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Gleolan 用于新诊断或复发性卵巢癌的可视化 (OVA-302)

2026年7月13日 更新者：NX Development Corp

Gleolan™（氨基乙酰丙酸盐酸盐）增强疑似新诊断或复发性上皮性卵巢癌患者肿瘤可视化的 3 期多中心研究

这项 3 期研究旨在研究显像剂 Gleolan（氨基乙酰丙酸盐酸盐，也称为 ALA HCl、ALA、5-ALA）的安全性、诊断性能和临床实用性，这是一种口服显像剂，用于真实-在肿瘤减灭过程中对新发或复发性上皮性卵巢癌进行时间检测和可视化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 3 期研究旨在研究显像剂 Gleolan（氨基乙酰丙酸盐酸盐，也称为 ALA HCl、ALA、5-ALA）的安全性、诊断性能和临床实用性，这是一种口服显像剂，用于真实-在肿瘤减灭过程中对新发或复发性上皮性卵巢癌进行时间检测和可视化。 Gleolan 是一种前体药物，在细胞内代谢形成荧光分子原卟啉 IX (PpIX)。 Gleolan 的口服提供导致 PpIX 在肿瘤细胞中的高度选择性积累。 在用蓝光 (BL)（波长 [λ] = 375-450 nm）激发后，在肿瘤组织中有选择地积累的 PpIX 会发出红紫色光。 这种现象为外科医生在癌症切除手术期间提供了恶性组织的实时荧光 (FL) 可视化，否则肉眼不易看到。

因疑似上皮性卵巢癌（I-IV 期）而等待切除的患者将签署知情同意书，并将接受筛选以评估研究资格。 将考虑参与新诊断疾病的卵巢癌患者和被认为在医学上有资格进行肿瘤减灭手术的复发性疾病患者。 未接受过治疗或已接受辅助治疗和/或间歇性减瘤术且自上次治疗后至少有 21 天等待期的研究参与者有资格入组。

研究参与者将在手术后 48 小时内和手术后 2 周内接受评估，以进行研究安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristina Butler, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Robertson III, MD
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 完全的
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 首席研究员：
          • Dana Roque, MD
        • 接触：
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • 电话号码：410-328-3546
          • 邮箱：ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • 首席研究员：
          • Amanika Kumar, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • 招聘中
        • Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Stephanie Blank, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
          • Jackie Ludwig Research Coordinator
          • 电话号码：216-390-2492
          • 邮箱：ludwigj@ccf.org
        • 首席研究员：
          • Johanna Kelley, MD
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • 招聘中
        • Wellspan Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eav Lim, MD
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Riverside Health
        • 首席研究员：
          • William Irvin, MD
        • 接触：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • CAMC Institute for Academic Medicine - Cancer Research Center
        • 首席研究员：
          • Stephen Bush, MD
        • 接触：
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 尚未招聘
        • WVU Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kritsy Ward, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 研究将仅限于具有以下诊断且计划进行细胞减灭术或间歇性减瘤术的患者：原发性上皮性卵巢癌的初步诊断或临床高度怀疑，b。疑似上皮癌、腹膜癌或输卵管癌，c。复发性上皮性卵巢癌。

    注意：诊断为 (a) 或 (b) 的参与者可能是初治患者或已接受新辅助治疗，如排除标准 6 和 9 中所述。

  2. 术前磁共振图像 (MRI)、正电子发射断层扫描 (PET) 或计算机断层扫描 (CT) ≤ 研究登记 30 天，记录疑似肿瘤或疑似肿瘤复发，表明需要并计划进行手术切除。
  3. 女性（仅限）年龄≥ 18 岁。
  4. 研究参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，并且是每个中心 SoC 的合适手术候选人。

  5. 研究参与者必须记录下定义的每个参数：

    胆红素：低于正常 AST (SGOT) 上限：< 2.5 X 机构正常上限 ALT (SGPT)：< 2.5 X 机构正常上限 肌酐：低于正常上限或肌酐清除率：>60 mL/min/ 1.73 肌酐水平高于机构正常水平的参与者的 m2

  6. 研究对象必须表现出理解知情同意书的能力以及签署书面知情同意书的意愿和能力。 研究同意书文件将以英语和西班牙语准备。 根据需要，机构将酌情为非英语参与者提供翻译。
  7. 有生育能力的女性必须同意在一次性使用 Gleolan 研究药物后至少 42 天使用高效避孕方法。

排除标准：

  1. 患者将接受腹腔镜检查，他们的外科医生认为不太可能进行剖腹手术/减瘤手术。
  2. 对氨基酮戊酸 (ALA) 或卟啉过敏。
  3. 急性或慢性类型的卟啉症。
  4. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病。
  5. 患者在手术前 21 天内接受过化疗、肿瘤切除或放射治疗。
  6. 会限制遵守研究要求的社交或医疗情况（例如 能够旅行进行随访或无法获得适当的术前 MRI、PET 或 CT。
  7. 怀孕或计划在参与研究期间怀孕的女性。
  8. 在服用研究药物之前或之后的 21 天内同时参加另一项研究性治疗试验。
  9. 在围手术期同时使用其他潜在光毒性物质（例如圣约翰草、灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺酰脲类、吩噻嗪类、磺胺类、喹诺酮类和四环素类）和含有 ALA 的局部制剂 24 小时。
  10. 研究参与者不愿在手术后签署同意书或返回进行后续访问。
  11. 研究者认为会排除研究参与者作为本研究的可行候选人的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 Gleolan 治疗的患者
这支队伍中的所有患者都将接受 Gleolan 并进行术中影像学检查
药品：格利奥兰
Gleolan 是一种前体药物，在细胞内代谢形成荧光分子原卟啉 IX (PpIX)。 Gleolan 的口服提供导致 PpIX 在肿瘤细胞中的高度选择性积累。 在用蓝光 (BL)（波长 [λ] = 375-450 nm）激发后，在肿瘤组织中有选择地积累的 PpIX 会发出红紫色光。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Gleolan 检测 SoC 减瘤手术期间未检测到的上皮性卵巢癌组织的临床用途。
大体时间：手术（第 1 天）
在符合资格标准的所有参与者中，至少有一个疑似卵巢癌病变（包括淋巴结）且 Gleolan 诱导的 FL 经中央组织病理学（真理标准）确认为 SoC 减瘤期间未检测到的肿瘤的参与者百分比用于研究并获得任何数量的 Gleolan。
手术（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Gleolan 的活检水平 PPV（即诊断性能），用于在减瘤手术期间实时可视化新诊断或复发的上皮性卵巢癌。
大体时间：手术（第 1 天）
在 SoC 减瘤手术后从每个研究参与者获得的活组织检查中 Gleolan 诱导的 FL 的阳性预测值 (PPV)。
手术（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NX Development Corp

调查人员

  • 首席研究员：Kristina Butler, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月30日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NXDC-OVA-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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