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Tägliche adaptive Strahlentherapie mit einem individualisierten Ansatz für Prostatakrebs (ARTIA-Prostate)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Tägliche adaptive stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Prostatakrebs mit Harnröhrenschonung: Eine prospektive Studie mit einem individualisierten Ansatz zur Verringerung der Harntoxizität

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung, ob eine adaptive Strahlentherapie mit urethraler Schonung bei lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko zu einer verringerten Rate von Patienten berichteten akuten Harnnebenwirkungen führen wird, gemessen an der Patient berichtete EPIC-26-Fragebogen, verglichen mit der historisch berichteten Rate für nicht-adaptive, nicht-urethrale schonende Prostata-SBRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Hecht, MD
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Duarte Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat NCCN-Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko, der durch Biopsie nachgewiesen wurde.
  2. Das Prostatavolumen beträgt ≤ 80 cc, wie durch MRT vor der Strahlentherapie festgestellt.
  3. AUA/IPSS-Score ist ≤ 15.
  4. Der ECOG-Leistungsstatus ist ≤ 2 (oder der Karnofsky-Score ist ≥ 60 %).
  5. Der Patient hat keine PIRADS-4- oder 5-Läsion im Prostata-MRT mit Kontakt zur Harnröhre (festgestellt nach Ermessen des Arztes).
  6. Der Patient hat die Möglichkeit, die erforderlichen Patientenfragebögen auszufüllen.
  7. Patientenalter ≥ 18 Jahre (oder älter als das lokale Alter der Volljährigkeit).
  8. Der Patient hat die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zu Studienbeginn eine GI- oder GU-Toxizität von ≥3
  2. Der Patient hatte zuvor eine überlappende Strahlentherapie des Beckens.
  3. Der Patient hatte zuvor eine transurethrale Resektion der Prostata, Prostata-HIFU oder Kryoablation.
  4. Der Patient hat knotenpositiven Prostatakrebs.
  5. Der Patient hat eine extrakapsuläre Erweiterung (Kapselaufbau ist zulässig).
  6. Der Patient hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine aktive Kollagenose.
  7. Der Patient kann sich keiner Prostata-MRT unterziehen.
  8. Der Patient kann sich keiner Prostata-Marker-Platzierung unterziehen.
  9. Der Patient erhält laufend eine zytotoxische Chemotherapie (Androgendeprivationstherapie ist erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive SBRT mit Harnröhrenschonung
Tägliche adaptive stereotaktische Körperbestrahlungstherapie, die 40 Gy in 5 Fraktionen an die Prostata abgibt, während 35-36 Gy in 5 Fraktionen an die Harnröhre abgegeben werden.
Gerät: Tägliche adaptive SBRT mit Harnröhrenschonung
Der Bestrahlungsplan für jede Tagesfraktion wird vom ursprünglichen Plan basierend auf der Kegelstrahl-CT-Bildgebung angepasst, die erfasst wird, während der Teilnehmer auf dem Behandlungsgerät liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete akute Harntoxizität
Zeitfenster: 90 Tage nach Ende der SBRT
Minimaler klinisch bedeutsamer Änderungsstatus (MCIC) in der vom Patienten gemeldeten Urin-QOL, bestimmt durch die schlimmste Änderung, die von jedem Probanden in seinen EPIC-26-Urindomänen-Scores gemeldet wurde.
90 Tage nach Ende der SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von biochemischen Rezidiven
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der SBRT
Rate des biochemischen rezidivfreien Überlebens, bestimmt nach der Phoenix-Definition (PSA-Wert von 2 ng/ml oder mehr höher als der niedrigste Post-SBRT-Wert)
5 Jahre nach Ende der SBRT
Von Patienten berichtete Probleme mit der Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Von den Patienten berichtete Veränderungen der Lebensqualität während und nach der adaptiven Prostata-SBRT-Behandlung unter Verwendung des Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Von Patienten berichtete Symptome der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Von Patienten berichtete Symptome der erektilen Dysfunktion vor, während und nach der adaptiven Prostata-SBRT-Behandlung unter Verwendung des Fragebogens Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Vom Patienten berichtete Harnsymptome
Zeitfenster: Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Patientenberichtete Harnsymptome vor, während und nach der adaptiven Prostata-SBRT-Behandlung unter Verwendung des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens.
Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Patientenberichtete Gesamtlebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Patientenberichtete Gesamtlebensqualität vor, während und nach der adaptiven Prostata-SBRT-Behandlung unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Vom Arzt berichtete Toxizitäten
Zeitfenster: Während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Vom Arzt gemeldete CTCAE v 5.0-Nebenwirkungen
Während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Einnahme von Alpha-Blocker-Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Änderung der Verwendung von Alpha-Blocker-Medikamenten für Harnsymptome
Grundlinie; während der Behandlung; 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Ende der SBRT
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der SBRT
Metastasenfreies Überleben
5 Jahre nach Ende der SBRT
Prostatakrebsspezifische Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der SBRT
Prostatakrebsspezifische Sterblichkeit
5 Jahre nach Ende der SBRT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der SBRT
Gesamtüberleben
5 Jahre nach Ende der SBRT
Workflow-Metriken der adaptiven SBRT bei Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der SBRT
Beinhaltet die Zeit auf dem Tisch und die Häufigkeit der Anwendung des angepassten vs. nicht angepassten Behandlungsplans für jede Fraktion.
2 Wochen nach Beginn der SBRT
Ziel- und OAR-Dosimetrie
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der SBRT
Verbesserung der Zielabdeckung und/oder Reduzierung der Dosis an kritischen Risikoorganen im angepassten Plan im Vergleich zur nicht-adaptiven Plandosimetrie
2 Wochen nach Beginn der SBRT
Wirkung rektaler Spacer
Zeitfenster: Registrierung bis zum 5-Jahres-Follow-up
Der Arzt berichtete über die Toxizität und die von den Patienten berichteten Ergebnisse mit oder ohne implantiertem resorbierbarem rektalen Spacer
Registrierung bis zum 5-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosefähigkeit entziffern
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der SBRT
Korrelation der Decipher-Risikokategorie (niedrig/mittel/hoch) mit biochemischem Rezidiv.
5 Jahre nach Ende der SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2021-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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