Daglig adaptiv strålebehandling ved hjelp av en individualisert tilnærming for prostatakreft (ARTIA-Prostate)
23. april 2024 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Daglig adaptiv stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for prostatakreft med urethral sparing: en prospektiv studie med en individualisert tilnærming for å redusere urintoksisitet
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie designet for å vurdere om adaptiv strålebehandling med urethral sparing for lokalisert prostatakreft med lav til middels risiko vil oversettes til en redusert frekvens av pasientrapporterte akutte urinbivirkninger, målt ved pasientrapporterte EPIC-26 spørreskjema, sammenlignet med den historisk rapporterte frekvensen for ikke-adaptiv, ikke-urethral-sparende prostata SBRT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sean Davidson, MASc
- Telefonnummer: 1-437-991-8294
- E-post: sean.davidson@varian.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steve Kohlymyer, MS
- Telefonnummer: 1-262-880-5099
- E-post: steve.kohlmyer@varian.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Leeman, MD
-
Ta kontakt med:
- Sinead Christensen
- Telefonnummer: 617-582-8264
- E-post: smchristensen@bwh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Kris Zhai
- Telefonnummer: (617) 582-8996
- E-post: bkzhai@bwh.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har NCCN lav eller middels risiko prostatakreft som er biopsi bevist.
- Prostatavolum er ≤80cc, vurdert ved MR før strålebehandling.
- AUA/IPSS-poengsum er ≤ 15.
- ECOG-ytelsesstatus er ≤2 (eller Karnofsky-score er ≥60%).
- Pasienten har ingen PIRADS 4 eller 5 lesjon på prostata MR som kommer i kontakt med urinrøret (bestemt etter legens skjønn).
- Pasienten har muligheten til å fylle ut nødvendige pasientspørreskjemaer.
- Pasientalder ≥ 18 år (eller høyere enn lokal myndighetsalder).
- Pasienten har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har baseline grad ≥3 GI eller GU toksisitet
- Pasienten har tidligere hatt overlappende bekkenstrålebehandling.
- Pasienten har tidligere hatt transuretral reseksjon av prostata, prostata HIFU eller kryoablasjon.
- Pasienten har nodepositiv prostatakreft.
- Pasienten har ekstrakapsulær ekstensjon (kapsulær abutment er tillatt).
- Pasienten har aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv kollagen vaskulær sykdom.
- Pasienten kan ikke gjennomgå prostata MR.
- Pasienten kan ikke gjennomgå plassering av prostata fiducial markør.
- Pasienten har løpende mottak av cellegift kjemoterapi (androgen deprivasjonsterapi er tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv SBRT med Urethral Sparing
Daglig adaptiv stereotaktisk kroppsstrålebehandling som leverer 40 Gy i 5 fraksjoner til prostata mens levering 35-36 Gy i 5 fraksjoner til urinrøret.
|
Stråleplanen for hver daglig fraksjon er tilpasset fra den opprinnelige planen basert på kjeglestråle-CT-avbildning innhentet mens deltakeren ligger på behandlingsmaskinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert akutt urintoksisitet
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet SBRT
|
Minimumsstatus for klinisk viktig endring (MCIC) i pasientrapportert urin-QOL, bestemt av den verste endringen rapportert av hvert individ i deres EPIC-26 urindomene-score.
|
90 dager etter avsluttet SBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
|
Frekvens for biokjemisk residivfri overlevelse, bestemt av Phoenix-definisjonen (PSA-nivå på 2 ng/ml eller mer høyere enn den laveste post-SBRT-verdien)
|
5 år etter slutten av SBRT
|
|
Pasientrapporterte livskvalitetsproblemer knyttet til prostatakreft.
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
Pasientrapporterte livskvalitetsendringer under og etter adaptiv prostata SBRT-behandling ved bruk av spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
|
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
|
Pasientrapporterte symptomer på erektil dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
Pasientrapporterte symptomer på erektil dysfunksjon før, under og etter adaptiv prostata SBRT-behandling ved bruk av spørreskjemaet Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
|
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
|
Pasientrapporterte urinveissymptomer
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
Pasientrapporterte urinveissymptomer før, under og etter adaptiv prostata SBRT-behandling ved hjelp av spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
|
Pasientrapportert generell livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
Pasientrapportert generell livskvalitet før, under og etter adaptiv prostata SBRT-behandling ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjema.
|
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
|
Legerapporterte toksisiteter
Tidsramme: Under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
Legerapportert CTCAE v 5.0 bivirkninger
|
Under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
|
Bruk av alfablokker
Tidsramme: Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
Endring i bruk av alfablokkermedisiner for urinveissymptomer
|
Grunnlinje; under behandlingen; 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter avsluttet SBRT
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
|
Metastasefri overlevelse
|
5 år etter slutten av SBRT
|
|
Prostatakreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
|
Prostatakreftspesifikk dødelighet
|
5 år etter slutten av SBRT
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
|
Total overlevelse
|
5 år etter slutten av SBRT
|
|
Arbeidsflytberegninger for adaptiv SBRT for prostatakreft
Tidsramme: 2 uker etter oppstart av SBRT
|
Inkluderer tid på bordet og frekvens for bruk av den tilpassede kontra ikke-tilpassede behandlingsplanen for hver fraksjon.
|
2 uker etter oppstart av SBRT
|
|
Mål- og OAR-dosimetri
Tidsramme: 2 uker etter oppstart av SBRT
|
Forbedring i måldekning og/eller reduksjon i dose til kritiske organer i fare i den tilpassede planen sammenlignet med den ikke-adaptive planlagte dosimetrien
|
2 uker etter oppstart av SBRT
|
|
Påvirkning av rektale avstandsstykker
Tidsramme: Påmelding gjennom 5 års oppfølging
|
Legen rapporterte toksisitet og pasienten rapporterte utfall med eller uten implantert resorberbar rektal spacer
|
Påmelding gjennom 5 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dechiffrere prognostisk evne
Tidsramme: 5 år etter slutten av SBRT
|
Korrelasjon av risikokategorien Dechiffrer (lav/middels/høy) med biokjemisk residiv.
|
5 år etter slutten av SBRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Bredfeldt, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR-2021-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .