Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní adaptivní radiační terapie s využitím individualizovaného přístupu u rakoviny prostaty (ARTIA-Prostate)

27. května 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Denní adaptivní stereotaktická radiační terapie pro rakovinu prostaty se zachováním uretry: Prospektivní studie využívající individuální přístup ke snížení močové toxicity

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie navržená tak, aby zhodnotila, zda se adaptivní radioterapie se zachováním uretry u lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým až středním rizikem promítne do sníženého počtu pacientů hlášených akutních močových vedlejších účinků, měřeno pomocí pacientem hlášený dotazník EPIC-26 ve srovnání s historicky hlášeným výskytem neadaptivní SBRT prostaty nešetřící uretru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes (Saarland Univerisity Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Hecht, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Duarte Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Percy Lee, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Randall, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Aktivní, ne nábor
        • Fox Chase Cancer Center
  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má rakovinu prostaty s nízkým nebo středním rizikem NCCN, která je biopsií prokázána.
  2. Objem prostaty je ≤ 80 cm3, jak bylo stanoveno pomocí MRI před radioterapií.
  3. Skóre AUA/IPSS je ≤ 15.
  4. Stav výkonu ECOG je ≤2 (nebo skóre Karnofsky je ≥60 %).
  5. Pacient nemá žádnou lézi PIRADS 4 nebo 5 na MRI prostaty v kontaktu s močovou trubicí (určeno podle uvážení lékaře).
  6. Pacient má možnost vyplnit požadované pacientské dotazníky.
  7. Věk pacienta ≥ 18 let (nebo vyšší než místní věk plnoletosti).
  8. Pacient má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má výchozí stupeň toxicity GI nebo GU ≥3
  2. Pacientka podstoupila předchozí překrývající se radioterapii pánve.
  3. Pacient měl předchozí transuretrální resekci prostaty, HIFU prostaty nebo kryoablace.
  4. Pacient má rakovinu prostaty s pozitivními uzlinami.
  5. Pacient má extrakapsulární prodloužení (kapsulární abutment je povolen).
  6. Pacient má aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní kolagenové vaskulární onemocnění.
  7. Pacient nemůže podstoupit MRI prostaty.
  8. Pacient nemůže podstoupit umístění základního markeru prostaty.
  9. Pacient stále podstupuje cytotoxickou chemoterapii (androgenní deprivační terapie je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní SBRT s Urethral Sparing
Denní adaptivní stereotaktická radiační terapie těla dodávající 40 Gy v 5 frakcích do prostaty a 35-36 Gy v 5 frakcích do močové trubice.
Přístroj: Denní adaptivní SBRT se zachováním uretry
Radiační plán pro každý denní zlomek je přizpůsoben původnímu plánu založenému na CT zobrazení s kuželovým paprskem získaném, když účastník leží na léčebném přístroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená akutní močová toxicita
Časové okno: 90 dní po skončení SBRT
Stav minimální klinicky důležité změny (MCIC) v QOL v moči hlášené pacientem, jak je určeno nejhorší změnou hlášenou každým subjektem v jejich skóre EPIC-26 močové domény.
90 dní po skončení SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od biochemické recidivy
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Míra přežití bez biochemické recidivy, jak je stanoveno podle Phoenixovy definice (hladina PSA 2 ng/ml nebo více vyšší než nejnižší hodnota po SBRT)
5 let po ukončení SBRT
Problémy kvality života hlášené pacienty související s rakovinou prostaty.
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Změny kvality života hlášené pacienty během a po adaptivní léčbě prostaty SBRT pomocí dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Příznaky erektilní dysfunkce hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Symptomy erektilní dysfunkce hlášené pacientem před, během a po adaptivní léčbě SBRT prostaty pomocí dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Močové příznaky hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Močové příznaky hlášené pacientem před, během a po adaptivní léčbě SBRT prostaty pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score).
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Celková kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Celková kvalita života hlášená pacientem před, během a po adaptivní léčbě SBRT prostaty pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Toxicita hlášená lékařem
Časové okno: Během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Nežádoucí účinky CTCAE v 5.0 hlášené lékařem
Během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Užívání léků alfa-blokátorů
Časové okno: Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Změna v užívání léků alfa-blokátorů na močové symptomy
Základní linie; během léčby; 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po ukončení SBRT
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Přežití bez metastáz
5 let po ukončení SBRT
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
5 let po ukončení SBRT
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Celkové přežití
5 let po ukončení SBRT
Metriky pracovního toku adaptivní SBRT pro rakovinu prostaty
Časové okno: 2 týdny po zahájení SBRT
Zahrnuje dobu na stole a frekvenci používání přizpůsobeného vs. nepřizpůsobeného plánu léčby pro každou frakci.
2 týdny po zahájení SBRT
Cílová a OAR dozimetrie
Časové okno: 2 týdny po zahájení SBRT
Zlepšení pokrytí cílů a/nebo snížení dávky pro ohrožené kritické orgány v upraveném plánu ve srovnání s neadaptivní plánovanou dozimetrií
2 týdny po zahájení SBRT
Vliv rektálních distančních vložek
Časové okno: Zápis do 5 let sledování
Lékař hlásil toxicitu a pacientem hlášené výsledky s implantovaným vstřebatelným rektálním spacerem nebo bez něj
Zápis do 5 let sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dešifrovat prognostickou schopnost
Časové okno: 5 let po ukončení SBRT
Korelace rizikové kategorie Decipher (nízké/střední/vysoké) s biochemickou recidivou.
5 let po ukončení SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAR-2021-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit