Duarte Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Percy Lee, MD
-
Kontakt:
- Percy Lee, MD
- Telefonnummer: 833-672-4068
- E-mail: percylee@coh.org
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Percy Lee, MD
-
Kontakt:
- Percy Lee, MD
- Telefonnummer: 833-672-4068
- E-mail: percylee@coh.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Lindsey Mayer, CCRP
- Telefonnummer: 314-482-9202
- E-mail: lindseymayer@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- James Randall, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Marta Barrado Los Arcos, MD PhD
- Telefonnummer: 0034-848-488482
- E-mail: marta.barrado.losarcos@navarra.es
-
Kontakt:
- Elena Villafranca Iturre, MD
- Telefonnummer: 0034-848-488482
- E-mail: elena.villafranca.iturre@navarra.es
-
Ledende efterforsker:
- Marta Barrado Los Arcos, MD
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Rekruttering
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
Kontakt:
- Danilo Trijic, MD
- Telefonnummer: 04971127854668
- E-mail: D.Trijic@klinikum-stuttgart.de
-
Kontakt:
- Marc Münter, MD
- Telefonnummer: 04971127834201
- E-mail: M.Muenter@klinikum-stuttgart.de
-
Ledende efterforsker:
- Marc Münter, MD
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
-
Kontakt:
- Markus Hecht, MD
- Telefonnummer: 0049 6841 16 24874
- E-mail: markus.hecht.clinicaltrials@uks.eu
-
Kontakt:
- Wiebke Pirschel, MSc
- Telefonnummer: 0049 6841 16 24874
- E-mail: wiebke.pirschel@uks.eu
-
Ledende efterforsker:
- Markus Hecht, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har NCCN lav- eller mellemrisiko prostatacancer, der er biopsidokumenteret.
- Prostatavolumen er ≤80cc som vurderet ved MR før strålebehandling.
- AUA/IPSS-score er ≤ 15.
- ECOG-ydeevnestatus er ≤2 (eller Karnofsky-score er ≥60%).
- Patienten har ingen PIRADS 4 eller 5 læsion på prostata MR, der kommer i kontakt med urinrøret (bestemt efter lægens skøn).
- Patienten har mulighed for at udfylde påkrævede patientspørgeskemaer.
- Patientalder ≥ 18 år (eller højere end den lokale myndighedsalder).
- Patienten har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har baseline grad ≥3 GI eller GU toksicitet
- Patienten har tidligere haft overlappende bækkenstrålebehandling.
- Patienten har tidligere haft transurethral resektion af prostata, prostata HIFU eller cryoablation.
- Patienten har nodepositiv prostatacancer.
- Patienten har ekstrakapsulær forlængelse (kapsulær abutment er tilladt).
- Patienten har aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv kollagen karsygdom.
- Patienten kan ikke gennemgå prostata MR.
- Patienten kan ikke undergå anbringelse af prostata fiducial markør.
- Patienten har løbende modtaget cytotoksisk kemoterapi (androgen-deprivationsterapi er tilladt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv SBRT med Urethral Sparing
Daglig adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling, der leverer 40 Gy i 5 fraktioner til prostata, mens levering 35-36 Gy i 5 fraktioner til urinrøret.
|
Strålingsplanen for hver daglig fraktion tilpasses fra den oprindelige plan baseret på keglestråle-CT-billeddannelse, der er opnået, mens deltageren ligger på behandlingsmaskinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret akut urintoksicitet
Tidsramme: 90 dage efter afslutning af SBRT
|
Minimum klinisk vigtig ændring (MCIC) status i patientrapporteret urin QOL, som bestemt af den værste ændring rapporteret af hvert individ i deres EPIC-26 urindomænescores.
|
90 dage efter afslutning af SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra biokemisk gentagelse
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Rate for biokemisk gentagelsesfri overlevelse, som bestemt af Phoenix-definitionen (PSA-niveau på 2 ng/ml eller mere højere end den laveste post-SBRT-værdi)
|
5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Patientrapporterede livskvalitetsproblemer relateret til prostatacancer.
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Patientrapporterede livskvalitetsændringer under og efter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26) spørgeskemaet.
|
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Patientrapporterede symptomer på erektil dysfunktion
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Patientrapporterede symptomer på erektil dysfunktion før, under og efter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjælp af spørgeskemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
|
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Patientrapporterede urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Patientrapporterede urinvejssymptomer før, under og efter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjælp af spørgeskemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Patientrapporteret overordnet livskvalitet
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Patientrapporteret overordnet livskvalitet før, under og efter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
|
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Læge-rapporterede toksiciteter
Tidsramme: Under behandlingen; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Lægerapporterede CTCAE v 5.0 bivirkninger
|
Under behandlingen; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Brug af alfa-blokker medicin
Tidsramme: Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Ændring i brugen af alfa-blokker medicin til urinvejssymptomer
|
Baseline; under behandling; 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Metastasefri overlevelse
|
5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Prostatakræft specifik dødelighed
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Prostatakræft specifik dødelighed
|
5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Samlet overlevelse
|
5 år efter afslutningen af SBRT
|
|
Workflow-metrikker for adaptiv SBRT til prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter start af SBRT
|
Inkluderer tid på bordet og hyppighed af brug af den tilpassede kontra ikke-tilpassede behandlingsplan for hver fraktion.
|
2 uger efter start af SBRT
|
|
Mål- og OAR-dosimetri
Tidsramme: 2 uger efter start af SBRT
|
Forbedring af måldækning og/eller reduktion i dosis til kritiske organer i risikogruppen i den tilpassede plan sammenlignet med den ikke-adaptive planlagte dosimetri
|
2 uger efter start af SBRT
|
|
Påvirkning af rektale afstandsstykker
Tidsramme: Tilmelding gennem 5 års opfølgning
|
Lægen rapporterede toksicitet og patienten rapporterede resultater med eller uden implanteret resorberbar rektal spacer
|
Tilmelding gennem 5 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dechifrere prognostisk evne
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af SBRT
|
Korrelation af risikokategorien Dechifrer (lav/mellem/høj) med biokemisk gentagelse.
|
5 år efter afslutningen af SBRT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAR-2021-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .