Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная адаптивная лучевая терапия с использованием индивидуального подхода при раке предстательной железы (ARTIA-Prostate)

27 мая 2026 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company

Ежедневная адаптивная стереотаксическая лучевая терапия тела при раке предстательной железы с сохранением уретры: проспективное исследование с использованием индивидуального подхода для снижения токсичности мочи

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки того, приведет ли адаптивная лучевая терапия с сохранением уретры при локализованном раке предстательной железы низкого и среднего риска к снижению частоты острых побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей, о которых сообщают пациенты, согласно измерению пациент сообщил о опроснике EPIC-26 по сравнению с исторически зарегистрированной частотой неадаптивной SBRT простаты без сохранения уретры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Münter, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wiebke Pirschel, MSc
          • Номер телефона: 0049 6841 16 24874
          • Электронная почта: wiebke.pirschel@uks.eu
        • Главный следователь:
          • Markus Hecht, MD
  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Barrado Los Arcos, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Duarte Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Percy Lee, MD
        • Контакт:
          • Percy Lee, MD
          • Номер телефона: 833-672-4068
          • Электронная почта: percylee@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Percy Lee, MD
        • Контакт:
          • Percy Lee, MD
          • Номер телефона: 833-672-4068
          • Электронная почта: percylee@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Lindsey Mayer, CCRP
          • Номер телефона: 314-482-9202
          • Электронная почта: lindseymayer@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента рак предстательной железы низкого или промежуточного риска по классификации NCCN, подтвержденный биопсией.
  2. Объем предстательной железы составляет ≤80 куб. см по оценке МРТ до лучевой терапии.
  3. Оценка AUA/IPSS ≤ 15.
  4. Функциональный статус по шкале ECOG ≤2 (или балл по шкале Карновского ≥60%).
  5. У пациента нет повреждений PIRADS 4 или 5 на МРТ предстательной железы, контактирующих с уретрой (определяется по усмотрению врача).
  6. Пациент имеет возможность заполнить необходимые анкеты пациента.
  7. Возраст пациента ≥ 18 лет (или больше, чем местный возраст совершеннолетия).
  8. Пациент способен понять и готов подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациент имеет исходную степень токсичности ≥3 GI или GU
  2. Пациентка ранее проходила перекрывающуюся лучевую терапию таза.
  3. У пациента ранее была трансуретральная резекция простаты, HIFU простаты или криоаблация.
  4. У пациента рак предстательной железы с положительной реакцией на узлы.
  5. У пациента экстракапсулярное удлинение (разрешен капсульный абатмент).
  6. У пациента активное воспалительное заболевание кишечника или активное коллагенозное заболевание сосудов.
  7. Пациент не может пройти МРТ простаты.
  8. Пациент не может подвергаться установке реперного маркера простаты.
  9. Больной постоянно получает цитостатическую химиотерапию (допускается андрогенная депривация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная SBRT с сохранением уретры
Ежедневная адаптивная стереотаксическая лучевая терапия тела с доставкой 40 Гр за 5 фракций на простату и 35-36 Гр за 5 фракций на уретру.
Устройство: Ежедневная адаптивная SBRT с сохранением уретры
План облучения для каждой ежедневной фракции адаптируется из первоначального плана на основе конусно-лучевой КТ, полученной, когда участник лежит на аппарате для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемая пациентами острая токсичность мочевыводящих путей
Временное ограничение: 90 дней после окончания SBRT
Статус минимального клинически важного изменения (MCIC) в сообщаемом пациентом КЖ мочеиспускания, определяемый наихудшим изменением, о котором сообщил каждый субъект в их баллах домена мочи EPIC-26.
90 дней после окончания SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от биохимического рецидива
Временное ограничение: 5 лет после окончания SBRT
Показатель выживаемости без биохимических рецидивов, определяемый по определению Феникса (уровень ПСА на 2 нг/мл или более выше, чем самое низкое значение после SBRT)
5 лет после окончания SBRT
Сообщаемые пациентами проблемы качества жизни, связанные с раком предстательной железы.
Временное ограничение: Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Сообщаемые пациентами изменения качества жизни во время и после адаптивного лечения SBRT простаты с использованием анкеты расширенного составного краткого индекса рака простаты (EPIC-26).
Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Симптомы эректильной дисфункции, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Пациенты сообщили о симптомах эректильной дисфункции до, во время и после адаптивного лечения простаты SBRT с использованием опросника сексуального здоровья для мужчин (SHIM).
Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Сообщаемые пациентом симптомы мочеиспускания
Временное ограничение: Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Сообщаемые пациентами симптомы мочеиспускания до, во время и после адаптивного лечения простаты SBRT с использованием опросника International Prostate Symptom Score (IPSS).
Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Общее качество жизни по отзывам пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Пациенты сообщали об общем качестве жизни до, во время и после адаптивного лечения простаты SBRT с использованием опросника EQ-5D-5L.
Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Токсичность, о которой сообщают врачи
Временное ограничение: Во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Нежелательные явления CTCAE v 5.0, о которых сообщают врачи
Во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Применение альфа-блокаторов
Временное ограничение: Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Изменение использования альфа-блокаторов при симптомах мочеиспускания
Базовый уровень; во время лечения; 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после окончания SBRT
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет после окончания SBRT
Выживаемость без метастазов
5 лет после окончания SBRT
Смертность от рака предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет после окончания SBRT
Смертность от рака предстательной железы
5 лет после окончания SBRT
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после окончания SBRT
Общая выживаемость
5 лет после окончания SBRT
Показатели рабочего процесса адаптивной SBRT при раке предстательной железы
Временное ограничение: Через 2 недели после начала SBRT
Включает время на столе и частоту использования адаптированного и неадаптированного плана лечения для каждой фракции.
Через 2 недели после начала SBRT
Целевая и OAR дозиметрия
Временное ограничение: Через 2 недели после начала SBRT
Улучшение целевого охвата и/или снижение дозы на критические органы, подверженные риску, в адаптированном плане по сравнению с неадаптивной плановой дозиметрией
Через 2 недели после начала SBRT
Воздействие ректальных спейсеров
Временное ограничение: Зачисление через 5 лет наблюдения
Врач сообщил о токсичности, а пациент сообщил о результатах с имплантированным рассасывающимся ректальным спейсером или без него.
Зачисление через 5 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расшифровать прогностическую способность
Временное ограничение: 5 лет после окончания SBRT
Корреляция категории риска Decipher (низкий/средний/высокий) с биохимическим рецидивом.
5 лет после окончания SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Varian, a Siemens Healthineers Company

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAR-2021-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться