Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глеолан для визуализации недавно диагностированного или рецидивирующего рака яичников (OVA-302)

26 сентября 2025 г. обновлено: NX Development Corp

Многоцентровое исследование фазы 3 препарата Глеолан™ (гидрохлорид аминолевулиновой кислоты) для улучшения визуализации опухоли у пациентов с подозрением на недавно диагностированный или рецидивирующий эпителиальный рак яичников

Это исследование фазы 3 предназначено для изучения безопасности, диагностических характеристик и клинической полезности визуализирующего агента Глеолан (гидрохлорид аминолевулиновой кислоты, также называемый ALA HCl, ALA, 5-ALA), перорально вводимого визуализирующего агента для реальных определение времени и визуализация de novo или рецидивирующего эпителиального рака яичников во время уменьшения объема опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3 предназначено для изучения безопасности, диагностических характеристик и клинической полезности визуализирующего агента Глеолан (гидрохлорид аминолевулиновой кислоты, также называемый ALA HCl, ALA, 5-ALA), перорально вводимого визуализирующего агента для реальных определение времени и визуализация de novo или рецидивирующего эпителиального рака яичников во время уменьшения объема опухоли. Глеолан представляет собой пролекарство, которое метаболизируется внутриклеточно с образованием флуоресцентной молекулы протопорфирина IX (PpIX). Пероральное введение Глеолана приводит к высокоизбирательному накоплению PpIX в опухолевых клетках. После возбуждения синим светом (BL) (длина волны [λ] = 375–450 нм) PpIX, избирательно накопившийся в опухолевой ткани, излучает красно-фиолетовый свет. Это явление обеспечивает хирургу флуоресцентную (FL) визуализацию злокачественной ткани в режиме реального времени во время операции по удалению рака, которая в противном случае была бы не видна невооруженным глазом.

Пациенты, ожидающие резекции по поводу подозрения на эпителиальный рак яичников (стадия I-IV), подпишут информированное согласие и пройдут скрининг для оценки права на участие в исследовании. Пациенты с раком яичников с недавно диагностированным заболеванием и пациенты с рецидивирующим заболеванием, признанные с медицинской точки зрения подходящими для операции по удалению опухоли, будут рассматриваться для участия. Участники исследования, которые либо ранее не получали лечения, либо получали адъювантную терапию и/или интервальное уменьшение массы тела и которым был разрешен минимальный 21-дневный период ожидания с момента последнего лечения, имеют право на зачисление.

Участники исследования будут оцениваться в течение 48 часов после процедуры и через 2 недели после процедуры для оценки безопасности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ron Mims
  • Номер телефона: 505-681-3537
  • Электронная почта: rmims@nxdevcorp.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristina Hadley, MSN, RN
  • Номер телефона: 425-530-7040
  • Электронная почта: khadley@nxdevcorp.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Courtney M. Nelson Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: (480) 342-2000
          • Электронная почта: nelson.courtney4@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Kristina Butler, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Прекращено
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Главный следователь:
          • Dana Roque, MD
        • Контакт:
          • Nancy Tait Research Coordinator
          • Номер телефона: 410-328-3546
          • Электронная почта: ntait@umm.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Methodist Campus
        • Главный следователь:
          • Amanika Kumar, MD
        • Контакт:
          • Jainnee McCann Research Coordinator
          • Номер телефона: (507) 538-5679
          • Электронная почта: mccann.jainnee@mayo.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Stephanie Blank, MD
        • Контакт:
          • Neha Kumarley Research Coordinator
          • Номер телефона: (212) 241-6500
          • Электронная почта: neha.kumarley@mssm.edu
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • WellSpan Health
        • Контакт:
          • Nicole Imamovic Research Coordinator
          • Номер телефона: 717-741-8019
          • Электронная почта: nimamovic@wellspan.org
        • Главный следователь:
          • Eav Lim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Исследование будет ограничено пациентами со следующими диагнозами, которые планируют подвергнуться хирургической циторедукции или интервальной редукции: a. первичный диагноз или сильное клиническое подозрение на первичный эпителиальный рак яичников, b. подозрение на рак эпителия, брюшины или фаллопиевых труб, c. рецидивирующий эпителиальный рак яичников.

    Примечание: участники с диагнозом (a) или (b) могут не получать лечения или получать неоадъювантную терапию, как указано в Критериях исключения 6 и 9.

