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前立腺癌に対する個別化されたアプローチを使用した毎日の適応放射線療法 (ARTIA-Prostate)

2026年5月27日更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company

尿道温存を伴う前立腺癌に対する毎日の適応定位体放射線療法：尿毒性を軽減するための個別化されたアプローチを使用した前向き試験

この試験は、低リスクから中リスクの限局性前立腺癌に対する尿道温存療法を伴う適応放射線療法が、患者から報告された急性尿路副作用の割合の減少につながるかどうかを評価するために設計された、単群の前向き臨床試験です。患者は EPIC-26 アンケートを報告し、非適応性、非尿道温存前立腺 SBRT の歴史的に報告された率と比較しました。

調査の概要

状態

募集

条件

前立腺がん

介入・治療

デバイス：尿道温存を伴う毎日の適応 SBRT

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Sean Davidson, MASc
電話番号：1-437-991-8294
メール：sean.davidson@siemens-healthineers.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Claire McCann, PhD
メール：claire.mccann@siemens-healthineers.com

研究場所

アメリカ
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - 募集
    - Duarte Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Percy Lee, MD
    - コンタクト：
      
      Percy Lee, MD
      
      電話番号：833-672-4068
      
      メール：percylee@coh.org
  - Irvine、California、アメリカ、92618
    - 募集
    - City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    - 主任研究者：
      
      Percy Lee, MD
    - コンタクト：
      
      Percy Lee, MD
      
      電話番号：833-672-4068
      
      メール：percylee@coh.org
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - 積極的、募集していない
    - Brigham and Women's Hospital
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 募集
    - Washington University in St. Louis
    - コンタクト：
      
      Lindsey Mayer, CCRP
      
      電話番号：314-482-9202
      
      メール：lindseymayer@wustl.edu
    - 主任研究者：
      
      James Randall, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - 積極的、募集していない
    - Fox Chase Cancer Center
スペイン
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、スペイン、31008
    - 募集
    - Hospital Universitario de Navarra
    - コンタクト：
      
      Marta Barrado Los Arcos, MD PhD
      
      電話番号：0034-848-488482
      
      メール：marta.barrado.losarcos@navarra.es
    - コンタクト：
      
      Elena Villafranca Iturre, MD
      
      電話番号：0034-848-488482
      
      メール：elena.villafranca.iturre@navarra.es
    - 主任研究者：
      
      Marta Barrado Los Arcos, MD
ドイツ
- Baden-Wurttemberg
  - Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
    - 募集
    - Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
    - コンタクト：
      
      Danilo Trijic, MD
      
      電話番号：04971127854668
      
      メール：D.Trijic@klinikum-stuttgart.de
    - コンタクト：
      
      Marc Münter, MD
      
      電話番号：04971127834201
      
      メール：M.Muenter@klinikum-stuttgart.de
    - 主任研究者：
      
      Marc Münter, MD
- Saarland
  - Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    - 募集
    - Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
    - コンタクト：
      
      Markus Hecht, MD
      
      電話番号：0049 6841 16 24874
      
      メール：markus.hecht.clinicaltrials@uks.eu
    - コンタクト：
      
      Wiebke Pirschel, MSc
      
      電話番号：0049 6841 16 24874
      
      メール：wiebke.pirschel@uks.eu
    - 主任研究者：
      
      Markus Hecht, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は生検で証明されたNCCN低または中リスクの前立腺癌を患っています。
-前立腺の体積は、放射線療法前のMRIによる評価で80cc以下です。
AUA/IPSS スコアが 15 以下。
-ECOGパフォーマンスステータスが≤2（またはカルノフスキースコアが≥60％）です。
-患者は尿道に接触する前立腺MRIでPIRADS 4または5の病変を持っていません（医師の裁量で決定されます）。
患者は、必要な患者アンケートに記入することができます。
-患者の年齢が18歳以上（または現地の成人年齢以上）。
-患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力があり、署名する意思があります。

除外基準:

-患者はベースライングレードが3以上のGIまたはGU毒性を持っています
-患者は以前に重複した骨盤放射線療法を受けていました。
-患者は以前に前立腺の経尿道的切除、前立腺HIFU、または凍結切除を受けています。
-患者はリンパ節陽性前立腺癌を患っています。
患者には嚢外伸展があります (嚢アバットメントは許可されています)。
-患者は活動性の炎症性腸疾患または活動性のコラーゲン血管疾患を患っています。
患者は前立腺MRIを受けることができません。
患者は前立腺基準マーカーの配置を受けることができません。
-患者は継続的に細胞傷害性化学療法を受けています（アンドロゲン除去療法は許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：尿道温存を伴う適応 SBRT 前立腺に 40 Gy を 5 分割で照射し、35 ～ 36 Gy を 5 分割に分割して照射する毎日の適応定位体放射線療法。	デバイス：尿道温存を伴う毎日の適応 SBRT 各日分割の放射線計画は、参加者が治療装置に横たわっている間に取得されたコーンビーム CT イメージングに基づく初期計画から適応されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者報告による急性尿路毒性時間枠：SBRT終了後90日	EPIC-26尿領域スコアで各被験者によって報告された最悪の変化によって決定される、患者が報告した尿のQOLにおける最小の臨床的に重要な変化（MCIC）ステータス。	SBRT終了後90日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生化学的再発からの解放時間枠：SBRT終了から5年後	フェニックスの定義によって決定される生化学的無再発生存率（PSAレベルが2 ng / ml以上で、SBRT後の最低値よりも高い）	SBRT終了から5年後
前立腺がんに関連する患者から報告された生活の質の問題。時間枠：ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年	拡張前立腺癌指数複合簡易フォーム (EPIC-26) アンケートを使用した適応前立腺 SBRT 治療中および治療後の患者報告の生活の質の変化。	ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年
患者から報告された勃起不全の症状時間枠：ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年	男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートを使用した適応前立腺SBRT治療の前、治療中、治療後の患者報告の勃起不全の症状。	ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年
患者から報告された尿路症状時間枠：ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年	国際前立腺症状スコア（IPSS）アンケートを使用した適応前立腺SBRT治療前、治療中、治療後の患者報告の尿路症状。	ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年
患者から報告された全体的な生活の質時間枠：ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年	EQ-5D-5Lアンケートを使用した適応前立腺SBRT治療前、治療中、治療後の患者報告による全体的な生活の質。	ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年
医師が報告した毒性時間枠：治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年	医師から報告された CTCAE v 5.0 の有害事象	治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年
Α遮断薬の使用時間枠：ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年	排尿症状に対するα遮断薬の使用の変化	ベースライン;治療中; SBRT終了後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、4年、5年
無転移生存時間枠：SBRT終了から5年後	無転移生存	SBRT終了から5年後
前立腺がん特有の死亡率時間枠：SBRT終了から5年後	前立腺がん特有の死亡率	SBRT終了から5年後
全生存時間枠：SBRT終了から5年後	全生存	SBRT終了から5年後
前立腺癌に対する適応 SBRT のワークフロー指標時間枠：SBRT開始2週間後	テーブルの時間と、各フラクションの適応された治療計画と適応されていない治療計画を使用する頻度が含まれます。	SBRT開始2週間後
ターゲットと OAR 線量測定時間枠：SBRT開始2週間後	非適応型計画線量測定と比較して、適応型計画では標的範囲の改善および/または危険にさらされている重要臓器への線量の低減	SBRT開始2週間後
直腸スペーサーの影響時間枠：5年間のフォローアップによる登録	再吸収性直腸スペーサーの埋め込みの有無にかかわらず、医師は毒性を報告し、患者は転帰を報告した	5年間のフォローアップによる登録

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
予知能力の解読時間枠：SBRT終了から5年後	Decipher リスクカテゴリ (低/中/高) と生化学的再発との相関。	SBRT終了から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Varian, a Siemens Healthineers Company

捜査官

主任研究者：Jeremy Bredfeldt, PhD、Brigham and Women's Hospital
主任研究者：Jonathan Leeman, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月13日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

VAR-2021-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

前立腺癌に対する個別化されたアプローチを使用した毎日の適応放射線療法 (ARTIA-Prostate)

尿道温存を伴う前立腺癌に対する毎日の適応定位体放射線療法：尿毒性を軽減するための個別化されたアプローチを使用した前向き試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

前立腺がんの臨床試験

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