Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia adaptativa diária usando uma abordagem individualizada para o câncer de próstata (ARTIA-Prostate)

23 de abril de 2024 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia corporal estereotáxica adaptativa diária para câncer de próstata com preservação uretral: um estudo prospectivo usando uma abordagem individualizada para reduzir a toxicidade urinária

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico, projetado para avaliar se a radioterapia adaptativa com preservação uretral para câncer de próstata localizado de risco baixo a intermediário se traduzirá em uma taxa reduzida de efeitos colaterais urinários agudos relatados pelo paciente, conforme medido pelo questionário EPIC-26 relatado pelo paciente, em comparação com a taxa historicamente relatada para SBRT de próstata não adaptável e não poupador uretral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Ativo, não recrutando
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem câncer de próstata de risco baixo ou intermediário NCCN comprovado por biópsia.
  2. O volume da próstata é ≤80cc conforme avaliado por ressonância magnética antes da radioterapia.
  3. A pontuação AUA/IPSS é ≤ 15.
  4. O status de desempenho do ECOG é ≤2 (ou a pontuação de Karnofsky é ≥60%).
  5. O paciente não apresenta lesão PIRADS 4 ou 5 na ressonância magnética da próstata em contato com a uretra (determinado a critério do médico).
  6. O paciente tem a capacidade de preencher os questionários necessários do paciente.
  7. Idade do paciente ≥ 18 anos (ou maior que a idade local da maioria).
  8. O paciente tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem grau basal ≥3 toxicidade GI ou GU
  2. O paciente teve radioterapia pélvica sobreposta anterior.
  3. O paciente teve ressecção transuretral anterior da próstata, HIFU da próstata ou crioablação.
  4. O paciente tem câncer de próstata nodo positivo.
  5. O paciente tem extensão extracapsular (o abutment capsular é permitido).
  6. O paciente tem doença inflamatória intestinal ativa ou doença vascular do colágeno ativa.
  7. O paciente não pode fazer ressonância magnética de próstata.
  8. O paciente não pode ser submetido à colocação do marcador fiducial da próstata.
  9. O paciente recebe quimioterapia citotóxica (a terapia de privação de andrógenos é permitida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT adaptável com preservação uretral
Radioterapia estereotáxica adaptativa diária fornecendo 40 Gy em 5 frações para a próstata enquanto entrega 35-36 Gy em 5 frações para a uretra.
O plano de radiação para cada fração diária é adaptado do plano inicial com base na imagem de TC de feixe cônico adquirida enquanto o participante está deitado na máquina de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade urinária aguda relatada pelo paciente
Prazo: 90 dias após o fim do SBRT
Status de alteração mínima clinicamente importante (MCIC) na qualidade de vida urinária relatada pelo paciente, conforme determinado pela pior alteração relatada por cada indivíduo em seus escores de domínio urinário EPIC-26.
90 dias após o fim do SBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Taxa de sobrevida livre de recorrência bioquímica, conforme determinado pela definição de Phoenix (nível de PSA de 2 ng/ml ou superior ao valor mais baixo pós-SBRT)
5 anos após o fim do SBRT
Problemas de qualidade de vida relatados pelo paciente relacionados ao câncer de próstata.
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Alterações na qualidade de vida relatadas pelo paciente durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sintomas de disfunção erétil relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sintomas de disfunção erétil relatados pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sintomas urinários relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sintomas urinários relatados pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS).
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Qualidade de vida geral relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Qualidade de vida geral relatada pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário EQ-5D-5L.
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Toxicidades relatadas pelo médico
Prazo: Durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Eventos adversos CTCAE v 5.0 relatados pelo médico
Durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Uso de medicamentos alfa-bloqueadores
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Mudança no uso de medicamentos alfa-bloqueadores para sintomas urinários
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Sobrevida livre de metástase
5 anos após o fim do SBRT
Mortalidade específica por câncer de próstata
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Mortalidade específica por câncer de próstata
5 anos após o fim do SBRT
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Sobrevida geral
5 anos após o fim do SBRT
Métricas de fluxo de trabalho de SBRT adaptativo para câncer de próstata
Prazo: 2 semanas após o início do SBRT
Inclui o tempo em mesa e a frequência de uso do plano de tratamento adaptado vs. não adaptado para cada fração.
2 semanas após o início do SBRT
Dosimetria alvo e OAR
Prazo: 2 semanas após o início do SBRT
Melhora na cobertura do alvo e/ou redução na dose para órgãos críticos em risco no plano adaptado em comparação com a dosimetria planejada não adaptativa
2 semanas após o início do SBRT
Impacto dos espaçadores retais
Prazo: Inscrição até 5 anos de acompanhamento
Toxicidade relatada pelo médico e desfechos relatados pelo paciente com ou sem espaçador retal reabsorvível implantado
Inscrição até 5 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decifrar capacidade prognóstica
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
Correlação da categoria de risco Decipher (baixo/intermediário/alto) com recidiva bioquímica.
5 anos após o fim do SBRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

3
Se inscrever