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Radioterapia adaptativa diaria mediante un enfoque individualizado para el cáncer de próstata (ARTIA-Prostate)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia corporal estereotáctica adaptativa diaria para el cáncer de próstata con conservación de la uretra: un ensayo prospectivo que utiliza un enfoque individualizado para reducir la toxicidad urinaria

Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico diseñado para evaluar si la radioterapia adaptativa con conservación de la uretra para el cáncer de próstata localizado de riesgo bajo a intermedio se traducirá en una disminución de la tasa de efectos secundarios urinarios agudos notificados por el paciente, según lo medido por el el paciente informó el cuestionario EPIC-26, en comparación con la tasa históricamente informada para la SBRT de próstata no adaptativa y sin conservación de la uretra.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
        • Reclutamiento
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Münter, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Hecht, MD
  • España
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Barrado Los Arcos, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Duarte Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Percy Lee, MD
        • Contacto:
          • Percy Lee, MD
          • Número de teléfono: 833-672-4068
          • Correo electrónico: percylee@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Percy Lee, MD
        • Contacto:
          • Percy Lee, MD
          • Número de teléfono: 833-672-4068
          • Correo electrónico: percylee@coh.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Activo, no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Activo, no reclutando
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio según la NCCN, comprobado por biopsia.
  2. El volumen de la próstata es ≤80 cc según lo evaluado por resonancia magnética antes de la radioterapia.
  3. La puntuación AUA/IPSS es ≤ 15.
  4. El estado funcional ECOG es ≤2 (o la puntuación de Karnofsky es ≥60%).
  5. El paciente no tiene lesiones PIRADS 4 o 5 en la resonancia magnética de la próstata en contacto con la uretra (determinado a discreción del médico).
  6. El paciente tiene la capacidad de completar los cuestionarios requeridos para el paciente.
  7. Edad del paciente ≥ 18 años (o mayor que la mayoría de edad local).
  8. El paciente tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene toxicidad GI o GU de grado inicial ≥3
  2. El paciente ha recibido radioterapia pélvica superpuesta previa.
  3. El paciente ha tenido una resección transuretral previa de la próstata, HIFU de próstata o crioablación.
  4. El paciente tiene cáncer de próstata con ganglios positivos.
  5. El paciente tiene extensión extracapsular (se permite el pilar capsular).
  6. El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa o enfermedad vascular del colágeno activa.
  7. El paciente no puede someterse a una resonancia magnética de la próstata.
  8. El paciente no puede someterse a la colocación de un marcador fiduciario de próstata.
  9. El paciente recibe quimioterapia citotóxica en curso (se permite la terapia de privación de andrógenos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT adaptativo con preservación uretral
Radioterapia corporal estereotáctica adaptativa diaria que administra 40 Gy en 5 fracciones a la próstata mientras administra 35-36 Gy en 5 fracciones a la uretra.
Dispositivo: SBRT adaptativa diaria con conservación de la uretra
El plan de radiación para cada fracción diaria se adapta del plan inicial basado en imágenes de TC de haz cónico adquiridas mientras el participante está acostado en la máquina de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad urinaria aguda notificada por el paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del final de SBRT
Estado de cambio mínimo clínicamente importante (MCIC) en la calidad de vida urinaria informada por el paciente, según lo determinado por el peor cambio informado por cada sujeto en sus puntuaciones de dominio urinario EPIC-26.
90 días después del final de SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Tasa de supervivencia libre de recurrencia bioquímica, según lo determinado por la definición de Phoenix (nivel de PSA de 2 ng/ml o más por encima del valor más bajo posterior a la SBRT)
5 años después del final de SBRT
Problemas de calidad de vida informados por los pacientes relacionados con el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Cambios en la calidad de vida informados por los pacientes durante y después del tratamiento de SBRT adaptativo de próstata mediante el cuestionario de formulario corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26).
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Síntomas de disfunción eréctil informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Síntomas de disfunción eréctil informados por el paciente antes, durante y después del tratamiento de SBRT adaptativo de próstata mediante el cuestionario Inventario de salud sexual para hombres (SHIM).
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Síntomas urinarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Síntomas urinarios informados por el paciente antes, durante y después del tratamiento de SBRT adaptativo de próstata mediante el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS).
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Calidad de vida general informada por el paciente
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Calidad de vida general informada por el paciente antes, durante y después del tratamiento de SBRT adaptativo de próstata mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Toxicidades informadas por el médico
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Eventos adversos CTCAE v 5.0 informados por el médico
Durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Uso de medicamentos bloqueadores alfa
Periodo de tiempo: Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Cambio en el uso de medicamentos bloqueadores alfa para los síntomas urinarios
Base; durante el tratamiento; 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de finalizar la SBRT
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Supervivencia libre de metástasis
5 años después del final de SBRT
Mortalidad específica por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Mortalidad específica por cáncer de próstata
5 años después del final de SBRT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Sobrevivencia promedio
5 años después del final de SBRT
Métricas de flujo de trabajo de SBRT adaptativa para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de SBRT
Incluye el tiempo en mesa y la frecuencia de uso del plan de tratamiento adaptado vs no adaptado para cada fracción.
2 semanas después del inicio de SBRT
Dosimetría de blancos y OAR
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de SBRT
Mejora en la cobertura del objetivo y/o reducción de la dosis a órganos críticos en riesgo en el plan adaptado en comparación con la dosimetría planificada no adaptativa
2 semanas después del inicio de SBRT
Impacto de los espaciadores rectales
Periodo de tiempo: Inscripción a través de 5 años de seguimiento
Toxicidad informada por el médico y resultados informados por el paciente con o sin espaciador rectal reabsorbible implantado
Inscripción a través de 5 años de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descifrar la capacidad de pronóstico
Periodo de tiempo: 5 años después del final de SBRT
Correlación de la categoría de riesgo de Decipher (bajo/intermedio/alto) con la recurrencia bioquímica.
5 años después del final de SBRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAR-2021-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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