Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig adaptiv strålbehandling med hjälp av ett individuellt tillvägagångssätt för prostatacancer (ARTIA-Prostate)

8 september 2026 uppdaterad av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Daglig adaptiv stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för prostatacancer med urinvägssparande: ett prospektivt försök med ett individuellt tillvägagångssätt för att minska urintoxicitet

Denna studie är en prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning utformad för att bedöma om adaptiv strålbehandling med urethral sparande för lokaliserad prostatacancer med låg till medelhög risk kommer att översättas till en minskad frekvens av patientrapporterade akuta urinbiverkningar, mätt med patienten rapporterade EPIC-26 frågeformulär, jämfört med den historiskt rapporterade frekvensen för icke-adaptiv, icke-uretralbesparande prostata SBRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Duarte Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fox Chase Cancer Center
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Hecht, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har NCCN prostatacancer med låg eller medelrisk som är bevisad med biopsi.
  2. Prostatavolymen är ≤80cc, bedömd med MRT före strålbehandling.
  3. AUA/IPSS-poängen är ≤ 15.
  4. ECOG-prestandastatus är ≤2 (eller Karnofsky-poängen är ≥60%).
  5. Patienten har ingen PIRADS 4 eller 5 lesion på prostata MRT som kommer i kontakt med urinröret (bestäms efter läkares bedömning).
  6. Patienten har möjlighet att fylla i erforderliga patientenkäter.
  7. Patientålder ≥ 18 år (eller högre än den lokala myndig ålder).
  8. Patienten har förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har baseline grad ≥3 GI eller GU toxicitet
  2. Patienten har tidigare genomgått överlappande bäckenstrålbehandling.
  3. Patienten har tidigare genomgått transuretral resektion av prostata, prostata HIFU eller kryoablation.
  4. Patienten har nodpositiv prostatacancer.
  5. Patienten har extrakapsulär förlängning (kapsulär distans är tillåten).
  6. Patienten har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv kollagenkärlsjukdom.
  7. Patienten kan inte genomgå prostata MRT.
  8. Patienten kan inte genomgå prostata-fiducial markörplacering.
  9. Patienten har pågående mottagning av cellgiftsbehandling (behandling med androgenbrist är tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv SBRT med Urethral Sparing
Daglig adaptiv stereotaktisk kroppsstrålningsterapi som levererar 40 Gy i 5 fraktioner till prostatan medan leverans 35-36 Gy i 5 fraktioner till urinröret.
Enhet: Daglig adaptiv SBRT med urethral sparande
Strålningsplanen för varje daglig fraktion anpassas från den initiala planen baserat på konstråle-CT-avbildning som förvärvats medan deltagaren ligger på behandlingsmaskinen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad akut urintoxicitet
Tidsram: 90 dagar efter avslutad SBRT
Lägsta status för kliniskt viktig förändring (MCIC) i patientrapporterad urin-QOL, bestämt av den värsta förändringen som rapporterats av varje försöksperson i deras EPIC-26 urindomänpoäng.
90 dagar efter avslutad SBRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från biokemiskt återfall
Tidsram: 5 år efter avslutad SBRT
Frekvens för biokemisk återfallsfri överlevnad, enligt definitionen av Phoenix (PSA-nivå på 2 ng/ml eller mer högre än det lägsta post-SBRT-värdet)
5 år efter avslutad SBRT
Patientrapporterade livskvalitetsproblem relaterade till prostatacancer.
Tidsram: Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Patientrapporterad livskvalitet förändras under och efter adaptiv prostata SBRT-behandling med hjälp av enkäten Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Patientrapporterade symtom på erektil dysfunktion
Tidsram: Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Patientrapporterade symtom på erektil dysfunktion före, under och efter adaptiv prostata SBRT-behandling med hjälp av enkäten Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Patientrapporterade urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Patientrapporterade urinvägssymtom före, under och efter adaptiv prostata SBRT-behandling med hjälp av frågeformuläret International Prostate Symptom Score (IPSS).
Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Patientrapporterad övergripande livskvalitet
Tidsram: Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Patientrapporterad övergripande livskvalitet före, under och efter adaptiv prostata SBRT-behandling med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret.
Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Läkarrapporterade toxiciteter
Tidsram: Under behandlingen; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Läkarrapporterade CTCAE v 5.0 biverkningar
Under behandlingen; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Användning av alfablockerare
Tidsram: Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Förändring i användningen av alfablockerare för symtom i urinvägarna
Baslinje; under behandling; 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter avslutad SBRT
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad SBRT
Metastasfri överlevnad
5 år efter avslutad SBRT
Prostatacancerspecifik dödlighet
Tidsram: 5 år efter avslutad SBRT
Prostatacancerspecifik dödlighet
5 år efter avslutad SBRT
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad SBRT
Total överlevnad
5 år efter avslutad SBRT
Arbetsflödesmått för adaptiv SBRT för prostatacancer
Tidsram: 2 veckor efter start av SBRT
Inkluderar tiden på bordet och hur ofta den anpassade kontra icke-anpassade behandlingsplanen används för varje fraktion.
2 veckor efter start av SBRT
Mål- och OAR-dosimetri
Tidsram: 2 veckor efter start av SBRT
Förbättring av måltäckning och/eller minskning av dos till kritiska organ i riskzonen i den anpassade planen jämfört med den icke-adaptiva planerade dosimetrin
2 veckor efter start av SBRT
Inverkan av rektala distanser
Tidsram: Anmälan genom 5 års uppföljning
Läkaren rapporterade toxicitet och patienten rapporterade resultat med eller utan implanterad resorberbar rektal spacer
Anmälan genom 5 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dechiffrera prognostisk förmåga
Tidsram: 5 år efter avslutad SBRT
Korrelation mellan riskkategorin Dechiffrera (låg/medel/hög) med biokemiskt återfall.
5 år efter avslutad SBRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAR-2021-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera