Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen mukautuva sädehoito yksilöllisesti eturauhassyövän hoitoon (ARTIA-Prostate)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company

Päivittäinen mukautuva stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyövän hoitoon virtsaputken säästämisellä: tuleva tutkimus, jossa käytetään yksilöllistä lähestymistapaa virtsamyrkyllisyyden vähentämiseen

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö mukautuva virtsaputkea säästävä sädehoito matalan tai keskisuuren riskin paikalliselle eturauhassyövälle potilaiden raportoimien akuuttien virtsatiehaittavaikutusten määrään. potilas raportoi EPIC-26-kyselylomakkeen verrattuna historiallisesti raportoituun ei-adaptiiviseen, virtsaputkea säästävään eturauhasen SBRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Barrado Los Arcos, MD
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
        • Rekrytointi
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Münter, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Hecht, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Duarte Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Percy Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Percy Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on NCCN matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyöpä, joka on todistettu biopsialla.
  2. Eturauhasen tilavuus on ≤ 80cc magneettikuvauksella ennen sädehoitoa arvioituna.
  3. AUA/IPSS-pisteet ovat ≤ 15.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on ≤2 (tai Karnofsky-pistemäärä on ≥60 %).
  5. Potilaalla ei ole PIRADS 4 tai 5 -leesiota eturauhasen magneettikuvauksessa, joka on kosketuksissa virtsaputkeen (määritetään lääkärin harkinnan mukaan).
  6. Potilaalla on mahdollisuus täyttää vaaditut potilaskyselyt.
  7. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta (tai suurempi kuin paikallinen täysi-ikäinen).
  8. Potilaalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on lähtötilanteessa ≥3 GI- tai GU-toksisuus
  2. Potilas on aiemmin saanut päällekkäistä lantion sädehoitoa.
  3. Potilaalle on aiemmin tehty eturauhasen transuretraalinen resektio, eturauhasen HIFU tai kryoablaatio.
  4. Potilaalla on solmupositiivinen eturauhassyöpä.
  5. Potilaalla on ekstrakapsulaarinen pidennys (kapselin tuki on sallittu).
  6. Potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen kollageeniverisuonitauti.
  7. Potilaalle ei voida tehdä eturauhasen magneettikuvausta.
  8. Potilaalle ei voida tehdä eturauhasen fiduciaalisen markkerin asettelua.
  9. Potilaalla on meneillään sytotoksinen kemoterapia (androgeenideprivaatiohoito on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva SBRT virtsaputken säästöllä
Päivittäinen mukautuva stereotaktinen kehon sädehoito, joka tuottaa 40 Gy 5 fraktiossa eturauhaseen ja 35-36 Gy 5 fraktioon virtsaputkeen.
Laite: Päivittäinen mukautuva SBRT virtsaputkea säästävällä
Jokaisen päivittäisen fraktion säteilysuunnitelma mukautetaan alkuperäisestä suunnitelmasta, joka perustuu kartiosäde-CT-kuvaukseen, joka on otettu osallistujan makaaessa hoitokoneella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama akuutti virtsamyrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää SBRT:n päättymisen jälkeen
Kliinisesti tärkeä vähimmäismuutos (MCIC) potilaan ilmoittamassa virtsan QOL:ssa, joka määräytyy kunkin koehenkilön EPIC-26 virtsan alueen pisteiden pahimman raportoimana muutoksen perusteella.
90 päivää SBRT:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus biokemiallisista uusiutumisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Eloonjäämisaste ilman biokemiallista uusiutumista, määritettynä Phoenixin määritelmän mukaan (PSA-taso 2 ng/ml tai enemmän kuin alhaisin post-SBRT-arvo)
5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat eturauhassyöpään liittyvät elämänlaatuongelmat.
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat elämänlaadut muuttuvat mukautuvan eturauhasen SBRT-hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä EPIC-26-kyselylomaketta (Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form).
Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamia erektiohäiriön oireita
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat erektiohäiriön oireet ennen adaptiivista eturauhasen SBRT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomaketta.
Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamia virtsaamisoireita
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat virtsaamisoireet ennen adaptiivista eturauhasen SBRT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomaketta.
Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaan ilmoittama yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Potilaiden raportoima yleinen elämänlaatu ennen adaptiivista eturauhasen SBRT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta.
Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Lääkärien ilmoittamat toksisuudet
Aikaikkuna: Hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Lääkärien ilmoittamat CTCAE v 5.0 -haittatapahtumat
Hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Alfasalpaajien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Muutos virtsatieoireiden alfasalpaajien käytössä
Perustaso; hoidon aikana; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Metastaasivapaa selviytyminen
5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus
5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Eturauhassyövän mukautuvan SBRT:n työnkulkumittarit
Aikaikkuna: 2 viikkoa SBRT:n aloittamisen jälkeen
Sisältää pöydällä käytetyn ajan ja mukautetun vs. mukauttamattoman hoitosuunnitelman käyttötiheyden jokaiselle fraktiolle.
2 viikkoa SBRT:n aloittamisen jälkeen
Tavoite- ja OAR-annosmetria
Aikaikkuna: 2 viikkoa SBRT:n aloittamisen jälkeen
Tavoitteen kattavuuden parantaminen ja/tai riskialttiiden kriittisten elinten annoksen pienentäminen mukautetussa suunnitelmassa verrattuna ei-adaptiiviseen suunniteltuun dosimetriaan
2 viikkoa SBRT:n aloittamisen jälkeen
Peräsuolen välikkeiden vaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 5 vuoden seurantaan
Lääkäri ilmoitti myrkyllisyydestä ja potilas raportoi tuloksista implantoidun resorboituvan peräsuolen välikappaleen kanssa tai ilman
Ilmoittautuminen 5 vuoden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä ennustekyky
Aikaikkuna: 5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen
Decipher-riskikategorian (matala/keskimääräinen/korkea) korrelaatio biokemiallisen uusiutumisen kanssa.
5 vuotta SBRT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-2021-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa