Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gleolan pro vizualizaci nově diagnostikované nebo recidivující rakoviny vaječníků (OVA-302)

26. září 2025 aktualizováno: NX Development Corp

Multicentrická studie fáze 3 Gleolanu™ (hydrochlorid kyseliny aminolevulové) ke zlepšení vizualizace nádoru u pacientek s podezřením na nově diagnostikovanou nebo recidivující epiteliální rakovinu vaječníků

Tato studie fáze 3 je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, diagnostický výkon a klinickou užitečnost zobrazovacího činidla Gleolan (hydrochlorid kyseliny aminolevulové, také označovaného jako ALA HCl, ALA, 5-ALA), orálně podávaného zobrazovacího činidla pro skutečné časová detekce a vizualizace de novo nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků během debulkingu tumoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 3 je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, diagnostický výkon a klinickou užitečnost zobrazovacího činidla Gleolan (hydrochlorid kyseliny aminolevulové, také označovaného jako ALA HCl, ALA, 5-ALA), orálně podávaného zobrazovacího činidla pro skutečné časová detekce a vizualizace de novo nebo recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků během debulkingu tumoru. Gleolan je proléčivo, které je metabolizováno intracelulárně za vzniku fluorescenční molekuly protoporfyrinu IX (PpIX). Perorální podávání Gleolanu vede k vysoce selektivní akumulaci PpIX v nádorových buňkách. Po excitaci modrým světlem (BL) (vlnová délka [λ] = 375 - 450 nm) emituje PpIX, který se selektivně nahromadil v nádorové tkáni, červenofialové světlo. Tento jev poskytuje chirurgovi fluorescenční (FL) vizualizaci maligní tkáně během resekce rakoviny v reálném čase, která by jinak nebyla snadno viditelná pouhým okem.

Pacientky čekající na resekci pro podezření na epiteliální karcinom vaječníků (stadium I-IV) podepíší informovaný souhlas a budou podrobeny screeningu, aby se posoudila způsobilost ke studii. Účast budou zváženy pacientky s rakovinou vaječníků s nově diagnostikovaným onemocněním a pacientky s recidivujícím onemocněním, které jsou z lékařského hlediska způsobilé pro operaci odstranění nádoru. Účastníci studie, kteří buď dosud neléčili, nebo podstoupili adjuvantní terapii a/nebo intervalový debulking a od poslední léčby jim byla povolena minimálně 21denní čekací doba, mají nárok na zařazení.

Účastníci studie budou vyhodnoceni do 48 hodin po proceduře a 2 týdnů po proceduře pro posouzení bezpečnosti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Ukončeno
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Roque, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-328-3546
          • E-mail: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanika Kumar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Blank, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eav Lim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studie bude omezena na pacienty s následujícími diagnózami, kteří plánují podstoupit chirurgickou cytoredukci nebo intervalový debulking: a. primární diagnóza nebo vysoké klinické podezření na primární epiteliální karcinom vaječníků, b. podezření na rakovinu epitelu, peritonea nebo vejcovodu, c. recidivující epiteliální rakovina vaječníků.

    Poznámka: Účastníci s diagnózou (a) nebo (b) mohou být bez předchozí léčby nebo podstoupili neoadjuvantní terapii, jak je objasněno v kritériích vyloučení 6 a 9.

  2. Předoperační zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pozitronová emisní tomografie (PET) nebo počítačová tomografie (CT) ≤ 30 dnů od zařazení do studie dokumentující podezření na nádor nebo podezření na recidivu nádoru, pro které je indikováno a bylo plánováno chirurgické odstranění objemu.
  3. (Pouze) ženy ve věku ≥ 18 let.
  4. Účastníci studie musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně a být vhodnými chirurgickými kandidáty pro každé místo SoC.

  5. Účastník studie musí mít záznam každého parametru, jak je definováno níže:

    Bilirubin: Pod horní hranicí normy AST (SGOT): < 2,5 násobek ústavní horní hranice normy ALT (SGPT): < 2,5 násobek institucionální horní hranice normy Kreatinin: pod horní hranicí normy NEBO Clearance kreatininu: > 60 ml/min/ 1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou

  6. Subjekt studie musí prokázat schopnost porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a ochotu a schopnost podepsat písemný dokument informovaného souhlasu. Dokumenty o souhlasu se studiem budou připraveny v angličtině a španělštině. Překlad pro neanglicky mluvící účastníky zajistí instituce podle potřeby.
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce po dobu nejméně 42 dnů po jednorázovém užití studovaného léku Gleolan.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má podstoupit laparoskopii a jejich chirurg se domnívá, že je nepravděpodobné, že by došlo k laparotomii/debulkingu.
  2. Hypersenzitivita na kyselinu aminolevulenovou (ALA) nebo porfyriny.
  3. Akutní nebo chronické typy porfyrie.
  4. Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění.
  5. Pacient podstoupil chemoterapii, resekci nádoru nebo radiační léčbu během 21 dnů před operací.
  6. Sociální nebo zdravotní situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků (např. schopnost cestovat na kontrolu nebo neschopnost získat vhodnou předoperační MRI, PET nebo CT.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  8. Simultánní účast v další výzkumné léčebné studii během 21 dnů přímo před nebo po podání studovaného léku.
  9. Současné užívání jiných potenciálně fototoxických látek (např. třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, sulfonylmočoviny, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny) a topické přípravky obsahující ALA po dobu 24 hodin v perioperačním období.
  10. Neochota účastníka studie podepsat souhlas nebo se vrátit k dalším návštěvám po operaci.
  11. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účastníka studie jako životaschopného kandidáta pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti přijímající Gleolan
Všichni pacienti v tomto rameni dostanou Gleolan a podstoupí intraoperační zobrazení
Lék: Gleolan
Gleolan je proléčivo, které je metabolizováno intracelulárně za vzniku fluorescenční molekuly protoporfyrinu IX (PpIX). Perorální podávání Gleolanu vede k vysoce selektivní akumulaci PpIX v nádorových buňkách. Po excitaci modrým světlem (BL) (vlnová délka [λ] = 375 - 450 nm) emituje PpIX, který se selektivně nahromadil v nádorové tkáni, červenofialové světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit klinickou užitečnost Gleolanu k detekci epiteliální tkáně rakoviny vaječníků, která nebyla detekována během operace odstranění objemu SoC.
Časové okno: Chirurgie (1. den)
Procento účastníků s alespoň jednou suspektní lézí rakoviny vaječníků (včetně lymfatických uzlin), kde je FL indukovaná Gleolanem potvrzena centrální histopatologií (Standard of Truth), jako nádor, který nebyl detekován během debulkingu SoC, mezi všemi účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a získat jakékoli množství Gleolanu.
Chirurgie (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit PPV na úrovni biopsie (tj. diagnostický výkon) Gleolanu pro vizualizaci nově diagnostikované nebo recidivující epiteliální rakoviny vaječníků během debulkingové operace v reálném čase.
Časové okno: Chirurgie (1. den)
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Gleolanem indukované FL mezi biopsiemi získanými od každého účastníka studie po operaci odstranění objemu SoC.
Chirurgie (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NX Development Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: John McBroom, MD, Luminis Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXDC-OVA-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gleolan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit