Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna adaptacyjna radioterapia przy użyciu zindywidualizowanego podejścia do raka prostaty (ARTIA-Prostate)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Codzienna adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała w raku prostaty z oszczędzaniem cewki moczowej: prospektywna próba wykorzystująca zindywidualizowane podejście w celu zmniejszenia toksyczności układu moczowego

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę, czy adaptacyjna radioterapia z oszczędzaniem cewki moczowej w przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim lub pośrednim ryzyku przełoży się na zmniejszenie częstości zgłaszanych przez pacjentów ostrych działań niepożądanych ze strony układu moczowego, mierzonych za pomocą kwestionariusz EPIC-26 zgłaszany przez pacjentów, w porównaniu z historycznie zgłaszanym odsetkiem nieadaptacyjnego, nieoszczędzającego cewki moczowej SBRT gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Hecht, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Duarte Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma raka prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka NCCN, potwierdzonego biopsją.
  2. Objętość gruczołu krokowego wynosi ≤80 cm3, jak oceniono na podstawie MRI przed radioterapią.
  3. Wynik AUA/IPSS wynosi ≤ 15.
  4. Stan sprawności wg ECOG wynosi ≤2 (lub wynik Karnofsky'ego wynosi ≥60%).
  5. Pacjent nie ma zmiany PIRADS 4 lub 5 w MRI gruczołu krokowego stykającej się z cewką moczową (określoną według uznania lekarza).
  6. Pacjent ma możliwość wypełnienia wymaganych kwestionariuszy pacjenta.
  7. Wiek pacjenta ≥ 18 lat (lub wyższy niż lokalny wiek pełnoletności).
  8. Pacjent ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wyjściową toksyczność GI lub GU stopnia ≥3
  2. Pacjentka przeszła wcześniej nakładającą się radioterapię miednicy.
  3. Pacjent miał wcześniej przezcewkową resekcję gruczołu krokowego, HIFU gruczołu krokowego lub krioablację.
  4. Pacjent ma raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych.
  5. Pacjent ma przedłużenie zewnątrztorebkowe (dozwolony jest filar torebkowy).
  6. Pacjent ma czynną chorobę zapalną jelit lub aktywną chorobę naczyń kolagenowych.
  7. Pacjent nie może zostać poddany rezonansowi magnetycznemu prostaty.
  8. Pacjent nie może poddać się umieszczeniu markera fiducjarnego prostaty.
  9. Pacjentka na bieżąco otrzymuje chemioterapię cytotoksyczną (dozwolona jest terapia deprywacji androgenów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjny SBRT z oszczędzaniem cewki moczowej
Codzienna adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała dostarczająca 40 Gy w 5 frakcjach do prostaty z dostarczaniem 35-36 Gy w 5 frakcjach do cewki moczowej.
Urządzenie: Codzienny adaptacyjny SBRT z oszczędzaniem cewki moczowej
Plan napromieniowania dla każdej dziennej frakcji jest dostosowywany z początkowego planu opartego na obrazowaniu tomografii komputerowej z wiązką stożkową uzyskaną, gdy uczestnik leży na urządzeniu do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów ostre działanie toksyczne na mocz
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu SBRT
Status minimalnej klinicznie istotnej zmiany (MCIC) w jakości życia moczu zgłaszanej przez pacjenta, określony na podstawie najgorszej zmiany zgłoszonej przez każdego pacjenta w jego punktacji domen moczu EPIC-26.
90 dni po zakończeniu SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu biochemicznego, określony zgodnie z definicją Phoenixa (poziom PSA 2 ng/ml lub wyższy niż najniższa wartość po SBRT)
5 lat po zakończeniu SBRT
Zgłaszane przez pacjentów problemy z jakością życia związane z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Zgłaszane przez pacjentów zmiany jakości życia w trakcie i po adaptacyjnym leczeniu prostaty SBRT przy użyciu kwestionariusza EPIC-26 (Expand Prostate Cancer Index Composite Short Form).
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Objawy zaburzeń erekcji zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Zgłaszane przez pacjentów objawy zaburzeń erekcji przed, w trakcie i po adaptacyjnym leczeniu prostaty SBRT przy użyciu kwestionariusza Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Objawy ze strony układu moczowego zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Zgłaszane przez pacjentów objawy ze strony układu moczowego przed, w trakcie i po leczeniu adaptacyjnym prostaty SBRT przy użyciu kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Zgłaszana przez pacjentów ogólna jakość życia przed, w trakcie i po adaptacyjnym leczeniu prostaty SBRT przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L.
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Toksyczność zgłaszana przez lekarza
Ramy czasowe: Podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez lekarzy według CTCAE wersja 5.0
Podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Stosowanie leków alfa-adrenolitycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Zmiana stosowania leków alfa-adrenolitycznych w przypadku objawów ze strony układu moczowego
Linia bazowa; podczas leczenia; 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zakończeniu SBRT
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
Przeżycie bez przerzutów
5 lat po zakończeniu SBRT
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty
5 lat po zakończeniu SBRT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
Ogólne przetrwanie
5 lat po zakończeniu SBRT
Metryki przepływu pracy adaptacyjnego SBRT dla raka prostaty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu SBRT
Obejmuje czas spędzony na stole i częstotliwość korzystania z dostosowanego i niedostosowanego planu leczenia dla każdej frakcji.
2 tygodnie po rozpoczęciu SBRT
Dozymetria celu i OAR
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu SBRT
Poprawa zasięgu docelowego i/lub zmniejszenie dawki dla zagrożonych narządów krytycznych w dostosowanym planie w porównaniu z nieadaptacyjną planową dozymetrią
2 tygodnie po rozpoczęciu SBRT
Wpływ odstępników doodbytniczych
Ramy czasowe: Rejestracja przez 5 lat obserwacji
Lekarze zgłaszali toksyczność, a pacjenci zgłaszali wyniki z wszczepioną lub bez wszczepionej resorbowalnej przekładki doodbytniczej
Rejestracja przez 5 lat obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszyfruj zdolność prognostyczną
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu SBRT
Korelacja kategorii ryzyka Decipher (niskie/średnie/wysokie) z nawrotem biochemicznym.
5 lat po zakończeniu SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2021-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj