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전립선암에 대한 개별화된 접근법을 사용한 일일 적응 방사선 요법 (ARTIA-Prostate)

2026년 5월 27일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company

요도 보존을 통한 전립선암에 대한 일일 적응형 정위 체부 방사선 요법: 요로 독성을 줄이기 위한 개별화된 접근 방식을 사용한 전향적 시험

이 시험은 저위험에서 중간 위험의 국소 전립선암에 대한 요도 보존을 통한 적응형 방사선 요법이 급성 비뇨기 부작용 보고 환자 비율 감소로 이어질지 여부를 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다. 비적응, 비요도 보존 전립선 SBRT에 대해 역사적으로 보고된 비율과 비교하여 환자는 EPIC-26 설문지를 보고했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • 모병
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Markus Hecht, MD
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • Duarte Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Percy Lee, MD
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Percy Lee, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fox Chase Cancer Center
  • 스페인
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 생검으로 입증된 NCCN 저위험 또는 중간 위험 전립선암이 있습니다.
  2. 방사선 치료 전 MRI로 평가한 전립선 용적은 80cc 이하입니다.
  3. AUA/IPSS 점수는 ≤ 15입니다.
  4. ECOG 활동도 상태는 ≤2(또는 Karnofsky 점수는 ≥60%)입니다.
  5. 환자는 요도와 접촉하는 전립선 MRI에서 PIRADS 4 또는 5 병변이 없습니다(의사의 판단에 따라 결정).
  6. 환자는 필수 환자 설문지를 작성할 수 있습니다.
  7. 환자 연령 ≥ 18세(또는 현지 성인 연령 초과).
  8. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 베이스라인 등급 ≥3 GI 또는 GU 독성이 있습니다.
  2. 환자는 이전에 중복 골반 방사선 요법을 받았습니다.
  3. 환자는 이전에 전립선 경요도 절제술, 전립선 HIFU 또는 냉동절제술을 받았습니다.
  4. 환자는 결절 양성 전립선암이 있습니다.
  5. 환자는 피막외 확장이 있습니다(피막 접합부가 허용됨).
  6. 환자는 활동성 염증성 장 질환 또는 활동성 콜라겐 혈관 질환이 있습니다.
  7. 환자는 전립선 MRI를 받을 수 없습니다.
  8. 환자는 전립선 기점 마커 배치를 받을 수 없습니다.
  9. 환자는 세포독성 화학요법을 지속적으로 받고 있습니다(안드로겐 차단 요법은 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요도 스페어링이 있는 적응형 SBRT
전립선에 5분할로 40Gy를 전달하고 요도에 5분할로 35-36Gy를 전달하는 일일 적응형 정위 신체 방사선 요법.
장치: 요도 보존 기능이 있는 일일 적응형 SBRT
각 일일 분할에 대한 방사선 계획은 참가자가 치료 기계에 누워 있는 동안 획득한 콘 빔 CT 이미징을 기반으로 초기 계획에서 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 급성 비뇨기 독성
기간: SBRT 종료 후 90일
EPIC-26 비뇨기 영역 점수에서 각 피험자에 의해 보고된 최악의 변화에 ​​의해 결정된 바와 같이, 환자가 보고한 비뇨기 QOL의 최소 임상적으로 중요한 변화(MCIC) 상태.
SBRT 종료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 재발로부터의 자유
기간: SBRT 종료 후 5년
Phoenix 정의에 따라 결정된 생화학적 무재발 생존율(PSA 수준이 2ng/ml 이상이거나 SBRT 후 최저 값보다 높음)
SBRT 종료 후 5년
환자가 보고한 전립선암과 관련된 삶의 질 문제.
기간: 기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form) 설문지를 사용하여 적응형 전립선 SBRT 치료 도중 및 이후에 환자가 보고한 삶의 질 변화.
기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
환자가 보고한 발기부전 증상
기간: 기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 설문지를 사용하여 적응형 전립선 SBRT 치료 전후에 환자가 보고한 발기부전 증상.
기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
환자가 보고한 배뇨 증상
기간: 기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지를 사용하여 적응형 전립선 SBRT 치료 전, 도중 및 후에 환자가 보고한 요로 증상.
기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
환자가 보고한 전반적인 삶의 질
기간: 기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 적응형 전립선 SBRT 치료 전, 도중 및 후에 환자가 보고한 전반적인 삶의 질.
기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
의사가 보고한 독성
기간: 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
의사가 보고한 CTCAE v 5.0 부작용
치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
알파 차단제 약물 사용
기간: 기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
비뇨기 증상에 대한 알파 차단제 사용의 변화
기준선 치료 중; SBRT 종료 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 2년, 3년, 4년, 5년
전이 없는 생존
기간: SBRT 종료 후 5년
전이 없는 생존
SBRT 종료 후 5년
전립선암 관련 사망률
기간: SBRT 종료 후 5년
전립선암 관련 사망률
SBRT 종료 후 5년
전반적인 생존
기간: SBRT 종료 후 5년
전반적인 생존
SBRT 종료 후 5년
전립선암에 대한 적응형 SBRT의 워크플로 지표
기간: SBRT 시작 2주 후
테이블에 있는 시간과 각 부분에 대한 적응 대 비적응 치료 계획을 사용하는 빈도를 포함합니다.
SBRT 시작 2주 후
표적 및 OAR 선량 측정
기간: SBRT 시작 2주 후
비적응 계획 선량계측과 비교하여 적응 계획에서 표적 적용 범위 개선 및/또는 위험에 처한 중요 장기에 대한 선량 감소
SBRT 시작 2주 후
직장 스페이서의 영향
기간: 5년 추적 관찰을 통한 등록
의사는 독성을 보고했고 환자는 흡수성 직장 스페이서 이식 여부에 관계없이 결과를 보고했습니다.
5년 추적 관찰을 통한 등록

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 능력 해독
기간: SBRT 종료 후 5년
Decipher 위험 범주(낮음/중간/높음)와 생화학적 재발의 상관관계.
SBRT 종료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Varian, a Siemens Healthineers Company

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2021-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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