  2. Предоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) или компьютерная томография (КТ) ≤ 30 дней после включения в исследование, подтверждающая подозрение на опухоль или подозрение на рецидив опухоли, для которой показано хирургическое удаление опухоли и которое было запланировано.
  3. Женщины (только) возраст ≥ 18 лет.
  4. Участники исследования должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга и быть подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство в соответствии с SoC сайта.

  5. Участник исследования должен иметь запись каждого параметра, как определено ниже:

    Билирубин: Ниже верхней границы нормы АСТ (SGOT): < 2,5 X верхней границы нормы АЛТ (SGPT): < 2,5 X верхней границы нормы в организации Креатинин: Ниже верхней границы нормы ИЛИ Клиренс креатинина: > 60 мл/мин/ 1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения

  6. Субъект исследования должен продемонстрировать способность понимать документ об информированном согласии, а также готовность и способность подписать письменный документ об информированном согласии. Документы о согласии на исследование будут подготовлены на английском и испанском языках. Перевод для участников, не говорящих по-английски, будет предоставлен учреждением по мере необходимости.
  7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции в течение как минимум 42 дней после однократного применения исследуемого препарата Глеолан.

Критерий исключения:

  1. Пациенту предстоит лапароскопия, и его хирург полагает, что лапаротомия/удаление объема маловероятна.
  2. Повышенная чувствительность к аминолевуленовой кислоте (АЛК) или порфиринам.
  3. Острые или хронические формы порфирии.
  4. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание.
  5. Пациент проходил химиотерапию, резекцию опухоли или лучевую терапию в течение 21 дня до операции.
  6. Социальные или медицинские ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования (например, возможность путешествовать для последующего наблюдения или невозможность получить соответствующие предоперационные МРТ, ПЭТ или КТ.
  7. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  8. Одновременное участие в другом исследовательском испытании лечения в течение 21 дня, непосредственно предшествующего или после введения исследуемого препарата.
  9. Одновременное применение других потенциально фототоксичных веществ (например, зверобой, гризеофульвин, тиазидные диуретики, препараты сульфонилмочевины, фенотиазины, сульфаниламиды, хинолоны и тетрациклины) и препаратов для местного применения, содержащих АЛК, в течение 24 ч в периоперационный период.
  10. Нежелание участника исследования подписывать согласие или возвращаться для последующих посещений после операции.
  11. Любое условие, которое, по мнению Исследователя, исключит участника исследования из числа подходящих кандидатов для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие Глеолан
Все пациенты в этой группе получат Глеолан и пройдут интраоперационную визуализацию.
Лекарство: Глеолан
Глеолан представляет собой пролекарство, которое метаболизируется внутриклеточно с образованием флуоресцентной молекулы протопорфирина IX (PpIX). Пероральное введение Глеолана приводит к высокоизбирательному накоплению PpIX в опухолевых клетках. После возбуждения синим светом (BL) (длина волны [λ] = 375–450 нм) PpIX, избирательно накопившийся в опухолевой ткани, излучает красно-фиолетовый свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить клиническую полезность Глеолана для обнаружения эпителиальной ткани рака яичников, не обнаруженной во время операции по уменьшению объема SoC.
Временное ограничение: Хирургия (День 1)
Процент участников с по крайней мере одним подозрением на рак яичников (включая лимфатические узлы), у которых глеолан-индуцированная ФЛ подтверждена центральной гистопатологией (стандарт истины) как опухоль, которая не была обнаружена во время уменьшения объема SoC, среди всех участников, которые соответствуют критериям приемлемости на исследование и получить любое количество Глеолана.
Хирургия (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить PPV на уровне биопсии (то есть диагностическую эффективность) Глеолана для визуализации в реальном времени впервые диагностированного или рецидивирующего эпителиального рака яичников во время операции по удалению опухоли.
Временное ограничение: Хирургия (День 1)
Положительная прогностическая ценность (PPV) индуцированной глеоланом ФЛ среди биопсий, полученных от каждого участника исследования после операции по уменьшению объема SoC.
Хирургия (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NX Development Corp

Следователи

  • Главный следователь: Kristina Butler, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: John McBroom, MD, Luminis Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXDC-OVA-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться