- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05804318
Radioterapia adaptativa diária usando uma abordagem individualizada para o câncer de próstata (ARTIA-Prostate)
23 de abril de 2024 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Radioterapia corporal estereotáxica adaptativa diária para câncer de próstata com preservação uretral: um estudo prospectivo usando uma abordagem individualizada para reduzir a toxicidade urinária
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico, projetado para avaliar se a radioterapia adaptativa com preservação uretral para câncer de próstata localizado de risco baixo a intermediário se traduzirá em uma taxa reduzida de efeitos colaterais urinários agudos relatados pelo paciente, conforme medido pelo questionário EPIC-26 relatado pelo paciente, em comparação com a taxa historicamente relatada para SBRT de próstata não adaptável e não poupador uretral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean Davidson, MASc
- Número de telefone: 1-437-991-8294
- E-mail: sean.davidson@varian.com
Estude backup de contato
- Nome: Steve Kohlymyer, MS
- Número de telefone: 1-262-880-5099
- E-mail: steve.kohlmyer@varian.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan Leeman, MD
-
Contato:
- Sinead Christensen
- Número de telefone: 617-582-8264
- E-mail: smchristensen@bwh.harvard.edu
-
Contato:
- Kris Zhai
- Número de telefone: (617) 582-8996
- E-mail: bkzhai@bwh.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Ativo, não recrutando
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem câncer de próstata de risco baixo ou intermediário NCCN comprovado por biópsia.
- O volume da próstata é ≤80cc conforme avaliado por ressonância magnética antes da radioterapia.
- A pontuação AUA/IPSS é ≤ 15.
- O status de desempenho do ECOG é ≤2 (ou a pontuação de Karnofsky é ≥60%).
- O paciente não apresenta lesão PIRADS 4 ou 5 na ressonância magnética da próstata em contato com a uretra (determinado a critério do médico).
- O paciente tem a capacidade de preencher os questionários necessários do paciente.
- Idade do paciente ≥ 18 anos (ou maior que a idade local da maioria).
- O paciente tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente tem grau basal ≥3 toxicidade GI ou GU
- O paciente teve radioterapia pélvica sobreposta anterior.
- O paciente teve ressecção transuretral anterior da próstata, HIFU da próstata ou crioablação.
- O paciente tem câncer de próstata nodo positivo.
- O paciente tem extensão extracapsular (o abutment capsular é permitido).
- O paciente tem doença inflamatória intestinal ativa ou doença vascular do colágeno ativa.
- O paciente não pode fazer ressonância magnética de próstata.
- O paciente não pode ser submetido à colocação do marcador fiducial da próstata.
- O paciente recebe quimioterapia citotóxica (a terapia de privação de andrógenos é permitida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SBRT adaptável com preservação uretral
Radioterapia estereotáxica adaptativa diária fornecendo 40 Gy em 5 frações para a próstata enquanto entrega 35-36 Gy em 5 frações para a uretra.
|
O plano de radiação para cada fração diária é adaptado do plano inicial com base na imagem de TC de feixe cônico adquirida enquanto o participante está deitado na máquina de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade urinária aguda relatada pelo paciente
Prazo: 90 dias após o fim do SBRT
|
Status de alteração mínima clinicamente importante (MCIC) na qualidade de vida urinária relatada pelo paciente, conforme determinado pela pior alteração relatada por cada indivíduo em seus escores de domínio urinário EPIC-26.
|
90 dias após o fim do SBRT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Livre de recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
|
Taxa de sobrevida livre de recorrência bioquímica, conforme determinado pela definição de Phoenix (nível de PSA de 2 ng/ml ou superior ao valor mais baixo pós-SBRT)
|
5 anos após o fim do SBRT
|
Problemas de qualidade de vida relatados pelo paciente relacionados ao câncer de próstata.
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Alterações na qualidade de vida relatadas pelo paciente durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
|
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Sintomas de disfunção erétil relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Sintomas de disfunção erétil relatados pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
|
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Sintomas urinários relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Sintomas urinários relatados pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Qualidade de vida geral relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Qualidade de vida geral relatada pelo paciente antes, durante e após o tratamento SBRT adaptativo da próstata usando o questionário EQ-5D-5L.
|
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Toxicidades relatadas pelo médico
Prazo: Durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Eventos adversos CTCAE v 5.0 relatados pelo médico
|
Durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Uso de medicamentos alfa-bloqueadores
Prazo: Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Mudança no uso de medicamentos alfa-bloqueadores para sintomas urinários
|
Linha de base; durante o tratamento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o término do SBRT
|
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
|
Sobrevida livre de metástase
|
5 anos após o fim do SBRT
|
Mortalidade específica por câncer de próstata
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
|
Mortalidade específica por câncer de próstata
|
5 anos após o fim do SBRT
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
|
Sobrevida geral
|
5 anos após o fim do SBRT
|
Métricas de fluxo de trabalho de SBRT adaptativo para câncer de próstata
Prazo: 2 semanas após o início do SBRT
|
Inclui o tempo em mesa e a frequência de uso do plano de tratamento adaptado vs. não adaptado para cada fração.
|
2 semanas após o início do SBRT
|
Dosimetria alvo e OAR
Prazo: 2 semanas após o início do SBRT
|
Melhora na cobertura do alvo e/ou redução na dose para órgãos críticos em risco no plano adaptado em comparação com a dosimetria planejada não adaptativa
|
2 semanas após o início do SBRT
|
Impacto dos espaçadores retais
Prazo: Inscrição até 5 anos de acompanhamento
|
Toxicidade relatada pelo médico e desfechos relatados pelo paciente com ou sem espaçador retal reabsorvível implantado
|
Inscrição até 5 anos de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Decifrar capacidade prognóstica
Prazo: 5 anos após o fim do SBRT
|
Correlação da categoria de risco Decipher (baixo/intermediário/alto) com recidiva bioquímica.
|
5 anos após o fim do SBRT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2021-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos